МОНГОЛ УЛСЫН НЭРИЙН ӨМНӨӨС

 

Нийслэл дэх Захиргааны хэргийн анхан шатны шүүхийн шүүх хуралдааныг шүүгч Н.Дуламсүрэн даргалж, тус шүүхийн шүүх хуралдааны 2 дугаар танхимд хийсэн нээлттэй шүүх хуралдаанаар

Гомдол гаргагч: “Өргөө фарм импекс” ХХК

Хариуцагч: Нийслэлийн Мэргэжлийн хяналтын газрын Эрүүл мэнд, боловсрол, соёлын хяналтын хэлтсийн Эм Биобэлдмэлийн хяналтын уулсын байцаагч Г.Номин

Гомдлын шаардлага: “Нийслэлийн Мэргэжлийн хяналтын газрын Эрүүл мэнд, боловсрол, соёлын хяналтын хэлтсийн Эм Биобэлдмэлийн хяналтын улсын байцаагчийн 2020 оны 6 дугаар сарын 30-ны өдрийн 0068557 дугаар акыг хүчингүй болгуулах ” шаардлага бүхий хэргийг хянан хэлэлцэв.

Шүүх хуралдаанд: Гомдол гаргагчийн төлөөлөгч Ж.Эрдэнэ, хариуцагч Г.Номин, шүүх хуралдааны нарийн бичгийн дарга Д.Эрдэнэбаяр нар оролцов.

ТОДОРХОЙЛОХ нь:

Нэхэмжлэгч “Өргөө фарм импекс” ХХК-ийн төлөөлөгч Ж.Эрдэнэ шүүхэд ирүүлсэн нэхэмжлэлдээ: “... “Манай компанийн эм ханган нийлүүлэх байгууллага нь Оросын Холбооны Улсын Биоритм компанитай хийсэн гэрээний дагуу 2020 оны 2 сард Герман улсын Сандоз үйлдвэрийн АЦЦ 100мг, АЦЦ 200мг эмийг импортлон оруулж ирсэн болно. Оросын Холбооны Улсын Биоритм компани нь Холбооны Бүг Найрамдах Герман Улсын Сандоз үйлдвэрийн албан ёсны төлөөлөгч дистербьютер юм. Монгол улсын эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 15.6 заалтын дагуу албан ёсны төлөөлөгчөөс гэрээ хийж оруулж ирсэн болно. Манай компани Эрүүл мэндийн яамны импортын лиценз авч, Гаалийн татвар, Нэмэгдсэн өртгийн албан татвар төлж зохих импортын журмын дагуу импортолсон болно. 2020 оны 5 сард Нийслэлийн Мэргэжлийн хяналтын газарт Монос компани дээрхи эмийг оруулж ирэх ёсгүй гэсэн зөрөөтэй болон Эрүүл мэндийн яамны сайдын эмийн бүртгэлийн журмыг зөрчсөн гэсэн Нийслэлийн Мэргэжлийн хяналтын газрын байцаагчийн дүгнэлт гаргасан нь дээрхи эмнүүд нь үйлдвэрлэгчийн чанарын болон шинжилгээний бичигтэй бөгөөд Монгол Улсын эмийн тухай хуульд орос, монгол, англи хэл дээр хаяг шошготой байна гэсэн заалтын дагуу орос хэл дээр бичиглэлтэй орж ирсэн бөгөөд сав баглаа боодол нь зөрүүтэй байгаа юм. Манай компанийн зүгээс сав баглаа зөрүүтэй болон эмийн бүртгэлд өөрчлөлт оруулалгүй оруулж ирсэн зөрчил нь зөрчлийн тухай хуулийн 6.6-ийн 7.1-д Эмийн сав, баглаа боодлын хаяглалт, эсхүл тэмдэглэгээнд тавигдах шаардлагыг зөрчсөн, 6.6-ийн 7.2-т Монгол Улсад үйлдвэрлэх, импортлох, худалдах эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг эмийн улсын бүртгэлд бүртгүүлээгүй гэсэн заалтуудыг зөрчсөнөө хүлээн зөвшөөрч байгаа юм. Гэтэл Нийслэлийн Мэргэжлийн хяналтын газрын Эрүүл мэнд, боловсрол, соёлын хяналтын хэлтсийн Эм Биобэлдмэлийн хяналтын улсын байцаагчийн 0068557 дугаар шийтгэлд зөрчлийн тухай хуулийн 6.6-ийн 4.1 буюу импортын журам гэсэн заалтыг зөрчсөн гэж зүйлчилсэн тухайн зүйл заалтад Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй, эсхүл чанарын баталгаажуулалтгүй, эсхүл хэрэглэх хүчинтэй хугацаа дууссан эм, эмийн түүхий эд, эмнэлгийн хэрэгсэл, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнээр үйлчилсэн гэж заасан байдаг.

Иймд зүйлчилж байгаа нь дээрхи эмүүд нь Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн, үйлдвэрлэгчийн чанарын болон шинжилгээний бичигтэй, хүчинтэй хугацаа дуусаагүй болно. Үүнээс гадна 2020 оны 1 сард Засгийн газраас зарласан онц байдлын үед амьсгалын замын өвчлөлд хэрэглэх эмэнд дээрхи 2 эм хамрагддаг ба Монгол Улсын эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд 15.5 дахь заалтад Гамшгийн болон онцгой нөхцөл байдлын нөхцөл үүссэн үед эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй эм болон яаралтай тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгслийг зайлшгүй шаардлагаар гадаадаас авах тохиолдолд энэ хуулийн 5 дугаар зүйлд заасан эмийн зөвлөлийн дүгнэлтийг үндэслэн эрүүл мэндийн болон хөдөө аж ахуйн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүний шийдвэрээр импортын лиценз олгоно. Тиймээс манай байгууллагын импортоор оруулж ирсэн эмүүд нь хаяг шошгоны зөрчилтэй байсан болохоос зөрчлийн тухай хуулийн 6 дугаар зүйлийн 6.6-ын 4.1 буюу импортын журам болон бусад стандарт журмыг зөрчөөгүй тул зүйлчлэлийг өөрчлүүлэх хүсэлттэй байна.

Иймд Нийслэлийн Мэргэжлийн хяналтын газрын Эрүүл мэнд, боловсрол, соёлын хяналтын хэлтсийн Эм Биобэлдмэлийн хяналтын улсын байцаагчийн 2020 оны 6 дугаар сарын 30-ны өдрийн 0068557 дугаар актыг хүчингүй болгуулж өгнө үү” гэжээ.

Хариуцагч Г.Номин шүүхэд ирүүлсэн хариу тайлбартаа: “... Эм биобэлдмэлийн хяналтын улсын байцаагч Г.Номин миний бие 2020 оны 5 дугаар сарын 18-ны өдөр “Моносфарм трейд” ХХК-аас албан тоотоор ирүүлсэн өргөдөл гомдлыг Зөрчил шалган шийдвэрлэх тухай хуулийн 6.2 дугаар зүйлд заасан зөрчлийн талаархи гомдол мэдээлэл хүлээн авах журмын дагуу хүлээн авч, Нийслэлийн Прокурорын газрын нэгдсэн бүртгэлд бүртгүүлэн 2020 оны 5 дугаар сарын 21-ний өдөр 2002000261 дугаартай зөрчлийн хэрэг нээн Зөрчил шалган шийдвэрлэх тухай хуулийн 6.8 дугаар зүйлд заасны дагуу Зөрчлийн хэрэг бүртгэлийг 40 хоногийн хугацаанд буюу 2020 оны 6 дугаар сарын 30-ны өдөр хүртэл шалган шийдвэрлэж дуусгасан.

“Өргөө фарм импекс” ХХК-ийн Эрүүл мэндийн яамнаас олгогдсон 2020 оны 01 дүгээр сарын 30-ны өдрийн 001, 003/20/529 дугаартай импортын лицензээр импортлон, зах зээлд ханган нийлүүлсэн Холбооны Бүгд Найрамдах Герман Улсын Hexal AG компанийн АЦЦ 100 мг, АЦЦ 200 мг эм нь Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй, бүртгэлийн загвараас зөрүүтэй савлагаатай байгаа зөрчил илэрсэн. Эдгээр зөрчлүүд нь дараах нотлох баримтаар тогтоогдож байна. Үүнд, “Өргөө фарм импекс” ХХК-ийн импортлон, зах зээлд ханган нийлүүлэн АЦЦ 100 мг, АЦЦ 200 мг эмийн анхдагч, хоёрдогч савлагааны нүүрэн хэсэгт “Отхоудение мокроты”, хажуу хэсэгт эмийн хэлбэрийг “прошок”, бүртгэлийн дугаар “ПN015474/01” гэсэн тэмдэглэгээтэй байгаа нь Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэлтэй, савлагааны баталгаажилт хийгдсэн загварын анхдагч, хоёрдогч савлагааны нүүрэн хэсэгт “Выведение мокроты”, хажуу хэсэгт эмийн хэлбэрийг “гранулы” гэсэн тэмдэглэлтэй савлагаанаасаа зөрүүтэй.

Эрүүл мэндийн сайдын 2019 оны “Эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний бүртгэлийн журам батлах тухай” A/295 дугаартай тушаалын 1 дүгээр хавсралтын 1.3-т “Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 22.7-д зааснаас бусад тохиолдолд хуралд хэлэлцүүлэн шийдвэрлэсэн эмийн тухайн шошго бүхий савлалтын хэлбэрийг улсын бүртгэлтэйд тооцох бөгөөд Хүний эмийн зөвлөлөөс өөрчлөлт оруулахыг зөвшөөрөөгүй, өөр хаяглалт, савлалттай эмийг бүртгэлгүйд тооцно” гэж заасан. Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвийн 2020 оны 6 дугаар сарын 25-ны өдрийн 781 дүгээр албан тоотод дурдсанаар Эрүүл мэндийн яамын дэргэдэх Хүний эмийн зөвлөлийн 2018 оны 6 дугаар сарын 20-ны өдрийн хурлаар АЦЦ 100 мг, АЦЦ 200 мг эмийн анхдагч, хоёрдогч савлалтын загварт өөрчлөлт орж батлагдсан байгаа нь “Өргөө фарм импекс” ХХК-ийн импортлон, ханган нийлүүлсэн дээрх 2 нэрийн эм нь Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй зөрчил нь зөрчлийн хэрэгт хавсаргасан 32-71 дүгээр хуудасны нотлох баримтаар тогтоогдсон.

Мөн дээрх 2 нэрийн эм нь Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 5 дугаар бүлгийн 18 дугаар зүйлд заасан эмийн сав, баглаа боодлын хаяглалт, тэмдэглэгээнд тавигдах шаардлагыг зөрчиж байгаа нь тухайн эмийн анхдагч болон хоёрдогч савлагаанд бичигдсэн эмийн хэлбэр, эмийн бүртгэлийн дугаар, бар код зэрэг нь зөрүүтэй байгаа нь зөрчлийн хэрэгт хавсаргасан нотлох баримтаар тогтоогдсон.

Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 15 дугаар зүйлийн 15.5-д “Гамшгийн болон Онцгой байдлын нөхцөл үүссэн үед эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй эм болон яаралтай тусламжийн эм, эмнэлгийн хэрэгслийг зайлшгүй шаардлагаар гадаадаас авах тохиолдолд энэ хуулийн 5 дугаар зүйлд заасан эмийн зөвлөлийн дүгнэлтийг үндэслэн эрүүл мэндийн болон хөдөө аж ахуйн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүний шийдвэрээр импортын лиценз олгоно” гэж заасан байдаг. Дэлхий нийтэд тархсан шинэ Коронавируст халдвар (Covid19)-ийн идэвхжилтэй холбогдуулан Монгол Улсын Засгийн газар, Эрүүл мэндийн яамнаас хүн амын эмчилгээнд нэн шаардлагатай эм, эмийн түүний эд, эмнэлгийн хэрэгслийн хомсдол, тасалдал үүсгэхгүй тулд 2020 оны 3 дугаар сараас 7 дугаар сар хүртэлх хугацаанд нийтдээ 7 удаа “Шинэ коронавируст халдвар (Covid19)-ыийн үед нэн шаардлагатай эм, эмийн түүхий эд, эмнэлгийн хэрэгсэл, вакцинд импортын лиценз олгох тухай” Эрүүл мэндийн сайдын тушаал батлагдсан байх бөгөөд эдгээр жагсаалтад “Өргөө фарм импекс” ХХК-ийн импортлон, ханган нийлүүлсэн АЦЦ 100 мг, АЦЦ 200 мг эмүүд тусгагдаагүй болно.

“Өргөө фарм импекс “ХХК-ийн импортлон, ханган нийлүүлсэн АЦЦ 100 мг, АЦЦ 200 мг эмүүд нь Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй байгаа нь Зөрчлийн тухай хуулийн 6.6 дугаар зүйлийн 4 дэх хэсгийн 4.1 дэх заалт, импортлосон 2 нэрийн эм нь Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 5 дугаар бүлгийн 18 дугаар зүйлд заасан эмийн сав, баглаа боодлын хаяглалт, тэмдэглэгээнд тавигдах шаардлагыг зөрчиж байгаа нь Зөрчлийн тухай хуулийн 6.6 дугаар зүйлийн 7 дахь хэсгийн 7.1 дэх заалтыг тус тус зөрчсөн нь зөрчлийн хэрэгт авагдсан нотлох баримтуудаар тогтоогдсон тул Зөрчлийн тухай хуулийн Ерөнхий ангийн 3 дугаар бүлгийн 3.1 дүгээр зүйлийн 4 дэх хэсэгт “Нэг үйлдэл, эс үйлдэхүй энэ хуулийн тусгай ангид заасан хоёр, эсхүл түүнээс дээш зөрчлийн шинжтэй бол аль хүнд шийтгэл оногдуулахаар заасан зөрчилд нь шийтгэл оногдуулна” гэж заасныг журамлан Зөрчлийн тухай хуулийн 6.6 дугаар зүйлийн 4 дэх хэсгийн 4.1 дэх хэсэгт зааснаар “Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй, эсхүл чанарын баталгаажуулалтгүй, эсхүл хэрэглэх хүчинтэй хугацаа дууссан эм, эмийн түүхий эд, эмнэлгийн хэрэгсэл, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнээр үйлчилсэн бол зөрчил үйлдэхэд ашигласан эд зүйл, хэрэгсэл, хууль бусаар олсон хөрөнгө, орлогыг хурааж, учруулсан хохирол, нөхөн төлбөрийг гаргуулж хүнийг нэг зуун нэгжтэй тэнцэх хэмжээгээр, хуулийн этгээдийг нэг мянган нэгжтэй тэнцэх хэмжээний төгрөгөөр торгоно”  гэж зааснаар “Өргөө фарм импекс” ХХК-д 1.000.000 төгрөгийн торгох шийтгэл ногдуулж, Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй 2 нэрийн эмийг худалдан борлуулсны хууль бус орлого болох 19.200.000 төгрөгийг улсын орлогод нөхөн төлүүлэхээр шийдвэрлэсэн.

Иймд Нийслэлийн Мэргэжлийн хяналтын газрын Эм биобэлдмэлийн хяналтын улсын байцаагчийн 2020 оны 06 дугаар сарын 30-ны өдрийн 0068557 дугаар шийтгэлийн хуудасыг хэвээр үлдээж өгнө үү” гэжээ.

ҮНДЭСЛЭХ нь:

Шүүх энэ хэрэгт хуульд заасан журмын дагуу цугларсан нотлох баримтууд, гомдол гаргагч болон хариуцагч нараас шүүх хуралдаанд гаргасан тайлбар зэргийг шинжлэн судалж үнэлээд дараахь үндэслэлээр гомдол гаргагч “Өргөө фарм импекс” ХХК-ийн гомдлын шаардлагыг бүхэлд нь хангаж шийдвэрлэв.

Нийслэлийн мэргэжлийн хяналтын газрын Эм биобэлдмэлийн хяналтын улсын байцаагч Г.Номин 2020 оны 6 дугаар сарын 30-ны өдрийн 0068557 дугаар бүхий шийтгэлийн хуудсаар нэхэмжлэгч байгууллагыг “...Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй эмээр үйлчилсэн” зөрчил гаргасан гэж үзэж Зөрчлийн тухай хуулийн 6.6 дугаар зүйлийн 4.1 дэх хэсэгт зааснаар 1 000 000 төгрөгөөр торгох шийтгэл ногдуулан, улмаар хууль бус орлого олсон гэж үзэж тус компаниас 19 200 000 төгрөгийг гаргуулж улсын орлого болгохоор тус тус шийдвэрлэжээ.

Гомдол гаргагч нь уг шийтгэлийн хуудсыг бүхэлд нь хүчингүй болгуулах шаардлага гаргаж, түүний үндэслэлээ “...манай компани нь Эрүүл мэндийн яамны албан ёсны зөвшөөрлийн дагуу, албан ёсны дистрибьютер компаниас эмийг оруулж ирсэн, импортын болон бусад стандарт журмуудыг зөрчөөгүй...” гэж тодорхойлсныг хариуцагчаас “...эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй эмээр үйлчилсэн тул Зөрчлийн тухай хуулийн 6.6 дугаар зүйлийн 4 дэх хэсгийн 4.1 дэх заалтаар, импортолсон 2  эм нь Эм эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 5 дугаар бүлгийн 18 дугаар зүйлд заасан эмийн сав, баглаа боодлын хаяглалт, тэмдэглэгээнд тавигдах шаардлагыг зөрчсөн тул Зөрчлийн тухай хуулийн 6.6 дугаар зүйлийн 7.1 дэх заалтаар тус тус зөрчил гаргасан гэж үзсэн, Зөрчлийн тухай хуулийн ерөнхий ангийн 3 дугаар бүлгийн 3.1 дүгээр зүйлийн 4 дэх хэсэгт зааснаар хүнд шийтгэлтэй заалтаар нь шийтгэл ногдуулсан...” гэж тайлбарлан маргаж байна.

Зөрчлийн тухай хуулийн 6.6 дугаар зүйлийн 4 дэх хэсгийн 4.1-д “ Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй, эсхүл чанарын баталгаажуулалтгүй, эсхүл хэрэглэх хүчинтэй хугацаа дууссан эм, эмийн түүхий эд, эмнэлгийн хэрэгсэл, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнээр үйлчилсэн”, Зөрчлийн тухай хуулийн 6.6 дугаар зүйлийн 7.1-д “эмийн сав, баглаа боодлын хаяглалт, эсхүл тэмдэглэгээнд тавигдах шаардлагыг зөрчсөн” Зөрчлийн тухай хуулийн ерөнхий ангийн 3 дугаар бүлгийн 3.1 дүгээр зүйлийн 4 дэх хэсэгт “Нэг үйлдэл, эс үйлдэхүй нь энэ хуулийн тусгай ангид заасан хоёр, эсхүл түүнээс дээш зөрчлийн шинжтэй бол аль хүнд шийтгэл оногдуулахаар заасан зөрчилд нь шийтгэл оногдуулна”, Эм эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 5 дугаар бүлгийн 18 дугаар зүйлийн 18.1-д “Эмийн сав, баглаа боодол дээрх хаяглалт, тэмдэглэгээ нь дараахь мэдээллийг агуулсан байна”, 18.1.1-д “эмийн худалдааны болон олон улсын нэр, хэлбэр”, 18.1.2-т “тун, хэмжээ, тоо ширхэг”, 18.1.3-д “үйлдвэрлэгчийн нэр”, 18.1.4-д “цувралын дугаар”, 18.1.5-д “хэрэглэх арга”, 18.1.6-д “үйлдвэрлэсэн он, сар, өдөр, хүчинтэй хугацаа”, 18.1.7-д “олгох нөхцөл”, 18.1.8-д “хадгалах нөхцөл”, 18.1.9-д “Монгол Улсын эмийн бүртгэлийн дугаар” гэж тус тус заажээ.

Хэрэгт цугларсан нотлох баримт болох Зөрчлийн хэргийн баримтуудаас үзвэл Монос фарм трейд ХХК-иас ирүүлсэн “манай компани нь Сандоз эмийн пүүсийн Швейцарь улсад үйлдвэрлэдэг, цэр ховхлох зориулалттай “АЦЦ” брэндийн эмийг...борлуулдаг эрх бүхий албан ёсны гэрээтэй нийлүүлэгч...атал Өргөө фарм ХХК нь Монгол улсад эмийн бүртгэлгүй, АЦЦ брэндийн бүтээгдэхүүнийг ОХУ-ын эмийн компаниас татан авалт хийж байна..., бүртгэлгүй бүтээгдэхүүний эмийн сангуудад байгаа зургийг хавсаргав” гэх гомдлыг үндэслэн Өргөө фарм импекс ХХК-д Зөрчлийн тухай хуулийн тусгай ангийн 6.6 дугаар зүйлийн 2 дахь хэсэгт “Эм, эмийн түүхий эд, эмнэлгийн хэрэгсэл, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн импортлох, эсхүл экспортлоход тавигдах шаардлага, эсхүл хориглох зүйлийг зөрчсөн бол зөрчил үйлдэхэд ашигласан эд зүйл, хэрэгсэл, хууль бусаар олсон хөрөнгө, орлогыг хурааж, учруулсан хохирол, нөхөн төлбөрийг гаргуулж ...” гэж заасныг үндэслэн зөрчлийн хэрэг нээжээ.

Түүнчлэн хариуцагч зөрчил шалган шийдвэрлэх ажиллагааны явцад гомдол гаргагчийг 2 зөрчил гаргасан гэж үзэж шийтгэл ногдуулсан байх боловч зөрчил шалган шийдвэрлэх ажиллагааг явуулахдаа хуульд заасан журмыг зөрчсөн, зөрчил шалгах ажиллагааг бүрэн гүйцэд явуулаагүйгээс Өргөө фарм импекс ХХК-ийн гаргасан гэх зөрчлүүд нь нотлох баримтаар хангалттай тогтоогдоогүй байна гэж шүүх дүгнэв. Тухайлбал:

Гомдол гаргагч Монос фарм трейд ХХК-ийг төлөөлж бүтээгдэхүүний менежер Д.Сүнжидмаа нь “Өргөө фарм” ХХК-д холбогдуулан гомдол гаргасан байхад зөрчил шалган шийдвэрлэх ажиллагаанд байгууллагын эрх бүхий этгээдийн итгэмжлэлийг аваагүй,  хууль ёсны төлөөлөгчийг оролцуулалгүй Д.С хохирогчоор тогтоон оролцуулсан нь Зөрчил шалган шийдвэрлэх тухай хуулийн 3.5 дугаар зүйлийн 1.2 дахь хэсэгт заасан “хуулийн этгээдийн эрх бүхий албан тушаалтан, эсхүл итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчийг” эрх бүхий этгээд нь “хууль ёсны төлөөлөгчөөр тогтооно” гэж заасныг зөрчсөн,

Мөн Зөрчлийн тухай хуулийн 6.6 дугаар зүйлийн 2 дахь хэсэгт зааснаар зөрчлийн хэрэг үүсгэсэн гэж 2020 оны 5 дугаар сарын 21-ний өдөр тогтоолд дурдсан,  мөн оны 5 дугаар сарын 26-ны өдөр авсан Холбогдогчийн мэдүүлэг гэх баримтаас үзвэл иргэн Ж.Эрдэнийг холбогдогчоор тогтоож мэдүүлэг авсан байх боловч түүнд ямар зөрчлийн улмаас ийнхүү холбогдогчоор тогтоож байгааг мэдэгдээгүй нь Зөрчил шалган шийдвэрлэх тухай хуулийн 3.1-ийн 2.1-д заасан “ямар зөрчилд холбогдон шалгагдаж байгаагаа мэдэх” эрхийг зөрчсөн, гомдолд дурдсан “Өргөө фарм” гэх ХХК нь “Өргөө фарм импекс” ХХК гэх оноосон нэртэй байхад үүнийг тодруулаагүй, тус компанийн захирал Ж.Эрдэнэ болохыг баримтаар нотлоогүй зөвхөн жолоочийн үнэмлэхийг хуулбарлан зөрчлийн хэрэгт хавсаргасан.  Энэ нь Зөрчил шалган шийдвэрлэх тухай хуулийн 3.1 дүгээр зүйлийн 1-д “зөрчил үйлдсэн гэж буруутгагдаж байгаа хүн, хуулийн этгээдийг холбогдогч гэнэ” гэж зааснаас үзвэл хариуцагчаас иргэн Ж.Эрдэнэ болон “Өргөө фарм импекс” ХХК-ийн алиныг нь холбогдогч гэж үзсэн нь тодорхойгүй байна,

Түүнчлэн хариуцагч, Монос фарм трейд ХХК-иас гомдолд хавсаргаж ирүүлсэн өөрийнх нь албан ёсны эрхтэй худалдаалж байгаа гэх эмний зураг болон “Өргөө фарм импекс” ХХК-д худалдаалагдсан гэх эмний зургуудыг тухайн үйлчилсэн гэх эмийн савлагааны бодит байдал гэж шууд үзсэн нь учир дутагдалтай, зүй нь эдгээр байгууллагуудын аль алиных нь үйлчилсэн гэх эмэнд биет байдлаар  үзлэг хийж нотолгооны бусад хэрэгслээр бэхжүүлэх боломжтой байхад үзлэг хийгээгүй нь буруу гэж шүүх үзлээ. Тухайлбал зөрчлийн хэрэгт 2020 оны 6 дугаар сарын 04-ний өдрөөр огноолсон “Үзлэг хийсэн тэмдэглэл” гэх баримт байх боловч тэмдэглэлд хаана ямар эд зүйл, баримт бичиг, ачаа тээшинд үзлэг хийсэн, уг үзлэгийн явцад ямар нөхцөл байдал тогтоогдсон талаар дурдаагүй, хөндлөнгийн гэрч оролцуулаагүй зэргээс Зөрчил шалган шийдвэрлэх тухай хуулийн 4.3 дугаар зүйлийн 7-д зааснаар үзлэг хийсэн гэж үзэх боломжгүй. Өөрөөр хэлбэл зөрчлийн хэрэгт цугларсан баримтуудаар гомдол гаргагч ямар нэр төрлийн ямар зөрчилтэй савлагаа бүхий, ямар эмээр үйлчилж байсан, ямар савлагаатай ямар эмийг импортоор оруулж ирсэн, энэ нь Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн эм мөн эсэхийг хангаллтай тогтоогоогүйгээс Өргөө фарм импекс ХХК-ийг шийтгэлийн хуудсанд заасан зөрчлийг гаргасан гэж үзэх, цаашлаад оногдуулсан шийтгэл нь хууль ёсны гэж тогтоох боломжгүй байна.

Түүнчлэн хариуцагч нь Монос фарм трейд ХХК-г Сандоз компанитай байгуулсан Онцгой эрхтэй дистрибьютерийн гэрээтэй, уг гэрээ нь 2019 оны 11 дүгээр сарын 01-ний өдрөөс хэрэгжиж эхэлсэн гэж тэмдэглэлд тусган зөрчлийн хэрэгт уг гэрээний хувийг хавсаргасан боловч тухайн гэрээнд Онцгой эрх олгосон талаар тусгагдаагүй, Онцгой эрхтэйг тогтоосон лиценз гэрчилгээг хавсаргаагүй, уг гэрээний хавсралтаас үзвэл АСС ТМ бараа бүтээгдэхүүний код 44012919-44012944 дугаарт бүртгэгдсэн бараанууд нь тус компанийн гомдолд дурдсан АЦЦ гэх эм мөн эсэх нь тодорхойгүй, /гадаад хэл дээр бичигдсэн байхад орчуулга хийлгээгүй/ Монгол улсын эмийн бүртгэлд Герман улсын Hеxаl AG эмийн үйлдвэрлэгчийн эм бүртгэлтэйг Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвийн 2020 оны 5 дугаар сарын 27-ны өдрийн 647 дугаар албан бичгээр тодорхойлсон, Сандоз эмийн үйлдвэрлэгчийнх бүртгэлтэй эсэх нь тодорхойгүй байхад уг зөрүүтэй байдлыг шалгаж тодруулаагүй нь буруу гэж үзнэ.

Мөн хариуцагчаас Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвд хандаж  хүсэлт хүргүүлсний хариуд ирүүлсэн 2020 оны 5 дугаар сарын 27-ны өдрийн 647 дугаар албан бичигт Монгол улсын эмийн бүртгэлд БНГУ-ын Haxel AG эмийн үйлдвэрлэгчийн АЦЦ 200 мг нунтаг /F20030520RN02940/ АЦЦ 200 мг уусдаг шахмал /F20030520RO02939/ АЦЦ 100 мг нунтаг /F20030520RO01110/,  АЦЦ 100 мг уусдаг шахмал /F20030520RO01112/-аар тус тус бүртгэгдсэнийг болон 2018 оны 6 дугаар сарын 20-ны өдрийн Хүний эмийн зөвлөлийн хурлаар  анхдагч болон 2догч савлалтын дизайн өөрчлөгдсөн, уг мэдээллийг http://licemed.mohs.mn/ цахим хаягаар харах боломжтойг мэдээлсэн байна.

Гэтэл гомдол гаргагч уг эмний анхдагч болон хоёрдогч савлалтын дизайн өөрчлөгдсөнийг http://licemed.mohs.mn/ цахим хаягаар харах боломжтой гэсэн дээрхи тайлбарыг үгүйсгэж, уг цахим бүртгэлд дээрхи эмийг нунтаг гэдгээр бүртгэсэн нь хэвээрээ байсан гэж тайлбарласныг хариуцагч хүлээн зөвшөөрч байх атлаа  уг цахим бүртгэл нь албан ёсных биш гэж тайлбарлаж байгаа нь үндэслэлгүй, энэ талаархи Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвөөс ирүүлсэн лавлагааг үгүйсгэх баримтаа хариуцагч шүүхэд ирүүлээгүй.

 Түүнчлэн гомдол гаргагч нь Сандоз эмийн пүүсийн Швейцарь улсад үйлдвэрлэсэн, АЦЦ 100 мг АЦЦ 200 мг нунтаг /F20030520RN02940/ АЦЦ 100 мг нунтаг /F20030520RO01110/,  уусгаж хэрэглэх мөхлөг 2 нэрийн эмэнд 2018, 2019 онуудад импортын лиценз, 2020 оны 01 дүгээр сарын 30-ны өдөр БНГУ-ын Haxel AG эмийн үйлдвэрлэгчийн АЦЦ 100 мг, 100 мг нунтаг, АЦЦ 200, АЦЦ 200 мг нунтаг 2 нэрийн эмэнд 001, 003/20/529 дугаартай импортын лиценз авсан нь Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвийн 2020 оны 6 дугаар сарын 25-ны 780, 26-ны өдрийн 786 дугаар албан бичгээр тус тус тогтоогдсон, уг лицензийн дагуу дээрхи эмнүүдийг ОХУ-аас импортоор оруулж ирсэн байна.

Ийнхүү эрх бүхий албан тушаалтнаас гомдол гаргагчийг Зөрчлийн тухай хуулийн 6.6 дугаар зүйлийн 2 дахь хэсэгт зааснаар зөрчлийн хэрэг үүсгэж, улмаар 2020 оны 6 дугаар сарын 29-ний өдрийн “Эрх бүхий албан тушаалтны тэмдэглэл”-д  “...Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвөөс ирүүлсэн 2020 оны 6 дугаар сарын 25-ны өдрийн 781 дүгээр албан тоотод дурдсанаар АЦЦ 200 мг /F20030520RN02940/, АЦЦ 100 мг  /F20030520RO01110/ эмүүдийн анхдагч болон хоёрдогч савлагаанд өөрчлөлт оруулсан талаар тэмдэглэсэн...,Өргөө фарм трейд ХХК-ийн импортолсон АЦЦ 100 мг, АЦЦ 200мг эмүүд нь Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй байгаа нь Зөрчлийн тухай хуулийн 6.6-ын 4 дэх хэсгийн 4.1 дэх заалт, импортолсон 2  эм нь...эмийн сав баглаа боодлын хаяглалт, тэмдэглэгээнд тавигдах шаардлагыг зөрчиж байгаа нь Зөрчлийн тухай хуулийн 6.6 дугаар зүйлийн 7 дахь хэсгийн 7.1 дэх заалтыг зөрчиж байна” гэж тэмдэглэн 2020 оны 6 дугаар сарын 30-ны өдрийн Зөрчил шалган шийдвэрлэх ажиллагааны тэмдэглэлд “Зөрчлийн тухай хуулийн 3.1 дүгээр зүйлийн 4 дэх хэсэгт заасныг журамлан мөн хуулийн 6.6-ын 4 дэх хэсгийн 4.1 дэх заалтыг үндэслэн  Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй бүртгэлийн загвараас зөрүүтэй савлагаатай Hеxаl AG эмийн үйлдвэрлэгчийн АЦЦ 200 мг нунтаг 2400 хайрцаг,  АЦЦ 100 мг нунтаг 2400 хайрцгийг худалдан борлуулсны хууль бус орлого болох 19 200 000 төгрөгийг улсын орлогод нөхөн төлүүлж хуулийн этгээдэд шийтгэлийн арга хэмжээ авахаар шийдвэрлэсэн” гэжээ.

Дээр дурдсанаас үзвэл гомдол гаргагч “Өргөө фарм импекс” ХХКомпани нь Зөрчлийн тухай хуулийн 6.6-ын 4 дэх хэсгийн 4.1 дэх заалт Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй эмээр үйлчилсэн болон мөн хуулийн 6.6 дугаар зүйлийн 7 дахь хэсгийн “Хуульд заасныг зөрчиж... 7.1-д эмийн сав баглаа боодлын хаяглалт, эсхүл тэмдэглэгээнд тавигдах шаардлагыг зөрчсөн” гэх зөрчил нв тогтоогдоогүй, зөрчил үйлдсэн гэж үзсэн бол тухайн зөрчилд холбогдогч этгээд хэн болох нь тодорхойгүй, хариуцагч зөрчил шалган шийдвэрлэх ажиллагааг хуульд заасан журмын дагуу явуулаагүй байх тул эдгээр үндэслэлүүдээр Нийслэлийн мэргэжлийн хяналтын газрын Эм биобэлдмэлийн хяналтын улсын байцаагч Г.Номингийн гаргасан, 2020 оны 6 дугаар сарын 30-ны өдрийн 0068557 дугаар бүхий шийтгэлийн хуудсыг бүхэлд нь хүчингүй болгож шийдвэрлэв.

Захиргааны хэрэг шүүхэд хянан шийдвэрлэх тухай хуулийн 106 дугаар зүйлийн 106.1, 106.3, 106.3.12-т заасныг Удирдлага болгон ТОГТООХ нь:

1. Зөрчлийн тухай хуулийн 6.6 дугаар зүйлийн 4 дэх хэсгийн 4.1, мөн зүйлийн 7 дахь хэсгийн  7.1, Эм эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн 18 дугаар зүйлийн 18.1-д заасныг тус тус баримтлан “Өргөө фарм импекс” ХХК-ийн захирал Ж.Эрдэнээс гаргасан, гомдлын шаардлагыг бүхэлд нь хангаж, Нийслэлийн мэргэжлийн хяналтын газрын Эм биобэлдмэлийн хяналтын улсын байцаагч Г.Номингийн, 2020 оны 6 дугаар сарын 30-ны өдрийн 0068557 дугаар бүхий шийтгэлийн хуудсыг бүхэлд нь хүчингүй болгосугай.

2. Захиргааны хэрэг шүүхэд хянан шийдвэрлэх тухай хуулийн 48 дугаар зүйлийн 48.1-д зааснаар нэхэмжлэгчээс улсын тэмдэгтийн хураамжид төлсөн 70.200 /далан мянга хоёр зуу/-н төгрөгийг улсын орлогод хэвээр үлдээж, хариуцагчаас 70.200 /далан мянга хоёр зуу/-н төгрөгийг гаргуулж нэхэмжлэгчид олгосугай.

3. Захиргааны  хэрэг  шүүхэд  хянан  шийдвэрлэх  тухай  хуулийн 113 дугаар зүйлийн 113.2 Энэ хуулийн 113.1-д заасан шүүхийн шийдвэрийг гардан авснаас хойш таван хоногийн дотор давж заалдах журмаар гомдол гаргах эрхтэйг дурдсугай.

 

 

                                    ДАРГАЛАГЧ, ШҮҮГЧ                           ДУЛАМСҮРЭН