2020         12           14                                       128/ШШ2020/0772             

 

        МОНГОЛ УЛСЫН НЭРИЙН ӨМНӨӨС

 

            Нийслэл дэх Захиргааны хэргийн анхан шатны шүүхийн шүүх хуралдааныг шүүгч С.Ганбат даргалж, тус шүүхийн хуралдааны 2 дугаар танхимд нээлттэй хийсэн шүүх хуралдаанаар,

            Нэхэмжлэгч: “Э.А.Б” ХХК /РД:.../

            Хариуцагч: Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын улсын байцаагч И.Э, Х.С, Т.Д, Б.О, А.У нар.

            Нэхэмжлэлийн шаардлага: “Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын улсын ахлах байцаагч И.Э, Х.С, улсын байцаагч Б.О, Т.Д, А.У нарын 2019 оны 8 дугаар сарын 15-ны өдрийн ТҮЧГ/А-0004/02 тоот улсын байцаагчийн актыг хүчингүй болгуулах”[1] шаардлага бүхий захиргааны хэргийг хянан хэлэлцэв.

Шүүх хуралдаанд: Нэхэмжлэгчийн өмгөөлөгч Д.Т, М.Э хариуцагч Х.С, Б.О, Т.Д, И.Э, А.У, хариуцагч нарын өмгөөлөгч Б.Т, шүүх хуралдааны нарийн бичгийн дарга Ц.Б нар оролцов.

                                                    ТОДОРХОЙЛОХ нь:

                Нэхэмжлэгч шүүхэд гаргасан нэхэмжлэлдээ: “Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын улсын байцаагч И.Э, Х.С, Т.Д, Б.О, А.У нарын 2019 оны 08 дугаар сарын 15-ны өдрийн ТҮЧГ/А-0004/02 тоот улсын байцаагчийн актыг хүчингүй болгуулах тухай.

“Э.А.Б” ХХК нь танай Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газартай 2018 оны 10 дугаар сарын 10-ны өдөр 08/116 тоот “Хувийн хэвшлийн эрүүл мэндийн байгууллагаас даатгуулагчийг урьдчилан сэргийлэх, эрт илрүүлэх үзлэг, оношилгоо, шинжилгээнд хамруулах тусламж, үйлчилгээ худалдан авах гэрээ’’-г байгуулан, 2019 оны 01 дүгээр сарын 02-ны өдөр №06/04 тоот нэмэлт гэрээгээр үндсэн гэрээний хугацааг сунган ажиллаж ирсэн бөгөөд 2018 оны 12 дугаар сарын 20-ны өдөр “Даатгалын гэрээ дүгнэх үнэлгээний хуудас”-аар гэрээний дагуу хийсэн ажлыг үнэлүүлэхэд 95 хувийн гүйцэтгэлтэй буюу маш сайн үнэлгээг өгч байсан билээ.

Гэтэл улсын байцаагч нар нь шалгалт хийж, 2019 оны 08 дугаар сарын 15-ны өдрийн ТҮЧГ/А-0004/02 тоот улсын байцаагчийн акт гаргасан бөгөөд Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хуулийн 17 дугаар зүйлийн 17.3.4, Төрийн хяналт шалгалтын тухай хуулийн 10 дугаар зүйлийн 10.9.8 дахь заалт болон “Хувийн хэвшлийн эрүүл мэндийн байгууллагаас эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээг худалдан авах гэрээ’’-ний 6.2.2-т “Мэргэжлийн алдаа дутагдал гаргасан, хуурамч баримт бичиг бүрдүүлж, даатгалын санг хохироосон нь эрүүл мэндийн даатгалын байгууллагын явцын болон төлөвлөгөөт хяналт шалгалтаар илэрсэн, мөн бусад хууль хяналтын байгууллагуудаар тогтоогдсон”, 6.2.3-д “Хуурамч баримт бичиг бүрдүүлж, даатгалын санг хохироосон нь тогтоогдсон тохиолдолд улсын байцаагч акт тогтоож, даатгалын санг хохиролгүй болгохын зэрэгцээ холбогдох хууль хяналтын байгууллагад шилжүүлнэ” гэж тус тус заасныг үндэслэн, даатгуулагчийн эрүүл мэнд, нийтийн ашиг сонирхолд ноцтой хохирол учруулах үр дагавар үүсгэсэн гэж дүгнэж, 4384 даатгуулагчийн 526,080,000.0 /таван зуун хорин зургаан сая наян мянга/ төгрөгийн зардлын төлбөрийг нэхэмжилсэн нь Захиргааны ерөнхий хуулийн 24, 25, 26, 27 дугаар зүйлийг зөрчсөнд гомдолтой байна.

Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын улсын байцаагч нар нь Захиргааны ерөнхий хуулийн 24 дүгээр зүйлийн 24.1, 24.2, 24.4-т заасныг зөрчиж, захиргааны акт гаргахдаа бодит нөхцөл байдлыг тогтоох, 25 дугаар зүйлийн 25.1.1, 25.1.2-т заасныг зөрчиж, ач холбогдол бүхий мэдээллийг цуглуулах, оролцогчийг сонсох, тайлбар гаргуулах, 27 дугаар зүйлийн 27.2, 27.5, 27.6, 27.7-д заасныг зөрчиж, сонсох ажиллагааг огт явуулаагүй атлаа их хэмжээний төлбөрийн актыг үндэслэлгүйгээр гаргасан болно.

... Дтлайт 4s1 тоног төхөөрөмж нь Оросын Холбооны Улсын “ДНК-Технология” компанийн үйлдвэрлэсэн, дэлхийн 46 улсад нийлүүлэгддэг тоног төхөөрөмж бөгөөд харин Magpurix 12А тоног төхөөрөмж нь Тайвань улсын “Зинекстс” компанийн үйлдвэрлэсэн, нуклейн хүчлийг автоматаар болон Олон улсын холбогдох стандартуудад нийцсэн, “Итгэл эрүүл мэнд” ХХК нь тусгай зөвшөөрлийн үндсэн дээр импортлон нийлүүлдэг тоног төхөөрөмжүүд юм. Ийнхүү бид тэдгээр тоног төхөөрөмжийг холбогдох зөвшөөрөл, гэрчилгээнүүдийг нь үндэслэн тусгай зөвшөөрөлтэй компаниас өндөр үнэ өртгөөр худалдан авсан байхад тэдгээр тоног төхөөрөмжүүдийг шинжилгээний мэдрэг чанар хангалтгүй тоног төхөөрөмж гэж дүгнэж үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчиж шинжилгээ хийсэн хэмээн үндэслэлгүйгээр буруутгасан байна. Хяналт шалгалтын үеэр улсын байцаагч нар нь “Тоног төхөөрөмжийн үйлдвэрлэгчийн заавар”-тай огт танилцаагүй, гаргуулж аваагүй, түүнчлэн үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчсөн гэх асуудлаар огт хяналт хийгээгүй. Манай лаборатори нь В, С вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээг бүрэн автомат тоног төхөөрөмжөөр хийдэг бөгөөд бүрэн автомат тоног төхөөрөмж нь гар ажиллагаанаас үүдэх эрсдэлийг боломжит хамгийн дээд түвшинд бууруулдаг. MNS ISO15189:2018 “Эрүүл мэндийн лаборатори. Чанар ба чадавхид тавигдах шаардлага” стандартад зааснаар чанарын хяналтыг тодорхой давтамжтайгаар хийхээр заасан байдаг. Иймээс бид сар бүр шинжилгээний чанарын хяналтыг үйлдвэрлэгчийн зааврын дагуу хийж ирсэн ба ийнхүү дотоод хяналт хийсэн мэдээлэл төхөөрөмжүүд дээр бүртгэгдсэн байсныг шалгалт хийсэн улсын байцаагч нар бүрэн мэдэж байсан атлаа үндэслэлгүйгээр буруутгасан болно.

Мөн бидний ашиглаж буй Дтлайт 4s1, Magpurix төхөөрөмжүүд нь хоорондоо харилцан хамааралтай ажилладаг, бүрэн автомат төхөөрөмжүүд учир аль нэг төхөөрөмжид алдаа илэрсэн тохиолдолд сануулга өгч, ашиглах боломжгүй болох тул шинжилгээний өмнөх шатанд доголдлыг арилгах нөхцөлийг бүрэн хангасан төхөөрөмж юм. Ийнхүү манай лаборатори шинжилгээний чанарын хяналт хийх хугацааг өөрсдийн компанийн “Чанарын дотоод хяналтын журам”-ын дагуу сар тутам байхаар зохион байгуулж байсан атал биднийг огт хяналт хийж байгаагүй мэтээр шууд буруутгасанд гомдолтой байна.  Түүнчлэн үйлчлүүлэгчийн шинжилгээний хариуг урьдчилсан эмнэл зүйн онош гаргасан мэргэжлийн эмч давхар хянаж, шинжилгээний хариутай тохирч байгаа эсэхийг шалгадаг бөгөөд 2018 оны 9 дүгээр сараас 2019 оны 6 дугаар сарыг хүртэлх хугацаанд 4384 даатгуулагчийн В, С вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээг хийхэд шинжилгээ хийлгэсэн иргэд болоод эмчлэгч эмч нараас шинжилгээний хариу буруу, алдаатай гарсан гэж манай лабораторид гомдол, санал огт ирж байгаагүй болно.

Улсын байцаагч нарын акт нь хууль зөрчсөн тухайд: Маргаан бүхий акт нь Төрийн хяналт шалгалтын тухай хуулийн 4 дүгээр зүйлийн 4.1.4-д “шалгуулагч этгээдэд адил тэгш хандаж, түүний хууль ёсны эрх, ашиг сонирхол, нэр төрийг хүндэтгэн харилцах”, 4.1.6-д “хяналт шалгалтыг зөвхөн хууль болон нийтээр дагаж мөрдөхөөр бүртгэгдсэн эрх зүйн актыг үндэслэн явуулах ба гагцхүү хуулиар эрх олгосон хяналт шалгалтын байгууллага, албан тушаалтан хэрэгжүүлэх”, 5 дугаар зүйлийн 5.9-д “Хяналт шалгалтын явцад улсын байцаагч шалгалтын тэмдэглэлийг хоёр хувь үйлдэх бөгөөд нэг хувийг шалгуулагч этгээдэд өгөх ба шалгалтын тэмдэглэлд дараах үндсэн мэдээллийг тусгана: 5.9.1-д шалгалтын явц болон шалгалтаар тогтоогдсон нөхцөл байдал; 5.9.2-д “улсын байцаагчийн санал, дүгнэлт”, 5.9.3-д “шалгуулагч этгээдийн санал, хүсэлт” гэж заасныг тус тус зөрчиж гарсан гэж үзэж байна.

              2. Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын ТҮЧГ/А-0004/02 тоот улсын байцаагчийн актаар “эрүүл мэндийн даатгалын санг хохироох үр дагавар үүсгэж” гэж дүгнэж, хохиролд 526,080,000.0 төгрөг нэхэмжилсэн нь Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хуулийн 12 дугаар зүйлийн 12.1.2-т “эмнэлгийн мэргэжилтэн, эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээ үзүүлэгч байгууллагын буруутай үйл ажиллагааны улмаас оношилгоо, эмчилгээний хүндрэл гарсан нь тогтоогдсон тохиолдолд тухайн эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээ үзүүлэгч байгууллага нь эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээний зардлыг даатгуулагчид” төлөх хуулийн зохицуулалтыг зөрчиж, манай байгууллагыг эрүүл мэндийн даатгалын сан болон даатгуулагчийг 526,080,000 төгрөгөөр хохироосон нөхцөл байдлыг бодитоор тогтоогоогүй атлаа зөвхөн “хохироох үр дагавар үүсгэсэн” гэж үзэн шууд хохирол шаардаж байгааг захиргааны байгууллагын хууль бус ажиллагаа гэж үзэж байна.  Мөн Улсын ахлах байцаагч нь Төрийн хяналт шалгалтын тухай хуулийн 10 дугаар зүйлийн 10.12.2-д “аж ахуйн нэгж, байгууллага, иргэний хууль бусаар олсон орлого, эд хөрөнгийг акт үйлдэж улсын орлого болгох, түүнчлэн бусдад учруулсан хохирлыг нөхөн төлүүлэх асуудлыг холбогдох хууль тогтоомжийн дагуу шийдвэрлэх” үүргээ зөрчиж, манай компанийг хууль бусаар орлого олсон эсхүл даатгалын санд ямар бодит хохирол учруулсан болохыг огт тогтоолгүйгээр 526,080,000 төгрөгийг нөхөн төлүүлэхээр акт гаргасан нь Зөрчлийн тухай хуулийн 4.3 дугаар зүйлийн 1-д “Энэ хуулийн тусгай ангид заасан тохиолдолд зөрчил үйлдсэн хүн, хуулийн этгээдээс учруулсан хохирол, нөхөн төлбөрийг гаргуулж, зөрчлийн улмаас учирсан хохирол барагдуулах, хор уршгийг арилгах арга хэмжээнд зарцуулж, үлдсэн хэсгийг улсын төсөвт төвлөрүүлнэ” гэж заасныг зөрчсөн болно.

... “Элэг бүтэн Монгол” үндэсний хөтөлбөрт нийт 28 лаборатори шалгарснаас улсын байцаагчийн шалгалтын актыг үндэслэн 15 байгууллагатай гэрээ цуцалсан бөгөөд эдгээрээс зөвхөн манай компаниас шалгаж бүрэн тогтоогоогүй атлаа их хэмжээний хохирол нэхэмжилсэн нь Төрийн хяналт шалгалтын хуулийн “шалгуулагч этгээдэд адил тэгш хандах” зарчмыг зөрчсөнд гомдолтой байна. Иймд нэхэмжлэлийн шаардлагыг бүхэлд нь хангаж өгөхийг хүсье” гэжээ.

              Нэхэмжлэгчийн итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч Д.Н шүүх хуралдаан дээр гаргасан тайлбартаа: “... 2018 оны 09 дүгээр сараас 2019 оны 06 дугаар сарыг хүртэлх хугацаанд 4384 даатгуулагчийн В, С вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээг хийхэд шинжилгээ хийлгэсэн иргэд болоод эмчлэгч эмч нараас шинжилгээний хариу буруу, алдаатай гарсан гэж манай лабораторид гомдол, санал огт ирж байгаагүй болно. Иймд нэхэмжлэлийн шаардлагыг бүхэлд нь хангаж өгнө үү” гэжээ.

Нэхэмжлэгчийн өмгөөлөгч М.Энхжин шүүх хуралдаанууд дээр гаргасан тайлбартаа: “Эрүүл мэндийн даатгалын байцаагчийн дүрэмд зааснаар Эрүүл мэндийн даатгалын хяналт шалгалтыг 2-оос доошгүй улсын байцаагч хийх ба эрх бүхий албан тушаалтан тухайн бүрэлдэхүүнд орох талаар заасан. Эрүүл мэндийн байцаагчийн дүрмийн 2.4.12 дахь хэсэгт зааснаар эрүүл мэндийн даатгалын улсын байцаагч өөрийн шалгаагүй баримтыг баталгаажуулах улсын байцаагчийн акт албан шаардлагад гарын үсэг зурж, тамга тэмдэг дарахыг хориглосон. Гэтэл 2019 оны 6 дугаар сарын 12-ны өдрийн шалгалт хийсэн ажлын хэсэгт Эрүүл мэндийн даатгалын газраас улсын байцаагч Т.Д ганцаараа ирсэн гэдгийг гэрчийн мэдүүлэг болон нотлох баримтууд дээр гарын үсэг зурсан даатгалын тайлан дээр “Э.А.Б” ХХК-ийн лабораторид хяналт шалгалт хийсэн ажлын хэсгийн хурлын тэмдэглэлээр тодорхой харагдаж байгаа.

Улсын байцаагчийн актаар Шинжилгээний мэдрэх чанар хангалтгүй тоног төхөөрөмжөөр шинжилгээ хийсэн, лабораторийн мэргэжлийн эмчийн хяналтгүй шинжилгээ хийсэн, үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчсөн гэсэн 4 зөрчил илрүүлсэн гэж дурддаг. 

Нэгдүгээрт лабораторийн мэргэжлийн эмчийн хяналтгүй гэх тухайд, MNS ISO 15189:2015 стандартын 5.1.2 дахь заалт нь шинжилгээний лабораторийн дүгнэлт гаргах ажилтан нь онол, практикийн мэдлэгтэй байна гэж байна. Лабораторийн дүгнэлтийг лаборант Э.Н гаргадаг бөгөөд  шинжилгээний хариуг бүрэн автомат төхөөрөмжөөр уншуулж гаргаж ирдэг. Лабораторийн удирдлагын чиг үүргийг хэрэгжүүлж ажиллах үүрэгтэй этгээд нь лабораторийн эрхлэгч юм. Лабораторийн эрхлэгчийн үүргийг Н.Баттүшиг гэдэг гүйцэтгэх захирал нь дотрын эмч мэргэжилтэй, элэгний чиглэлээр мэргэшсэн учир элэгний В,С вирусийн шинжилгээний хариуг хянах чадвартай хүн гэдгийг Н.Б-ийн сургууль төгссөн дипломын хуулбар 2020 оны 10 дугаар сарын 20-ны өдөр гэрчээр асуугдсан хувьцаа эзэмшигчийн тайлбартаа лабораторийг удирдаж ажиллаж байсан хүн нь Н.Баттүшиг ба гастроинтерлогийн чиглэлээр мэргэшсэн эмч гэдгийг хэлсэн. Элэгний В, С вирусийн идэвхжилт тодорхойлох шинжилгээг Э.Н лаборант хийж байсан. Сонгон шалгаруулалтад орохдоо мэргэжлийн диплом, үнэмлэх зэргийг өгсөн. Шаардлага хангаж байна гэдгийг тогтоож 2018 оны 10 дугаар сарын 10-ны өдөр гэрээ байгуулан үргэлжлүүлээд гэрээг 2019 оны 01 дүгээр сард шинэчлэн байгуулсан. Э.Наранжаргал эмчийг нийгмийн даатгалын шимтгэл төлж байгаагүй, давхар ажил эрхэлж байсан үндсэн ажилтан биш гэдэг тайлбар хийсэн нь үндэслэлгүй. Хоёрдугаарт, Хавтаст хэрэгт Эрүүл мэндийн яамнаас үйл ажиллагаандаа энэ тоног төхөөрөмжийг ашиглахыг зөвшөөрсөн, тодорхойлолтыг гаргаж өгсөн. Давхар лавлагаа лаборатори Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвөөс мөн тодорхойлолт ирсэн. Гуравдугаарт, үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчсөн гэж байна. Хариуцагчийн зүгээс Сакас гэдэг Италийн оношлуур үйлдвэрлэдэг компанийн заавар дээр хоёр төхөөрөмж заасан учир Дтлайт төхөөрөмж Magpurix-тай харьцан ажиллах боломжгүй гэж байна. Гэтэл Сакас биотехноложис ХХК-иас нь албан ёсны тодорхойлолтыг авсан ба нотлох баримтаар шүүхэд өгсөн. 2018 оны 10 дугаар сараас 2019 оны 6 дугаар сарын 12-ны өдөр шалгалт хийгээд түүнээс хойш В, С вирусийн идэвхжилт тодорхойлох оношилгоо хийгээгүй. 2019 оны 6 дугаар сарын 12-ны өдрөөр дуусгасан. Дтлайт төхөөрөмжөөс гаргасан цахим бүртгэлийг нотлох баримтын шаардлага хангаж, тамга тэмдгээр баталгаажуулж өгсөн. 2019 оны 6 дугаар сарын 12-ны өдөр шинжилгээ хийхэд ажлын хэсэгт орж ажилласан дэд дарга н.Ганбаатарт цахим бүртгэлийг гаргаж өгсөн. Энэ талаар н.Я эмч гэсэн гэрчийн мэдүүлэгтээ дурдсан. Хавтаст хэрэгт гэрчийн мэдүүлэг авагдсан ба н.Янжиндулам эмч оношлуур тоног төхөөрөмжийг нийлүүлсэн “Итгэл эрүүл мэнд” ХХК-ийн захирал Д.Г нь эмч хүн юм. Иймд тоног төхөөрөмжүүд шаардлага хангаж байгаа талаар мэдүүлэг өгсөн. Италийн Сакас биотехноложис ХХК-ийн оношлуурын мэдрэх чадвар нь 20 IU/ml доош үзүүлдэг. Шинжилгээний ашиглаж байгаа сорьцын хэмжээ нь шинжилгээний мэдрэг чанарыг тодорхойлох гол үзүүлэлт болдог гэдэг нь төхөөрөмжүүдийн тайлбар, танилцуулга дээр байсан. 20 IU/ml-ээс доош 13 IU/ml хүртэл шинжилгээг гаргаж өгдөг. Энэ төхөөрөмж нь өндөр түвшинд хариу гаргаж өгдөг. Элэгний В, С вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээ хийдэг лабораториуд янз бүрийн төхөөрөмж ашиглаж байгаа. Халдварт өвчин судлалын үндэсний төв нь лавлагаа, лаборатори юм. Америкийн нэгдсэн улсын Роже гэдэг төхөөрөмжийг ашигладаг. Тэр нь өндөр үзүүлэлтэй, өндөр үнэтэй төхөөрөмж юм. Хяналтын сорьцод В, С вирус дээр тус бүр 4 хариуг гаргахдаа Роже гэдэг төхөөрөмжийг ашиглаж гаргасан. Төхөөрөмжүүдийн хувьд өөр өөрийн онцлогтой. Дээжийн дундаж хариу, мэдрэг чанар нь өөр байгаа учир хоёр өөр төхөөрөмжийн хийсэн хариуг хооронд харьцуулах боломжгүй. Гадаад хяналтын чанарын шинжилгээг хийхдээ нэг төхөөрөмж дээр шинжилгээ хийсэн хариу өөр төхөөрөмж дээр ижил гарч байна уу гэж хянах боломжтой ба хариуг харьцуулах боломжгүй гэдгийг Д.Гантулга эмч хэлсэн.

Нэхэмжлэгчийн өмгөөлөгч М.Энхжин шүүх хуралдаан дээр гаргасан тайлбартаа: Хариуцагчийн зүгээс Эрүүл мэндийн даатгалын байцаагч нар энэ акт дээр 5 зөрчил илрүүлсэн. “Э.А.Б ХХК”-ийн “Ай Ти” лабораторийн шинжилгээний үйл ажиллагаандаа ашиглаж байгаа Дтлайт 4s1 төхөөрөмж болон Magpurix төхөөрөмжөөр Италийн Сакас гэдэг урвалж бодистой харилцан идэвхжиж шинжилгээ хийх бүрэн чадвартай ба харин ч энэ төхөөрөмж нийцэлтэй ажилласнаар Итали улсын Сакас биотехнолжис ХХК-ийн оношлуур нь Эрүүл мэндийн сайдын заавраар баталсан 20 IU/ml-ээс доошоо хэмжээнд үзүүлдэг нь тогтоогдсон. Нэмэлтээр хариуцагчаар сонгон шалгаруулалтын материалыг гаргаж өгсөн. Уг материалд Дтлайт 4s1 төхөөрөмж болон Magpurix төхөөрөмжүүд нь Сакас биотехноложис ХХК-ийн гаргасан оношлууртай нийцэлтэй ажиллаж байгаа ба давуу талтай гэдгийг тодорхой бичиж өгсөн. Эрүүл мэндийн даатгалын байгууллага өөрсдөө бүрэн хүлээн зөвшөөрч сонгон шалгаруулж гэрээ байгуулсан. Энэ гэрээнд сар тутам Эрүүл мэндийн даатгалын байгууллага нь лабораториудаас шинжилгээ хийсэн иргэдийн нэрс, жагсаалт холбогдох анхан шатны баримтуудыг нэхэмжлэгчийн хамт хүлээж авсны үндсэн дээр тэдгээр баримтуудыг хооронд нь нягталж шалгасны дараа санхүүжилтийг олгодог гэдэг нь тодорхой харагдаж байна.

            Хоёрдугаарт, цахим бүртгэлгүй гэх тухайд, Цахим бүртгэл гэдэг нь тоног төхөөрөмжөөрөө компьютерт холбогдоод гарч ирдэг. Тухайн үед Э.Н лаборант журналаа харуулаад Д.Н буюу ажлын хэсгийн дэд даргад цахим логоо хуулж өгсөн. Иймд шалгалтын 2019 оны дугаар сарын 05-ны өдрийн шалгалтын тайланд огт цахим логгүй гэдэг зөрчил мэдүүлээгүй харин цахим логоо гаргаж өгч чадаагүй гэж тусгасан байгаа. Цахим бүртгэлийг молекул биологийн шинжилгээний бүртгэлд гээд В, С вирусийг Монгол, Ангил хэл дээр баримт гаргаж өгсөн. Иймд цахим бүртгэлгүй гэдэг зөрчил мөн тогтоогдохгүй байна.

            Хяналтын дээжид хийсэн шинжилгээний хариу алдаатай гарсан зөрчлийн тухайд, Хяналтын дээжийн 2, 3 саяар зөрүүтэй байгаа лабораториудад заримыг нь тэнцүүлээд зарим дээр алдаа зөрчил гэж үзэж байгаа. Хариуцагч байгууллагаас тодруулахад кобис/мл гэдэг асуудал тавьдаг бөгөөд Кобис/мл нь ДНК гэдэг компанийн Дтлайт 4s1, Дтлайт, ДиТи Прайм гэдэг хоёр төрлийн төхөөрөмж байгаа. ДиТи Прайм гэдэг төхөөрөмжийг ашигладаг “Итгэл эрүүл мэнд” лаборатори болон бусад улсын эмнэлгүүд дээр кобис/мл гэсэн нэгжээр илэрхийлэгдэж гардаг. Манай нэхэмжлэгч компанийн хувьд IU/ml буюу олон улсын нэгжээр илэрхийлж гардаг. Энд утгын хувьд илэрхийлэгдэж байгаа нэгжийн хувьд зөрүү үүсгэх боломж байхгүй.

Лабораторийн чадавх, үзүүлэлтийг тодорхойлсон MNS 2015189:2015 стандартад лабораторийн эрхлэгч нь лабораторийн үйл ажиллагааг бүхэлд нь удирдан зохион байгуулж эцсийн хариуцлагыг хүлээх чиг үүрэгтэй гэдгийг тодорхойлж өгсөн. Харин лабораторийн эрхлэгч нарийн мэргэшлийн чиг үүргийг хэрэгжүүлэх тохиолдолд мэргэшсэн ажилтнаар чиг үүргийг хэрэгжүүлж болно гэдэг байдлаар тодорхойлж өгсөн ба энэ чиг үүргийг лаборант Э.Наранжаргалаар дамжуулан хэрэгжүүлж байснаас гадна “И.Э.М” ХХК-тай зөвлөх үйлчилгээний гэрээ байгуулан зөвлөх эмчээр лабораторийн шинжилгээ, тоног төхөөрөмжийг хянуулж байсан.

Эрүүл мэндийн сайдын А/196, А/288 зааврын тодорхой заалтуудыг зөрчсөн гэх тухайд, Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хууль болон Эрүүл мэндийн тухай хуулийн баримталж байгаа заалтууд нь нэхэмжлэгч компанийн хэмжээнд илрүүлсэн зөрчлүүдэд хамааралгүй. Түүнчлэн 4384 даатгуулагчийн шинжилгээний хариу алдаатай, алдаатай гарсан байж болзошгүй гэдэг хардлагын дор акт тавьсан. 4384 даатгуулагчийн хариу эргэлзээтэй гарсан гэж үзэж байгаа учир заавар чиглэл өгнө үү гэсэн Эрүүл мэндийн ерөнхий газраас ирсэн заавар, чиглэмжийн дагуу гэрээг үргэлжлүүлэх эсэхээ шийдвэрлэх зорилготой байна гэсэн албан бичиг хүргүүлсэн. 4384 даатгуулагчийн хариу бүхэлдээ буруу гэж зөрчлүүдийн хэмжээнд үзэх үү, 4384 даатгуулагчийн хариу буруу гарсан гэдгийг нотлох, тогтоох баримт байхгүй. Эрүүл мэндийн байцаагчийн дүрмийн 2.1.6 дахь заалтыг улсын байцаагчийн акт дээр баримталсан байдаг бөгөөд уг дүрэмд зөрчил гаргасан нь тогтоогдсон бол хуульд заасан хариуцлага хүлээлгэхээр зохицуулсан. Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хууль, Эрүүл мэндийн тухай хуулиудыг зөрчсөн этгээдэд Зөрчлийн тухай хуульд заасан хариуцлага хүлээлгэхээр заасан. Харин хийсэн шинжилгээ, зардлаа гаргаж хийсэн бүх хариуг буруу гэж үзээд даатгалын санг хохироосон гэж үзэж акт тавих заалт байхгүй. Эрүүл мэндийн даатгалын байцаагчийн дүрмийн 2.2.4 дэх заалтаар даатгалын байцаагчийг 2.4.12 дахь заалтаар улсын байцаагч нар зөрчсөн. Энэхүү актыг хүчингүй болгох хууль зүйн бүрэн үндэслэлтэй учир нэхэмжлэлийн шаардлагыг бүхэлд нь хангаж өгнө үү.

Нэхэмжлэгчийн өмгөөлөгч Д.Т шүүх хуралдаанууд дээр гаргасан тайлбартаа: “Улсын байцаагч нарын гаргасан акт нь Захиргааны ерөнхий хуулийн 4 дүгээр зүйлийн 4.2.5, 42.3, 42.5 дахь хэсэгт заасныг хангаагүй захиргааны акт гаргасан. Захиргааны байгууллагын үйл ажиллагааны зарчмын 4.2.5 дахь хэсэгт тухайн гаргаж байгаа захиргааны байгууллагын үйл ажиллагаа нь зорилгодоо нийцсэн бодит нөхцөл байдалд тохирсон, шийдвэр нь үндэслэл бүхий байх ёстой. Улсын байцаагч нарын актад заасан шийдвэр нь сөрөг үр дагавар үүсгэсэн байж болзошгүй гээд 526.000.000 сая төгрөгийн торгууль тавьсан нь дээрх хууль зөрчиж байна. Мөн 4.2.6 дахь хэсэгт бусдын хууль ёсны ашиг сонирхлыг хөндсөн захиргааны шийдвэр гаргаж байгаа тохиолдолд бололцоог бүрэн хангасан байх ёстой. Захиргааны ерөнхий хуулийн 24, 25 дугаар зүйлд заасан бодит нөхцөл байдлыг тогтоох урьдчилсан ажиллагааг хийсэн байх ёстой. Гэтэл хэрэг хянан шийдвэрлэх ажиллагааны явцад байцаагч нар 2019 оны 6 дугаар сарын 12-ны өдөр акт тавьснаас хойш 2019 оны 8 дугаар сарын 10-ны өдөр Дтлайт 4s1, МagPurix тоног төхөөрөмжийн талаар Эрүүл мэндийн яам болон Халдварт өвчин судлалын Үндэсний төвийн лаборатори руу албан бичиг хүргүүлсэн. Акт гаргахаас өмнө бодит нөхцөл байдлыг тогтоосон байх ёстой атал үүнээс 2 сарын дараа тоног төхөөрөмжийг судалж мэдээгүй байж, мэдэж байгаа мэтээр үндэслэлүүдийг зааж улсын байцаагчийн акт тавьсан нь хууль зөрчсөн.

Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газраас лабораторийн мэргэжлийн мэргэшсэн эмч байдаггүй учир мэргэжлийн түвшинд шалгалтын хийхийн тулд Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хуулийн 23 дугаар зүйлийн 23.3 дахь хэсэгт заасны дагуу тухайн үед гэрээтэй байсан 28 лаборатори болгоноос нэг хүн оролцуулсан, мэргэжлийн талаас нь дүгнэлт гаргах чиглэлтэй шалгалт хийх зорилготой ажлын хэсэг гарсан. Мэргэжлийн хүмүүсийн гаргасан дүгнэлтэд улсын байцаагч нар бусад зүйлсийг шалгаж тухайн акт гарсан. ... Тоног төхөөрөмжийг судалж үзэхэд Эрүүл мэндийн яамнаас Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын дарга Г.Б-д тайлбар хүргүүлсэн ба үүнд, Эрүүл мэндийн яам нь лабораторийн мэргэжлийн зөвлөл болон Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвөөс албан ёсны мэдээлэл авч судлахад Оросын холбооны улсын Дтлайт 4s1 гинжин урвал олшруулах илрүүлэх төхөөрөмж нь Олон улсын чанарын удирдлагын тогтолцоог хангасан. В, С вирус болон бусад төрлийн өвчнийг илрүүлэх боломжтой 70 гаруй төрлийн шинжилгээ хийх хүчин чадалтай нээлттэй системтэй төхөөрөмж юм. Үүнийг Халдвар судлалын Үндэсний төвөөс ирүүлсэн тайлбарыг уншиж ажиллаарай гэсэн бичиг өгсөн. Халдварт судлалын Үндэсний төвөөс бүх үйлдвэрлэгчийн зааврыг үзсэн.  Нотлох баримтад Оросын холбооны улсын ДНК технологийн компанийн Ди ти брэнд, Дтлайт энэ төхөөрөмж нь 70 гаруй төрлийн шинжилгээ хийх хүчин чадалтай 3 компанийн оношлуурыг ашигладаг. ДНК технологийн оношлуурын мэдрэх чадвар нь 200 копс/мл байна. Гурван компанийн оношлуур ашигладаг ба дотроо Сакас биотехноложис ХХК-ийн оношлуурын мэдрэх чанар нь 1000 мл илдеснээс ялгавал HCV13 IU/ml. HBV7IU/ml гэх мэтчилэн гаргаж байгаа. Хариуцагчийн тайлбарлаж байгаа 2 үйлдвэрлэгч биш гуравдагч нь байна гэдгийг Халдварт өвчин судлалын Үндэсний төвийн лавлагаа, лаборатори нь албан бичгээрээ нотолж байна. ... Эрүүл мэндийн сайдын А/196 дугаар тушаалын 7 дугаар зүйлд 20-иод шаардлагатай арга хэмжээний заалт байгаа ч алийг нь зөрчсөн нь тодорхойгүй. Захиргааны ерөнхий хуулиудад заасан 42 дугаар зүйлийн 42.3 дахь хэсэгт заасан захиргааны актыг гаргах бодит нөхцөл байдал хууль зүйн үндэслэлийг заавал гаргаж байгаа захиргааны актад заах хуулийн заалтуудыг зөрчиж захиргааны актыг гаргасан. Мөн Төрийн хяналт шалгалтын тухай хуулийн 19 дүгээр зүйлийн 19.8 хэсгийг баримтлан актын үндэслэж гаргасан. Хяналт шалгалтын явцад илэрсэн зөрчил дутагдлыг таслан зогсоох түүнийг шалтгаан нөхцөлийг арилгах талаар холбогдох байгууллага иргэн аж ахуй нэгж, байгууллагад хугацаатай үүрэг даалгавар өгч биелэлтийг хангуулах гэсэн заалтыг барьдаг. Тайлан дээр А.Т лабораторийн гипатетийн С вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээгээр вирус тоологдоогүй гээд non detected гэсэн хариутай бүх даатгуулагчдын гипатетийн В вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээгээр 2000 IU/ml-ээс бага хариутай бүх даатгуулагчийн эрүүл мэндийн даатгалын гэрээ бүхий бусад даатгуулагчийг шинжилгээнд хамруулах гэж байгаа. Үүнийг хийгээгүй, дахин шинжилгээнд хамруулаагүй, А.Т лабораторийн 4384 шинжилгээнд хамрагдсан иргэнээс нэг ч гомдол гараагүй  байхад улсын байцаагч үүнийг бүрэн шалгаад шинжилгээний хариу буруу байна гэж үзсэн. Хоёрдугаарт, тоног төхөөрөмжийг стандарт шаардлагад нийцэж байна, Эрүүл мэндийн байгууллага Монгол Улсын хилээр оруулж ирээд ашиглахыг зөвшөөрсөн. Мөн дахин Тендерт шалгаруулаад 2018 оны 12 дугаар сарын 31-ний өдөр 96,4 хувиар батлагдсан байгаа. Бүрэн автомат тоног төхөөрөмж буюу Дтлайт, Дити прайм, Magpurix аппаратууд нь дотроо цахим бүртгэлээ хийдэг. Тухайн лаборатори руу орсон С.А, Г.С, Т.Д байцаагч нар тухайн үед компьютерыг шалгаж байгаа үедээ хянаж чадахгүй байсан бол дараа нь ажлын хэсгийн ахлагч Д.Н-ыг цахим логийг хуульж аваад явахад яагаад үнэн зөвийг шалгах ёстой байсан. ... Сонсох ажиллагааг хийсэн гэж байгаа боловч Захиргааны ерөнхий хуулийн 27 дугаар зүйлийн 27.5 дахь хэсэгт заасан сонсох ажиллагаа явуулах хугацаа, оролцогчийн тайлбар, санал авах боломжийг хангасан байна гэдэг заалтыг хангаагүй. Захиргааны ерөнхий хуулийн 27 дугаар зүйлийн 27.6 дахь хэсэгт заасан сонсох ажиллагааны явц, үр дүнгийн талаар тэмдэглэл хөтөлсөн байх ёстой бөгөөд ийм тэмдэглэл хавтаст хэрэгт авагдаагүй. Иймд нэхэмжлэгчийн нэхэмжлэлийн шаардлагыг бүхэлд хангаж өгнө үү.

Хариуцагч нар шүүхэд ирүүлсэн хариу тайлбартаа: “Нэхэмжлэгч байгууллага нь Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газартай 2018 оны  9 дүгээр сарын 14-ний өдөр байгуулсан “Оношилгоо, шинжилгээний тусламж, үйлчилгээ үзүүлэх, худалдан авах гэрээ”, 2019 оны 01 дүгээр сарын 02-ны өдрийн 06/04 тоот Хувийн хэвшлийн эрүүл мэндийн байгууллагаас эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээг худалдан авах гэрээний гэрээний дагуу тус компанийн лаборатори нь 4384 даатгуулагчдад шинжилгээ хийж нийт 526.080.000 төгрөгийг эрүүл мэндийн даатгалын сангаас нэхэмжлэн авсан.

Нэхэмжлэлийн шаардлагын үндэслэлд бичсэн 2018 оны 10 дугаар сарын 10-ны өдөр байгуулсан “Хувийн хэвшлийн эрүүл мэндийн байгууллагаас даатгуулагчийг урьдчилан сэргийлэх, эрт илрүүлэх үзлэг, оношилгоо, шинжилгээнд  хамруулах тусламж, үйлчилгээ худалдан авах гэрээ", мөн гэрээний 2019 оны 01 дүгээр сарын 02-ны өдрийн нэмэлт гэрээ нь даатгуулагчийг урьдчилан сэргийлэх, эрт илрүүлэх, оношилгоо шинжилгээнд хамруулахтай холбоотой харилцааг зохицуулахад чиглэсэн тул гэрээг дүгнэсэн үнэлгээний хуудас нь маргааны үйл баримтад хамаарахгүй болно.

Эрүүл мэндийн даатгалын байгууллага нь Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хуулийн 16 дугаар зүйлийн 16.1.3-д заасны дагуу гэрээний биелэлтэд хяналт тавих, дүгнэх, эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээний чанар болон төлбөрт хяналт тавих, даатгуулагчийн эрхийг хамгаалах чиг үүрэгтэй.

 Нэхэмжлэгч компанийн лаборатори хяналт шалгалтын явцад хууль тогтоомж зөрчсөн дараах ноцтой зөрчлүүд илэрсэн. Үүнд:

                1. Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хуулийн 13 дугаар зүйлд эрүүл мэндийн байгууллагын эрх, үүргийг хуульчилсан бөгөөд мөн зүйлийн 13.1.3-д “даатгуулагчид эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээг тэгш, хүртээмжтэй, чанартай, түргэн шуурхай үзүүлэх...” үүрэгтэй гэж заасан. Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 20 дугаар зүйлийн 20.2.1-д зааснаар "эрүүл мэндийн тухай хууль тогтоомж, мэргэжлийн дээд шатны байгууллага, нутгийн өөрөө удирдах болон нутгийн захиргааны байгууллагын шийдвэр, улсын байцаагчийн шаардлагыг биелүүлэх”, 20.2 2-д зааснаар “үйл ажиллагаандаа чанарын стандартын шаардлагыг хангах” үүрэгтэй. Мөн Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 36 дугаар зүйлийн 36.1-д “...эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагаас зөвшөөрсөн аргаар оношлох, эмчлэх, урьдчилан сэргийлэх үйл ажиллагаа явуулна” гэж заасан бөгөөд элэгний В, С вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээнд Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/196, А/288 дугаар тушаалаар нарийвчлан баталсан заавар, техникийн тодорхойлолтыг баримтлах ёстой байдаг. А/288 дугаар тушаалын хавсралтаар баталсан Гепатитын С вирус халдварын илрүүлэг, тандалт, оношилгоо эмчилгээний зааврын 4.2-т “... вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээг Эрүүл мэндийн сайдын Заавар, техникийн тодорхойлолт батлах тухай тушаалын дагуу мөрдөнө”, “...шинжлүүлэгчийн цусанд 20 IU/ml буюу түүнээс дээш хэмжээний ХСВ-РНХ байхад олж илрүүлэх чадвартай өндөр нарийвчлалтай тоног төхөөрөмжөөр, бэлтгэгдсэн мэргэжлийн боловсон хүчний нөөц бүхий лабораторид олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн оношлуур, урвалж, стандарт, хяналт ашиглан хийнэ” гэж заасан.

Клиникийн бүтэц, үйл ажиллагааны стандарт /MNS 6673:2017/-ийн А хавсралтын А. 1.4-д зааснаар Лабораторийн тусламж, үйлчилгээг үзүүлэх эмнэл зүйн эмгэг судлалын эмч /лабораторийн эмч, био анагаахын мэргэжилтэн, эмнэл зүйн тусгай мэргэжилтэн /лаборант, лабораторийн техникч/-ийн харьцаа 1:2-аас багагүй байх ёстой.

Лабораторийн эмч, мэргэжилтэн гэж тухайн мэргэжлээр дээд боловсрол эзэмшиж, төрийн эрх бүхий байгууллагаас зөвшөөрөл авсан хүнийг ойлгоно. “И.Э.М” ХХК-иас тодруулахад лабораторийн чиглэлээр мэргэшүүлэх, мэргэжилтэн бэлтгэх сургалт явуулж, гэрчилгээ, сертификат олгодоггүй болох нь тогтоогдсон бөгөөд төхөөрөмж хэрэглэх талаар сургалтад хамрагдах нь мэргэжлийн боловсон хүчний нөөцтэй гэсэн шаардлагыг хангахгүй юм.

Нэхэмжлэгч компанийн лаборатори нь сонгон шалгаруулалтад оролцохдоо хуурамч баримт бичиг бүрдүүлж, худал мэдээлэл ирүүлсэн ба ”Евро стандарт” ХХК-ийн ажилтан Д.Ц-гийн бичиг баримтыг зөвшөөрөлгүй ашиглаж өөрийн лабораторийн эмч мэтээр хууран мэхэлсэн, даатгалын байгууллагыг хууран мэхлэх зорилгоор ажилд томилсон, чөлөөлсөн тушаалуудыг гаргасан, гүйцэтгэх захирал Н.Баттүшиг нь клиникийн профессор биш, Улсын нэгдүгээр төв эмнэлэгт дотрын эмчээр 3 жил ажиллаагүй болох нь, эрүүл мэндийн нийгмийн ажилтан Ц.Н нь клиникийн профессор байх боломжгүй бөгөөд “Евро стандарт” ХХК-ийн ажилтан Д.Ц-ийн бичиг баримтыг зөвшөөрөлгүй ашигласан нь Д.Ц-гийн тайлбараар, мөн лаборант Э.Наранжаргал нь “Ачтан” эмнэлгийн лабораторид ажиллаж, 2019 оны 02 дугаар сараас үндсэн ажлын зэрэгцээ давхар ажилласан нь тус тус тогтоогдсон.

“Элэг бүтэн Монгол” үндэсний хөтөлбөрийн хүрээнд хийгдсэн 4384 даатгуулагчийн шинжилгээний хариуг лабораторийн мэргэжлийн эмч хянан баталгаажуулаагүй зэрэг ноцтой зөрчлүүд илэрсэн бөгөөд энэ нь иргэд, даатгуулагчдын эрх, хууль ёсны ашиг сонирхол, эрүүл мэндэд эрсдэлтэй Элэгний В, С вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээг хянан баталгаажуулах эрхгүй, дотрын эмч мэргэжилтэй Н.Б хянан баталгаажуулсан байдаг. Шинжилгээний хариуг мэргэжлийн эмч баталгаажуулах нь тухайн шинжилгээг үнэн, зөв хийгдсэний баталгаа төдийгүй шинжилгээг заавал мэргэжлийн эмч хянаж баталгаажуулах шаардлагыг салбарын хууль тогтоомж, стандартаар тогтоосон.

2. Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/196 дугаар тушаалын нэгдүгээр хавсралтаар баталсан Хепатитын В, С вирусийн халдварын илрүүлэг, лабораторийн шинжилгээ хийх зааврын 2.2-т “...шинжилгээнд хамрагдах Улаанбаатар хотын үйлчлүүлэгч сонгогдсон лабораторид өөрийн биеэр очиж шинжилгээнд хамрагдана" гэж заасан бөгөөд энэхүү заалт нь нийслэл хотод сорьц тээвэрлэхийг хориглосон зохицуулалт юм. Гэтэл “Э.А.Б” ХХК-ний лаборатори нь Улаанбаатар хот дотор дүүрэг болон өрхийн эрүүл мэндийн төвүүдэд иргэдийн сорьцыг авч тээвэрлэн Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны Заавар, техникийн тодорхойлолт батлах тухай А/196 дугаар тушаалаар батлагдсан Хепатитын В, С вирусийн халдварын илрүүлэг, лабораторийн оношилгоо хийх зааврын 2.2 дах заалтыг ноцтой зөрчсөн.

3. “А.Т” лаборатори нь шинжилгээний мэдрэг чанар хангалтгүй тоног төхөөрөмжөөр, үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчиж шинжилгээ хийсэн нь хоёр удаагийн хяналт шалгалтын дүнд дараах баримтаар тогтоогдсон. Хяналт, шалгалтын явцад HCV -ийн хяналтын дээжид хийх шинжилгээний Сорьц С-ийн байх ёстой утга 22±7, 12-71,2 IU/mL байх ёстой байтал 0 IU/mL гэж буруу үр дүн гарсан. Энэ нь тус лабораторийн HCV тоолох шинжилгээний мэдрэг чанар хангалтгүй, улмаар бага вирусийн ачаалалтай хүнийг эрүүл гэж гаргах (False negative) эрсдэлтэй байгааг харуулж байна. HBV-ийн Сорьц-А 1950 IU/mL зөвшөөрөгдөх интервалын хэмжээ 616,6-6165,9 IU/mL байх ёстой байхад 33 IU/mL гэж гаргасан нь 2 логоор зөрж байна. Энэ нь HBV-ийн шинжилгээний мэдрэг чанар мөн хангалтгүй байгааг харуулж байгаа бөгөөд эмчилгээний удирдамжид заасны дагуу эмчилгээ хийхэд эмчийг төөрөгдүүлэх аюултай.

Мөн тус лаборатори нь өөрийн хэрэглэж буй Сакас биотехноложис [2] /цаашид Сакас биотехноложис гэх/ компанийн HBV Real TM Quant Dx, HCV Real TM Quant DX оношилгооны цомгуудын заавар дээр ашиглахыг зааж өгсөн ПГУ-ын төхөөрөмжийн жагсаалтад байхгүй байгаа ДНХ-Технология компанийн DNА-Тесhnology DT-Lite4 багажийг уг цомогтой хамтатган ашигласан нь үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчсөн бөгөөд Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/196 дугаар тушаалын хавсралтаар баталсан Хепатитын В, С вирусийн халдварын илрүүлэг, лабораторийн шинжилгээ хийх зааврын 5.1-д “шинжилгээг оношлуур үйлдвэрлэгчийн зааврыг чанд баримтлан гүйцэтгэнэ”, Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны Заавар батлах тухай А/288 дугаар тушаалын хавсралтаар баталсан Гепатитын С вирус халдварын илрүүлэг, тандалт, оношилгоо эмчилгээний зааврын 4.2-т “...вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээг Эрүүл мэндийн сайдын Заавар, техникийн тодорхойлолт батлах тухай тушаалын дагуу мөрдөнө”, “...шинжлүүлэгчийн цусанд 20 IU/mL буюу түүнээс дээш хэмжээний ХСВ-РНХ байхад олж илрүүлэх чадвартай өндөр нарийвчлалтай тоног төхөөрөмжөөр ... хийнэ” гэж заасантай нийцэхгүй байна.

                Захиргааны шийдвэр гүйцэтгэх ажиллагаа нь Захиргааны ерөнхий хуульд заасан шаардлагад нийцсэн. Учир нь хяналт шалгалтын үед шалгуулагч байгууллагын захирал Н.Б, Ц.Н болон холбогдох бусад ажилтнуудыг байлцуулж тус байгууллагын оролцоог хангаж, санал, тайлбарыг авсан байна. Түүнчлэн 2019 оны 07 дугаар сарын 31-ний өдөр улсын байцаагчдаас бүрдсэн Ажлын хэсэг шийдвэр гаргахад ач холбогдол бүхий мэдээллийг цуглуулах, оролцогчийг сонсох, тайлбар гаргуулах зорилгоор лабораторид очиж хяналт шалгалт хийсэн. Тус газрын даргын 2019 оны А/90 дүгээр тушаалаар байгуулагдсан хяналт шалгалтын Ажлын хэсгийн дүгнэлт шалгалтын үр дүнг 2019 оны 07 дугаар сарын 04-ний өдөр шалгуулагч байгууллагын төлөөлөлд танилцуулсан бөгөөд нэхэмжлэгч компанийн төлөөлөл оролцсон.

              Эрүүл мэндийн байгууллага нь тусламж, үйлчилгээ үзүүлэхдээ иргэн /даатгуулагч/-ийн болон нийтийн ашиг сонирхлыг эрхэмлэж, салбарын хууль тогтоомж, стандарт, заавар журмыг баримтлан ажиллах үүрэгтэй байтал нэхэмжлэгч компанийн “А.Т” лаборатори нь эдгээрийг ноцтой зөрчсөн төдийгүй мэргэжлийн эмчийн хяналтгүйгээр шинжилгээ хийж иргэн /даатгуулагч/-ий эрх болон даатгалын санг ноцтой хохироосон болно. Иймд нэхэмжлэлийн шаардлагыг бүхэлд нь хэрэгсэхгүй болгож өгнө үү” гэжээ.

Хариуцагч Т.Д шүүх хуралдаанууд дээр гаргасан тайлбартаа: “...Бүх 28 лабораторид хийсэн шалгалтын тайланг 2 удаа Эрүүл мэндийн яам, Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газар, бүх оролцогч талуудын хамтаар 2 удаагийн тайлангийн хурал хийсэн. Энэ хурлын тэмдэглэл дээр тухайн компани төлөөлөгчөө ирүүлсэн учир танилцаагүй, мэдээгүй гэсэн асуудал байхгүй. Акт тавих 5 үндэслэл байгаа.

Нэгдүгээрт, лабораторийн мэргэжлийн эмчийн хяналтгүй. Эрүүл мэндийн лабораторийн чанар, чадавхад тавигдах шаардлага буюу MNS ISO 89/2015 Монгол Улсын стандартын 5 дугаар зүйлд техникийн шаардлага,  5.1.1 дэх хэсэгт Хүний нөөцийн менежментийн бүх ажилтнууд шаардлага нийцсэнийг гэрчлэх бүртгэлтэй байна гэсэн. Уг стандартын 5.1.2 дахь хэсэгт Ажилтны мэргэшил гэдэг дээр шинжилгээний лавлагаа бүхий дүгнэлт гаргах ажилтанд зохих онол практикийн мэдлэг туршлагатай байна гэж заасан. Лабораторийн мэргэжлийг эмнэлгийн мэргэжилтний давтан сургалтын хөтөлбөрөөр 1,6 жилийн хөтөлбөрийг эзэмшсэний дараа лабораторийн мэргэжлийн эмч болдог бөгөөд Н.Б-г эмч нь лабораторийн мэргэшлийн эмч биш юм.

Хоёрдугаарт, шинжилгээний мэдрэг чанар хангалтгүй тоног төхөөрөмж технологиор үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчиж шинжилгээ хийсэн. Гэрчийн мэдүүлэг авахад Мэргэжлийн лабораторийн Г.С болон С.А эмч нараас асуусан асуулт дээр үүнийг үгүйсгэсэн. Мөн манай зүгээс тухайн оношлуурын зааврыг нотлох баримтаар өгсөн. Тус байгууллага нь молекул биологийн шинжилгээг хоёр үндсэн явцтай хийж байгаа. Нэг нь тухай хүний цуснаас авсан сийвэнгээс нуклейн хүчлийг ялгаж байгаа. В, С вирусийн РНХ, ДНХ ялгах ба түүнийг ялгахдаа нэхэмжлэгч нь Magpurix гэдэг аппаратаар хийж байгаа. Ялгасан нуклейн хүчлээ гаргаж, мастермиксээ хольж цаашид нуклейн хүчлээ олшруулах буюу полигразын гинжин урвал гэдэг урвалыг явуулдаг. Үүнийг Дтлайт гэдэг Оросын холбооны улсын ДНК-Технология гэдэг компанийн тоног төхөөрөмжөөр хийж байгаа. Энэ тоног төхөөрөмжийг хийхдээ Sacace Biotechnologies компанийн урвалж оношлуурыг ашигласан. Энэ тухайн шинжилгээний гол үндсэн урвал нь юм. Ингэхдээ Сакас биотехноложис ХХК-ийн урвалж нь зөвхөн Ротержень Саксаклер 96 гэдэг 2 аппарат дээр хэрэглэнэ. Үйлдвэрлэгч үүн дээр баталгаа өгдөг. Үйлдвэрлэгчийн оношлуурын заавар дээр заагаагүй, нэхэмжлэгч үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчсөн. Мөн Эрүүл мэндийн сайдын А/196 тушаалын 7 дугаар зүйл, Эрүүл мэндийн сайдын 288 дугаар журмын 288.3 дахь хэсэг зэргийг зөрчиж байна.

Гуравдугаарт, Шинжилгээний чанарын хяналтын стандартын дагуу тогтмол хийж баримтжуулаагүй. Үүнд тухайн лабораторид мэргэжлийн шинжилгээ хийсэн хоёр эмч буюу С.А, Г.С нарыг гэрчээр шүүх хуралдаан дээр асуусан. Тухайн хоёр эмч бид сонсох ажиллагааны хүрээнд очоод шаардахад бидэнд гаргаж өгсөн баримт байгаагүй. Шинжилгээг хийхдээ шинжилгээний дотоод хяналт, стандарт баримтжуулалт гэдэг нь үйлдвэрлэгч нь зөвшөөрөөгүй оношлуурыг авч шинжилгээ хийсэн бол стандарт урвалд оруулж хянаж байдаг. Лаборатори нь мэргэжлийн хүн байхгүй учир хяналтын муруй хийгдсэн зүйл байгаагүй. ... Эрүүл мэндийн сайдын А/196 тушаал, Эрүүл мэндийн сайдын 288 дугаар журам, MNS ISO 15189:2015 стандартыг зөрчсөн. Эрүүл мэндийн лабораторийн чанар болон чадавхад тавигдах шаардлага буюу Монгол Улсын стандартыг мөн зөрчиж байна.

Дөрөвдүгээрт, В, С вирусийн болон полигразын гинжин урвал хийсэн тоног төхөөрөмжийн цахим бүртгэл байхгүй. Тавдугаарт, шалгалтын явцад хяналтын дээж хийсэн шинжилгээ алдаатай. ... С, В вирусийн бага идэвхжилтэй, С, В вирус огт байхгүй, өндөр идэвхжилтэй гэсэн сорьцууд өгснөөс 8 дээжээс 5-д нь алдаа гарсан.

Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын даргын А/90 тушаалаар эхний шалгалт явагдсан бөгөөд шалгалтаар молекул биологийн шинжилгээний үйл ажиллагаатай холбоотой үндсэн гол зөрчлүүд илэрсэн ба 7 дугаар сарын 03, 04-ний өдрүүдэд 2 удаа шалгалтад оролцсон бүх лабораториудыг байлцуулан шалгалтын дүнг танилцуулахад “Э.А.Б” ХХК-ийн “Ай Ти” лабораторийн төлөөлөл аль алинд нь оролцсон. Үүний дараа Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын даргын зөвлөл 7 дугаар сарын 09-ний өдөр хуралдаж ноцтой зөрчил гаргасан гэж үзэх лабораториудад дахин тодруулга шалгалт хийхээр улсын байцаагч нар оролцсон ажлын хэсэг А/107 тушаалаар байгуулагдахад улсын ахлах байцаагч И.Э, Х.С, улсын байцаагч Т.Д, Б.О, А.У бүгд хамрагдсан. ... Эрүүл мэндийн яам болон Халдварт өвчин судлалын үндэсний төв, Мэргэжлийн салбар зөвлөлөөс ирсэн хариунд Сакас биолтехноложис компанийн оношлуур нь мэдрэг чанартай гэдгийг тогтоож өгсөн. Харин Сакас биолтехноложис компанийн оношлуурыг ДНК технологитой цуг хэрэглэвэл мэдрэг чанар нь энэ хэмжээгээрээ баталгаатай гэсэн баталгааг өгч чадахгүй. Учир нь үйлдвэрлэгч заавар дээрээ ямар төхөөрөмж дээр тухай оношлуурыг хэрэглэвэл мэдрэг чанар нь 20IU/ml-ээс бага гэхээр 13 IU/ml байхыг зааж өгсөн. Гэтэл үйлдвэрлэгчийн заавар дээр ДНК технологийн тоног төхөөрөмж заагдаагүй байгаа.

Хариуцагч нарын өмгөөлөгч шүүх хуралдаан дээр гаргасан тайлбартаа: “Бүх лабораторийг цуглуулж бүгдэд нь танилцуулж сонсох ажиллагаа хийсэн. “Э.А.Б” ХХК нь сонгон шалгаруулалтад удаа дараа тэнцээгүй байж албан бичиг явуулснаар тэнцсэн. ... Улсын байцаагч нар Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 4 дүгээр зүйлийн 4.1 дэх хэсэгт заасан төр иргэдийн эрүүл мэндийн тодорхой хэмжээнд хариуцна гэсэн заалтыг хэрэгжүүлж төрийн хяналт шалгалтыг явуулсан нь хууль зүйн үндэслэлтэй ... Хэргийн явцад бүрэн тоног төхөөрөмж, хагас тоног төхөөрөмж эсэх дээр эргэлзээтэй нь гэрчийн мэдүүлгээр нотлогдсон. Нэхэмжлэгч компанийн лаборатори нь бүрэн тоног төхөөрөмжөөр санхүүжилтээ авсан. “Э.А.Б” ХХК-ийн “А.Т” лабораторид ашиглаж байсан Magpriux 12A гэх тоног төхөөрөмж нь бүрэн, хагас автомат тоног төхөөрөмж аль нь болох нь эргэлзээтэй нөхцөл байдал үүссэн нь шүүхийн шинжлэн судлах боломжоос хэтэрсэн зүйл байх тул өмгөөлөгчийн хувьд улсын байцаагч нарын хуульд заасан үүргээ гүйцэтгэх боломжоор хангаж, дахин акт гаргах шийдвэр гаргаж өгнө үү” гэжээ.

                                                               ҮНДЭСЛЭХ нь:

Нэхэмжлэгч “Э.А.Б” ХХК-иас Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын улсын байцаагч И.Э, Х.С, Т.Д, Б.О, А.У нарт холбогдуулан гаргасан “улсын байцаагч нарын 2019 оны 8 дугаар сарын 15-ны өдрийн ТҮЧГ/А-0004/02 тоот улсын байцаагчийн актыг хүчингүй болгуулах”  шаардлага бүхий нэхэмжлэлийг 2019 оны 10 дугаар сарын 11-ний өдөр тус шүүх хүлээн авч, 2019 оны 10 дугаар сарын 18-ны өдөр захиргааны хэрэг үүсгэн, хэрэг хянан шийдвэрлэх ажиллагаа явуулсан байна[3].

   Хэргийг шүүх хуралдаанаар хянан хэлэлцээд нэхэмжлэгч, түүний итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч, өмгөөлөгч, хариуцагч, хариуцагч нарын итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч, өмгөөлөгч нарын шүүхэд болон шүүх хуралдаанд гаргасан тайлбар, хуульд заасан журмын дагуу хэрэгт авагдан шүүх хуралдаанаар хэлэлцэгдсэн нотлох баримтуудад үнэлэлт үнэлж маргаан бүхий захиргааны актыг дөрвөн сарын хугацаатай түдгэлзүүлж шийдвэрлэх нь зүйтэй гэж үзэв.

Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын даргын 2019 оны 06 дугаар сарын 07-ны өдрийн “Ажлын хэсэг байгуулах тухай” А/90, 2019 оны 07 дугаар сарын 30-ны өдрийн “Ажлын хэсэг байгуулах тухай” 107 дугаар тушаалуудаар “Элэг бүтэн Монгол” үндэсний хөтөлбөрийн хүрээнд элэгний хяпатит вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээ хийх даатгалын гэрээ бүхий эрүүл мэндийн байгууллагуудын үйл ажиллагаанд хяналт шалгалт хийх, цаашид авах арга хэмжээний санал боловсруулах ажлын хэсгийг байгуулжээ[4].

Тус ажлын хэсэг нь Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын даргын 2019 оны 06 дугаар сарын 12-ны өдөр баталсан “Элэгний В. С вирусийг идэвхжил тодорхойлох шинжилгээний тусламж, үйлчилгээ үзүүлж буй эрүүл мэндийн байгууллагуудад явцын хяналт хийх ажлын удирдамж”-тайгаар 2019 оны 06 дугаар сарын 12-ны өдөр нэхэмжлэгч “Э.А.Б” ХХК-ийн “А.Т” лабораторид хяналт шалгалтыг хийжээ[5].     

Дээрх хяналт шалгалтаар нэхэмжлэгч “Э.А.Б” ХХК-ийг 2018 оны 9 дүгээр сараас 2019 оны 6 дугаар сар хүртэл 4384 хүний элэгний В. С вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээг хийхдээ  лабораторийн мэргэжлийн эмчийн хяналтгүй, шинжилгээний мэдрэг чанар хангалтгүй тоног төхөөрөмж, технологиор үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчиж шинжилгээг хийсэн, шинжилгээний чанарыг хяналтыг стандартын дагуу тогтмол хийж, баримтжуулаагүй, В, С вирусийн нуклейн хүчил ялгах болон полимеразын гинжин урвал хийсэн тоног төхөөрөмж дээрх цахим бүртгэл байхгүй, шалгалтын явцад хяналтын дээжид хийсэн шинжилгээ алдаатай гарсан зэрэг зөрчлүүд нь даатгуулагчийн эрүүл мэнд, нийтийн ашиг сонирхолд ноцтой хохирол учруулах үр дагавар үүсгэж байна гэж үзэж хариуцагч нар нь маргаан бүхий 2019 оны 08 дугаар сарын 15-ны өдрийн “Даатгалын сангийн хохирлыг нөхөн төлүүлэх тухай” ТҮЧГ/А-0004/02 дугаартай актыг үйлдэж, эрүүл мэндийн даатгалын сангаас нэхэмжилж авсан 526.080.000,0 төгрөгийн зардлыг нэхэмжлэгч “Э.А.Б” ХХК-иар нөхөн төлүүлэхээр шийдвэрлэсэн байна[6].

Нэхэмжлэгч “Э.А.Б” ХХК нь 2018 онд Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газраас зарласан сонгон шалгаруулалтад оролцохдоо “Хипатитын В, С вирусийн ачаалал тоолох” шинжилгээг бүрэн автомат тоног төхөөрөмжөөр хийхээр баримт бичгийг ирүүлж, үүний дагуу тус компани нь 2019 оны 09 дүгээр сарын 14-ний өдөр Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газартай “Оношилгоо, шинжилгээний тусламж, үйлчилгээ үзүүлэх, худалдан авах гэрээ”-г байгуулсан байна[7].

Маргаан бүхий хяналт, шалгалтын бүрэлдэхүүнд орж ажилласан С.Анхтуяа /УХТЭ-ийн Нэгдсэн лабораторийн тасгийн эрхлэгч/ шүүхэд гэрчээр өгсөн тайлбартаа: “ ...Хариуцагч Т.Д: Ай Ти лаборатори нь нуклейн хүчлийг, макпурис аппаратаар ялгадаг. Макпурикс аппарат нь мастер миксийг бэлддэггүй. Та лабораторийн эмчийн хувьд энэ тал дээр хариулт өгнө үү. Гэрч: Мастер миксийг уусмал руугаа хийж байна гэдэг нь хагас болчихно гэсэн үг. Би аппаратыг харчхаад эднийх хагасаар хийдэг юм байна гэж ойлгосон.” гэжээ[8].

Маргаан бүхий хяналт, шалгалтын бүрэлдэхүүнд орж ажилласан Г.Сарангуа /ХӨСҮТ-ийн Гепатит энтеровирусын лабораторийн эрхлэгч/ шүүхэд гэрчээр өгсөн тайлбартаа: “ ...Хариуцагч Т.Д: Ди Ти төхөөрөмжийн хувьд заавартай зөрчилдөж байгаа зүйл байгаа юм уу?. Гэрч: Байгаа. Мэдрэг чанар нь зөрүүтэй байгаад байсан. Хариуцагч Т.Д: Мастер миксийг гараар хольж байгаа бүрэн гэж үзэх юм уу? Хагас гэж үзэх юм уу? Гэрч: Хагас гэж үзнэ” гэжээ[9].

Хариуцагч нарын өмгөөлөгч шүүх хуралдаанд гаргасан тайлбартаа: “... Хэрэг хянан шийдвэрлэх ажиллагааны явцад нэхэмжлэгчийн ашиглаж байгаа тоног төхөөрөмж бүрэн, хагас автомат эсэх нь эргэлзээтэй нь гэрчийн мэдүүлгүүдээр нотлогдсон. Нэхэмжлэгч компанийн лаборатори нь бүрэн автомат тоног төхөөрөмжөөр санхүүжилтээ авсан. Шүүхээс тогтоох боломжгүй нөхцөл байдал үүсэж байна. Иймд өмгөөлөгчийн хувьд улсын байцаагч нарын хуульд заасан үүргээ гүйцэтгэх боломжоор хангаж, дахин акт гаргах шийдвэр гаргаж өгнө үү.” гэжээ.

Дээрх нөхцөл байдлуудаас дүгнэвэл, нэхэмжлэгч “Э.А.Б” ХХК нь анх 2018 онд “Элэг бүтэн Монгол” үндэсний хөтөлбөрийн хүрээнд Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газраас зарласан сонгон шалгаруулалтад оролцохдоо “Хипатитын В, С вирусийн ачаалал тоолох” шинжилгээг бүрэн автомат тоног төхөөрөмжөөр хийнэ гэж гэрээ байгуулан санхүүжилт авсан байх бөгөөд хэрэг хянан шийдвэрлэх ажиллагааны явцад нэхэмжлэгч “Э.А.Б” ХХК-ийн “А.Т” лабораторид ашиглаж байсан Magpriux 12A гэх тоног төхөөрөмж нь бүрэн, хагас автомат тоног төхөөрөмж аль нь болох нь эргэлзээтэй нөхцөл байдал үүссэн байна.

Иймд дээрх  нөхцөл байдал нь шүүхийн шинжлэн судлах боломжоос хэтэрсэн зүйл байх тул хариуцагч нараас дахин шинэ гаргах хүртэл маргаан бүхий захиргааны актыг дөрвөн сарын хугацаагаар түдгэлзүүлэх нь зүйтэй гэж үзэв.

Учир нь шүүхээс Magpriux 12A гэх тоног төхөөрөмж нь бүрэн, хагас автомат тоног төхөөрөмж аль нь болоход дүгнэлт хийх боломжгүй бөгөөд тус тоног төхөөрөмж нь ямар ажиллагаатайгаас шалтгаалан маргаан бүхий захиргааны үндэслэлд өөрчлөлт орохыг үгүйсгэхээргүй байна.

Захиргааны хэрэг шүүхэд хянан шийдвэрлэх тухай хуулийн 106 дугаар зүйлийн 106.1, 106.3, 106.3.11-д заасныг удирдлага болгон ТОГТООХ нь:

1. Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хуулийн 17 дугаар зүйлийн 17.3.4. дэх хэсэгт заасныг тус тус баримтлан маргаан бүхий захиргааны акт болох улсын байцаагч нарын 2019 оны 8 дугаар сарын 15-ны өдрийн ТҮЧГ/А-0004/02 дугаартай захиргааны актыг дахин шинэ акт гарах хүртэл дөрвөн сарын хугацаагаар түдгэлзүүлсүгэй.

2. Захиргааны хэрэг шүүхэд хянан шийдвэрлэх тухай хуулийн 107 дугаар зүйлийн 107 дугаар зүйлийн 107.5, 107.6-д заасны дагуу улсын байцаагч И.Э, Х.С, Т.Эрдэнэжаргал, Б.О, А.Унь шүүхийн шийдвэр хуулийн хүчин төгөл дөр болсноос хойш дөрвөн сарын дотор дахин шинэ акт гаргаагүй тохиолдолд улсын байцаагч нарын 2019 оны 8 дугаар сарын 15-ны өдрийн ТҮЧГ/А-0004/02 дугаартай захиргааны акт хүчингүй болохыг мэдэгдсүгэй.

3. Улсын тэмдэгтийн хураамжийн тухай хуулийн 51 дүгээр зүйлийн 51.1-д зааснаар гомдол гаргагчаас улсын тэмдэгтийн хураамжид урьдчилан төлсөн 70.200 төгрөгийг төрийн сангийн орлогод хэвээр үлдээсүгэй.

4. Захиргааны хэрэг шүүхэд хянан шийдвэрлэх тухай хуулийн 108 дугаар зүйлийн 108.2-т зааснаар энэхүү шүүхийн шийдвэр нь танилцуулан сонсгосноор хүчинтэй болох бөгөөд энэхүү шүүхийн шийдвэрийг эс зөвшөөрвөл мөн хуулийн 114 дүгээр зүйлийн 114.1-д зааснаар гардан авсан өдрөөс хойш 14 хоногийн дотор Захиргааны хэргийн давж заалдах шатны шүүхэд гомдол гаргах эрхтэй.

 

 

 

              ДАРГАЛАГЧ, ШҮҮГЧ                                  С.ГАНБАТ