| Шүүх | Нийслэл дэх Захиргааны хэргийн анхан шатны шүүх |
|---|---|
| Шүүгч | Дашравдангийн Халиуна |
| Хэргийн индекс | 128/2019/0926/З |
| Дугаар | 0385 |
| Огноо | 2020-06-03 |
| Маргааны төрөл | Бусад, |
Нийслэл дэх Захиргааны хэргийн анхан шатны шүүхийн Шийдвэр
2020 оны 06 сарын 03 өдөр
Дугаар 0385
2020 оны 06 сарын 03 өдөр Дугаар 128/ШШ2020/0385 Улаанбаатар хот
МОНГОЛ УЛСЫН НЭРИЙН ӨМНӨӨС
Нийслэл дэх Захиргааны хэргийн анхан шатны шүүхийн шүүгч Д.Халиуна даргалж, тус шүүхийн хуралдааны 4 дүгээр танхимд хийсэн нээлттэй шүүх хуралдаанаар,
Нэхэмжлэгч: “И” ХХК /РД:5829***/,
Хариуцагч: Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын эрүүл мэндийн даатгалын улсын ахлах байцаагч И.Э, Х.С, улсын байцаагч Р.Д, Б.О, А.У,
Нэхэмжлэлийн шаардлага: “Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын эрүүл мэндийн даатгалын улсын ахлах байцаагч, улсын байцаагч нарын 2019 оны 08 дугаар сарын 15-ны өдрийн ТҮЧГ/А-0004/03 дугаартай актыг хүчингүй болгуулах” тухай шаардлага бүхий захиргааны хэргийг хянан хэлэлцэв.
Шүүх хуралдаанд: нэхэмжлэгчийн төлөөлөгч Д.Г, нэхэмжлэгчийн өмгөөлөгч П.Б, хариуцагч Х.С, А.У, Р.Д, хариуцагч нарын өмгөөлөгч Б.Т, шүүх хуралдааны нарийн бичгийн дарга Д.Цнар оролцов.
ТОДОРХОЙЛОХ нь:
Нэхэмжлэгч шүүхэд гаргасан нэхэмжлэлийн шаардлагадаа: “...Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын эрүүл мэндийн даатгалын улсын ахлах байцаагч И.Э, Х.С, улсын байцаагч Р.Д, Б.О, А.У нар нь 2019 оны 08 дугаар сарын 15-ны өдрийн ТҮЧГ/А-0004/03 дугаартай актаар нэхэмжлэгчээр 272,480,000 төгрөгийг төлүүлэхээр шийдвэрлэсэн болно. Нэхэмжлэгчийн зүгээс энэхүү шийдвэрийг эс зөвшөөрч урьдчилан шийдвэрлэх ажиллагааны журмаар Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын даргад гомдол гаргасан бөгөөд 2019 оны 10 дугаар сарын 14-ний өдөр нэхэмжлэгчийн гаргасан гомдлыг хангаж шийдэрлэх боломжгүй гэсэн хариуг өгсөн тул шүүхэд нэхэмжлэл гаргаж байна.
Нэг. Актад дурдсан зөрчил гэх үйлдлүүдэд өгөх хариу тайлбар:
Актад дурдсан зөрчил 1: Тус лаборатори нь 2017 оны 6 дугаар сараас 2019 оны 6 дугаар сарын 01-ний өдөр хүртэлх хугацаанд 3,406 даатгуулагчдад элэгний С вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээг хийхдээ шинжилгээний мэдрэг чанар хангалтгүй тоног төхөөрөмж, технологиор үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчиж шинжилгээг хийсэн.
Тайлбар: Манай лабораторийн ашиглаж буй тоног төхөөрөмжийг үйлдвэрлэгч ОХУ-ын ДНХ Технология компани нь 1994 онд байгуулагдсан, дэлхийн 45 улсад бүтээгдэхүүнээ гаргадаг компани юм. Тус компанийн Бодит хугацаа (БХ)-ны Полимеразийн гинжин урвал (ПГУ)-ын ДТПрайм, ДТЛайт амплификатор (олшруулагч машин) нь олон улсын чанарын гэрчилгээ (ISO 13485:2016, ISO 9001:2015), Европын холбооны чанарын тохирлын гэрчилгээ (CE IVD)-тэй. Дээр заасан олшруулагч машинаар тус компанийн үйлдвэрлэдэг оношлуур: хепатитийн В, С вирус (ХВВ, ХСВ)-ийн идэвхжил, сүрьеэ, бэлгийн замын 13 төрлийн халдвар үүсгэгч, нөхөн үржихүйн насны эрэгтэй, эмэгтэй хүмүүсийн шээс бэлгийн замын бичил биетний тэнцвэрт байдлыг тоон аргаар тодорхойлох шинжилгээ (Фемофлор 4, 8, 16, Андрофлор), хүний папилома вирусын умайн хүзүүний хавдар үүсгэх өндөр эрсдэлтэй 4, 15, 21 төрлийн хэв шинжийг тоогоор тодорхойлох, хөхний хавдрын удам зүйг тодорхойлдог BRСА 1, 2 зэрэг 70 гаруй төрлийн шинжилгээг хийдэг.
Тус компанийн “Итгэл” эмнэлэг нь Эрүүл мэндийн яамнаас 2014 оны 12 сард лабораторийн үйлчилгээ эрхлэх тусгай зөвшөөрлийг авч, 2018 онд тусгай зөвшөөрлийг 2022 он хүртэл сунгасан. Хамт олон маань лабораторийн тусламж үйлчилгээний чанарыг сайжруулах зорилгоор БХ-ны ПГУ-ын шинжилгээ хийхэд тавигдах стандартын шаардлагад нийцүүлэн лабораторийн зориулалтын өрөө, тасалгаануудыг бэлдэж, дадлага туршлага, ур чадвар бүхий эмч мэргэжилтнүүдийг бэлтгэн тухайн тоног төхөөрөмж дээр тус үйлдвэрийн оношлуур, урвалжаар ХВВ, ХСВ-ийн идэвхжил тодорхойлдог. Бид шинжилгээний чанарыг эрхэмлэн, шинжилгээний үнэн бодитой байх магадлалыг гуравдагч этгээдээр тодорхойлуулах зорилгоор Канадын олон улсын “One World Accuracy” чанарын гадаад хяналтад Хепатитийн В, С вирусийн нуклейн хүчлийн ачаалал тодорхойлох шинжилгээгээр 2016 оны 6 сараас эхлэн өөрийн санхүүжилтээр жил бүр 3 удаа амжилттай хамрагдаж, гэрчилгээ авсан.
Мөн 2018 онд Монгол улсын ЭМЯ, ДЭМБ-ын дэмжлэгтэйгээр ХСВ-ийн НХ-ийн ачаалал тоолох шинжилгээгээр Австралийн NRL лабораторийн чанарын гадаад хяналтад 3 удаа амжилттай хамрагдаж, гүйцэтгэлийн индексээр зөвшөөрөгдөх хэмжээний үнэлгээ авсан. Уг лаборатори нь Эрүүл мэндийн яамны харьяа Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвөөс 2015, 2016, 2018 онуудад зохион байгуулсан вирусийн нуклейн хүчил тодорхойлох гадаад үнэлгээнд дээрх шинжилгээгээр хамрагдаж хангалттай үнэлгээ авч, “Элэг бүтэн Монгол” хөтөлбөрийн хүрээнд шинжилгээ хийх эрх авсан. Мөн Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын 2017 оны сонгон шалгаруулалтаар ХСВ, ЭМДЕГ-ын 2018 оны сонгон шалгаруулалтаар ХВВ-ийн ачаалал тоолох шинжилгээ хийх эрх авч, гэрээ байгуулан хамтран ажиллаж байна.
Одоогоор Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газартай хийгдсэн гэрээ 2019 оны 12 дугаар сарын 31-ний өдрийг хүртэл хүчин төгөлдөр хэрэгжиж байгаа болно. Тендерийн сонгон шалгаруулалтын бичиг баримт, шалгуур үзүүлэлтэнд ХСВ, ХВВ-ийн идэвхжил тодорхойлох оношлуурын мэдрэг чанарын доод хязгаар 20 IU/ml байх ёстой гэсэн шаардлага байгаагүй бөгөөд бид сонгон шалгаруулалтад оролцохдоо ДНК-ийн технологийн ХСВ, ХВВ-ийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээний мэдрэг чанарыг үйлдвэрлэгчийн зааварт дурдсан ёсоор мэдрэг чанарын доод хязгаар 200 копии/мл гэж тендерийн бичиг баримтандаа тодорхой тусгаж өгч байсан болно. Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газраас хийсэн 2017 оны “Оношилгоо, шинжилгээний тусламж, үйлчилгээ үзүүлэх худалдан авах гэрээ”-ний дагуу манай эмнэлгийг дүгнэх үнэлгээний хуудсаар 94 оноо, 2018 оны эхний хагас жилд 100 оноо, 2018 оны жилийн эцсээр 100 оноо тус тус өгсөн. Мөн Эрүүл мэндийн яам, Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газраас хамтран 2018 оны 10 сард тус лабораторид хийсэн хяналт шалгалтаар ч ХСВ, ХВВ-ийн идэвхжил тодорхойлох оношлуурын мэдрэг чанарын доод хязгаар 20 IU/ml байх ёстой байх талаар огт дурдаж байгаагүй. Итгэл эмнэлгийн лаборатори Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газартай 2019 оны 01 дүгээр сарын 02-ны өдөр байгуулсан 06/13 тоот “Хувийн хэвшлийн эрүүл мэндийн байгууллагаас эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээг худалдан авах гэрээ”-ний Нэгд “Энэхүү гэрээ нь Эрүүл мэндийн даатгалын гэрээтэй холбогдолтой эрх зүйн баримт бичгийн эмхэтгэл”-тэй салшгүй холбоотой бөгөөд талууд уг эмхэтгэлийн 2 дугаар бүлэгт орсон “Эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээг худалдан авах үндсэн гэрээ”-нд заасан нөхцөл, харилцан хүлээх эрх, үүрэг, хариуцлагыг хүлээн зөвшөөрч, чанд дагаж мөрдөнө” гэж заасан байгаа боловч Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/288 дугаар тушаал нь уг эмхэтгэлд байхгүй байгаа бөгөөд бидний хувьд хяналт шалгалт хийх үед л энэхүү тушаал батлагдсан талаар мэдсэн болно.
Захиргааны ерөнхий хуулийн 4 дүгээр зүйлийн 4.2.5, 40 дүгээр зүйлийн 40.2.3-т зааснаар захиргааны байгууллагын шийдвэрийн үндэслэл тодорхой байх ёстой. Гэтэл Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын улсын ахлах байцаагч И.Э, Х.С, улсын байцаагч Р.Д, Б.О, А.У нарын актад манай компанийг Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны “Заавар, техникийн тодорхойлолт батлах тухай” А/196 тушаалаар нэгдүгээр хавсралтаар батлагдсан “Хепатитын В, С вирусын халдварын илрүүлэг лабораторийн оношилгоо хийх заавар”-ын 7 дахь заалтыг зөрчсөн гэсэн боловч тус 7 дахь заалт нь дотроо 20 гаруй заалттай байгаа бөгөөд чухам аль заалтыг нь зөрчсөн талаар тодорхой тусгаагүй. Иймд манай лабораторийг хепатитийн С вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээг шинжилгээний мэдрэг чанар хангалтгүй тоног төхөөрөмж, технологиор хийсэн гэдэг нь үндэслэлгүй бөгөөд үнэхээр манай байгууллагын ашиглаж буй тоног төхөөрөмж хангалтгүй байсан бол тухайн үед манай лабораторийг сонгон шалгаруулалтад оруулж, тэнцүүлэхгүй байсан байх гэж ойлгож байна.
Актад дурдсан зөрчил 2: Элэгний В, С вирусийн нуклейн хүчил ялгах болон полимеразын гинжин урвал хийсэн тоног төхөөрөмж дээрх цахим бүртгэлгүй.
Тайлбар: ДНК-технологийн тоног төхөөрөмж дээр хийгдсэн бодит хугацааны ПГУ-ын шинжилгээний олшруулалтын явц, хариу цахим хэлбэрээр хадгалагдан үлддэг. Өөрөөр хэлбэл тухайн үйлчлүүлэгчээс авсан сорьцонд ДНХ, РНХ-г олшруулж, бүртгэх явц, гарсан хариу компьютер дээр цахим хэлбэрээр хадгалагддаг. 2017-2019 оны НВУ, НСУ ачаалал тоолох шинжилгээнд хамрагдсан даатгуулагчдаас нийт 50 хүнийг сонгосон байсан бөгөөд 2017 оны 4 гэсэн дугаарын үйлчлүүлэгчийн мэдээлэл бичигдээгүй ирсэн тул нийт 49 хүнийг шалгасан. Шалгах явцад нийт 34 хүний шинжилгээний протоколыг тулгасан бөгөөд шалгагчийн ажлын ачаалал их байсан тул үлдсэн хүмүүсийн протоколыг араас нь хувийн и-мэйлээр явуулахаар тохирсон ба и-мэйлээр 2017, 2018 оны нийт 14 хүний шинжилгээний протоколыг явуулсан боловч үнэлгээний тайланд и-мэйл аваагүй тул “мэдээлэл олдоогүй” хэмээн ташаа оруулсан.
Актад дурдсан зөрчил 3: Олон улсын чанарын гадаад хяналтад тэнцээгүй.
Тайлбар: Манай лаборатори ДЭМБ-ын дэмжлэгтэйгээр 2018 онд хамрагдсан Австралийн NRL лабораториос зохион байгуулдаг олон улсын чанарын гадаад хяналтад хамрагдах үеийн үр дүнг жишээ болгох дурдахад: Лабораторийн шинжилгээний үр дүнг ижил технологи бүхий лабораториудын бүлэг үүсгэн, “гүйцэтгэлийн индекс” хэмээх үзүүлэлтийг тооцон гаргасан байдаг. Гүйцэтгэлийн индекс +/-0-ээс +/-3 хооронд хэлбэлзэх ба хэрэв:
Хариуцагч улсын байцаагч нар ямар баримтаар, нотолгоогоор манай лабораторийг олон улсын чанарын гадаад хяналтад тэнцээгүй гэж үзсэн нь тодорхойгүй. Олон улсын чанарын гадаадад хяналтад тэнцсэн, тэнцээгүй гэсэн ойлголт байдаггүй бөгөөд гадаад хяналт хийсэн Канад, Австралийн хамтарсан NRL байгууллагаас тэнцсэн, тэнцээгүй гэсэн үнэлгээг өгдөггүй байтал улсын байцаагчид актандаа “чанарын гадаад хяналтандаа тэнцээгүй” гэж дүгнэсэн нь үндэслэлгүй байна. Учир нь манай лабораторийн хувьд дээр дурдсан чанарын гадаад хяналтад “ДНК-технологи” компанийн тоног төхөөрөмж, оношлуураар 3 удаа хамрагдаж байсан бөгөөд үнэлгээнд “ДНК-технологи” компанийн тоног төхөөрөмж, оношлуур ашигладаг 7 лабораторийг нэг бүлэг болгон үзэж РI-ийг тус бүр дээр нь тодорхойлж байсан. Уг үнэлгээнд их, бага концентрацтай 15 (3 x 5 сорьц= 15 шинжилгээний үзүүлэлт) сорьцонд хийсэн шинжилгээний хариунд NRL-ийн тооцоолсон гүйцэтгэлийн индекс (Р1) бүгд +/-1 дотор байгаа бөгөөд хүлээн зөвшөөрөгдөх индекс 0-оос +/-1 дотор байх ёстой байхад манай лабораторийн хамгийн хол зөрүүтэй нь 2018 оны 4 дүгээр сарын 11-ний өдрийн таван сорьцны D сорьцонд РI +0.5 байсан болно.
Актад дурдсан зөрчил 4: Шалгалтын явцад хяналтын дээжид хийсэн шинжилгээ алдаатай гарсан.
Тайлбар: Шалгалтаар Roche компанийн тоног төхөөрөмжийг ашиглан хийж гаргасан 3 бүлэг лавлах утгыг харьцуулан анализ хийсэн. Харин манай компани Roche компанийн тоног төхөөрөмжийг ашигладаггүй, харин “ДНК-технологи" компанийн тоног төхөөрөмжийг ашигладаг. Гэтэл тухайн хяналтын сорьцонд хийсэн үнэлгээгээр дээрх хоёр өөр өөр технологийг шууд харьцуулсан. Учир нь тухайн тоног төхөөрөмжийн дундаж утга, хариу мэдээллэх хязгаар нь харилцан адилгүй байдаг. Чанарын гадаад үнэлгээний хариуг дүгнэхэд оролцогч лабораториудыг ижил технологи болон шинжилгээний аргад үндэслэн бүлэг болгон ангилж тэдгээрийн дундаж, стандарт хазайлт, СV зэрэг статистик тооцооллыг хийж дүгнэлт өгдөг. Бүлгийн дунджаас хазайсан тохиолдолд зөвшөөрөгдөх хязгаараас давсан бол тухайн лабораторийн хариуг үл хүлээн зөвшөөрөгдөх гэж үздэг. Харин чанарын гадаад үнэлгээний сорьцыг шинжилсэн лавлагаа арга нь өөр технологи байгаа тохиолдолд лавлах утгатай шууд харьцуулдаггүй. Нэг үйлдвэрлэгчийн ялгаатай оношлууруудыг ч хооронд нь шууд тоон утгаар харьцуулалт хийдэггүй бөгөөд ижил багаж, оношлуурын төрлөөр бүлэг (реег group) үүсгэн анализ хийдэг.
Иймд энэ чанарын гадаад үнэлгээний дүнг ижил технологийн бүлэг үүсгэн анализ хийгээгүй учир “НВV, НСV-ийн хяналтын дээжийг тоолж гаргасан утга нь алдаатай гарсан” шууд дүгнэх боломжгүй юм.
Хоёр. Актыг гаргах үндэслэл хууль зүйн үндэслэлийн талаар:
1. Монгол улсад дагаж мөрдөж буй хууль тогтоомжийн хүрээнд иргэн, хуулийн этгээдийн гаргасан зөрчлийг шалган тогтоох, түүнд хариуцлага ногдуулах асуудал нь Зөрчлийн тухай хууль, Зөрчил шалган шийдвэрлэх тухай хуулиар зохицуулагдаж байгаа. Гэтэл хариуцагч нар нь энэхүү шийдвэрийг гаргахдаа Зөрчил шалган шийдвэрлэх ажиллагааг огт явуулаагүй, Зөрчлийн тухай хуулийг баримталж шийдвэр гаргаагүй, зөвхөн Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хуулийн 17 дугаар зүйлийн 17.3.4 дахь заалт “холбогдох стандарт, удирдамжийг зөрчиж даатгуулагчийн эрүүл мэндэд хохирол учруулах, хууль бус төлбөртэй эмчилгээ, тусламж, үйлчилгээ үзүүлэх зэргээр зөрчил гаргасан албан тушаалтанд хууль тогтоомжид заасан хариуцлага хүлээлгэх, шаардлагатай тохиолдолд эрх бүхий байгууллагаар шийдвэрлүүлэх”, 17.3.5 дахь заалт “эрүүл мэндийн даатгалын тухай хууль тогтоомжийг зөрчсөн даатгалын харилцаанд оролцогч байгууллага, албан тушаалтан, даатгуулагч, иргэнд холбогдох хуульд заасан хариуцлага хүлээлгэж, зөрчлийг давтан гаргасан этгээдийн үйл ажиллагааны талаар хэвлэл мэдээллийн хэрэгслээр нийтэд мэдээлэх”, Төрийн хяналт шалгалтын тухай хуулийн 10 дугаар зүйлийн 10.9.8 дахь заалт “хяналт шалгалтын явцад илэрсэн зөрчил дутагдлыг таслан зогсоох, түүний шалтгаан нөхцлийг арилгах талаар холбогдох байгууллага, аж ахуйн нэгж, иргэн, албан тушаалтанд шаардлага тавьж, хугацаатай үүрэг даалгавар өгч биелэлтийг хангуулах” улсын байцаагчийн бүрэн эрхтэй холбоотой ерөнхий заалтуудыг баримталж шийдвэр гаргасан байгаа нь уг шийдвэр хууль зүйн үндэслэлгүй болохыг тодорхой харуулж байна.
2. Захиргааны ерөнхий хуулийн 67 дугаар зүйлийн 67.1-д “Хууль зүйн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллага улсын нэгдсэн бүртгэлд бүртгэсэн захиргааны хэм хэмжээний актыг бүртгэсэн өдрөөс хойш 10 өдрийн дотор “Захиргааны хэм хэмжээний 5 актын эмхэтгэл”-д бүрэн эхээр нь нийтлүүлнэ”, 67.2-д “Захиргааны хэм хэмжээний актыг зөвхөн улсын нэгдсэн бүртгэлд бүртгэж, “Захиргааны хэм хэмжээний актын эмхэтгэл"-д нийтэлсний дараа хүчин төгөлдөр дагаж мөрдүүлнэ” гэж заасан. Гэтэл актад дурьдсан байгаа Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны 196 дугаар тушаал, 2018 оны 288 дугаар тушаал нь Эрх зүйн мэдээллийн нэгдсэн сан legalinfo.mn, Хууль зүй, дотоод хэргийн яамны сайтад байрлах Захиргааны хэм хэмжээний актын жагсаалтад байхгүй буюу хүчин төгөлдөр хэм хэмжээний актыг үндэслэл болгож шийдвэр гаргасан.
Иймд дээрх үндэслэлүүдээр Эрүүл мэндийн даатгалын улсын ахлах байцаагч И.Э, Х.С, улсын байцаагч Р.Д, Б.О, А.У нарын 2019 оны 08 дугаар сарын 15-ны өдрийн ТҮЧГ/А-0004/03 дугаартай актыг хүчингүй болгож өгнө үү.” гэжээ.
Нэхэмжлэгчийн төлөөлөгч шүүх хуралдаанд гаргасан тайлбартаа: “...Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын 2019 оны 06 дугаар сарын 07-ны өдрийн А/90 дугаар тушаалаар байгуулагдсан ажлын хэсэг, 2019 оны 06 дугаар сарын 12-ны өдрийн удирдамжийн дагуу лабораториудад шалгалт хийсэн байдаг. Хяналт шалгалт хийж Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын 2019 оны 07 дугаар сарын 09-ний өдрийн А/120 дугаар тушаалаар 15 лабораториудын даатгалын сангаас олгосон санхүүжилтийг түр зогсоосон шийдвэр гаргасан. 2019 оны 07 дугаар сарын 18-ны өдрийн А-1/1077 тоот албан бичгээр Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газраас Эрүүл мэндийн яаманд хандаж “9 лабораторийн элэгний B,C вирусийн ачаалал тодорхойлох шинжилгээнд ашиглаж байгаа ОХУ-ын “ДНК технология” ХХК-ийн ДТПрайм, ДТЛайт тоног төхөөрөмж, оношлуурын урвалжийн мэдрэг чанар, бусад зүйлс нь Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/288 дугаар тушаалаар батлагдсан заавартай тохирохгүй байх тул эдгээр лабораториуд 2018 оны 4, 7, 10 дугаар сард нийт 3 удаа Австралийн NRL лабораторийн Чанарын гадаад үнэлгээнд хамрагдахдаа тэнцээгүй, үүнийгээ нуун дарагдуулах зорилгоор хяналтын дээжийн хариунд өөрийн дээжийн хариуг дөхүүлэн Копи.мл /copies/mL/ нэгжээс интернэйшнл мл /IU/mL/-т шилжүүлсэн зөрчлүүд гаргасан байгаа тул тус лабораториудад ашиглаж байгаа оношилгоо шинжилгээний тоног төхөөрөмж, технологи, технологийн илрүүлэг, эмчилгээний заавар, стандарт, чанарын шаардлагад нийцсэн эсэх талаар тодорхой заавар чиглэл ирүүлэхийг хүссэн” албан бичгийг хүргүүлсэн.
Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын 2019 оны 07 дугаар сарын 30-ны өдрийн А/330 дугаар тушаалаар ажлын хэсэг байгуулсан. Мөн өдрийн удирдамжийн дагуу дахин шалгалт хийсэн. Өмнөх хяналт шалгалт, сүүлийн хяналт шалгалтын хооронд ялгаатай зүйлс байгаа. Бидний харж байгаагаар сүүлийн хяналт шалгалт илүү хэлбэр төдий өмнөх хяналт шалгалтаа хууль ёсны болгож баталгаажуулах шалгалт байсан гэж үзэж байгаа. Учир нь өмнөх хяналт шалгалтын зөрчилтэй зүйл нь хяналт шалгалтын бүрэлдэхүүнд ижил төрлийн лабораториудын төлөөллийг оруулсан. Өөрөөр хэлбэл улсын байцаагч нар мөн өөр лабораториудын төлөөллийг оруулсан. Энэ үйл явцад зарим лабораториуд эсэргүүцлээ илэрхийлж байсан.
Нэхэмжлэгч тухайн үед асуудал гаргалгүй хяналт шалгалтыг хийлгэсэн. “И” ХХК-ийн байран дээр ирж хяналт шалгалт хийсэн бүрэлдэхүүнд “Монголын лабораториудын нэгдсэн чиглэл” ТББ-ийн ажилтан н.Одгэрэл гэх хүн хяналт шалгалт хийсэн. Энэ хүн 2018 оны 07 дугаар сард бусад хүмүүстэй хамтран элэгний B,C вирус ачаалал тоолох Жем эксперт гэх 2,2 тэрбумын өртөг бүхий 50 ширхэг тоног төхөөрөмжийг Монгол улсад оруулж ирсэн. Энэ талаарх мэдээллийг бид тухайн үед гарч байсан мэдээллийн сайтаас татаж гаргаж өгсөн. Өөрөөр хэлбэл ийм ашиг сонирхлын зөрчил бүхий хүмүүсийг хяналт шалгалтын бүрэлдэхүүнд оруулж эхний удаа 2019 оны 06 дугаар сарын 07-ны өдрийн баталсан ажлын хэсэг хяналт шалгалтыг хийсэн. Энэ нь Төрийн хяналт шалгалтын тухай хуулийн 4 дүгээр зүйлийн 4.1.6 дахь хэсэг хяналт шалгалтыг зөвхөн хууль болон нийтээр дагаж мөрдөхөөр бүртгэгдсэн эрх зүйн актыг үндэслэн явуулах ба гагцхүү хуулиар эрх олгосон хяналт шалгалтын байгууллага, албан тушаалтан хэрэгжүүлэх гэж заасныг зөрчиж байгаа. Мөн Төрийн албаны тухай хуулийн 7 дугаар зүйлийн 7.1 дэх хэсэгт заасан ашиг сонирхлын зөрчлөөс ангид байх гэсэн шаардлагад нийцээгүй байна гэж үзэж байгаа.Сүүлд лабораториудаас ийм ашиг сонирхолтой зүйл явж байна гэж хэл ам гарсны дараа 2019 оны 07 дугаар сарын 30-ны өдөр А/307 дугаар тушаалаар ажлын хэсэг байгуулж дахиад хяналт шалгалтыг хийсэн. Энэ нь өмнөх хяналт шалгалтаасаа ялгаатай зүйл байгаагүй. Ингээд 2019 оны 08 дугаар сарын 25-ны өдөр маргаан бүхий захиргааны актыг гаргасан.
Энэ захиргааны актад нэхэмжлэгч нь 2017 оны 06 дугаар сараас 2019 оны 06 дугаар сарын 01-ний өдрийг хүртэлх хугацаанд 3406 даатгуулагчдад элэгний B,C вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээ хийхдээ шинжилгээний мэдрэг чанар хангалтгүй, тоног төхөөрөмж технологиор, үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчиж хийсэн гэж дурдаад Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/288 дугаар тушаалын 1 дүгээр хавсралтын 4.2 дахь заалт, 2 дугаар хавсралтын 3.3 дахь заалтыг үндэслэсэн. Эдгээр заалтууд нь тухайн шинжлүүлэгчийн мэдрэг чанар 20 интернэйшнл мл /IU/ml/ буюу түүнээс бага, өөрөөр хэлбэл шинжлүүлэгчийн цус нь 20 интернэйшнл мл /IU/ml/ буюу түүнээс дээш гепатитын B,C вирусийн нуклейн хүчлийг олж илрүүлэх чадвартай тоног төхөөрөмжөөр шинжилгээ хийнэ гэсэн зохицуулалт байгаа. Энэ зохицуулалт өмнө нь Эрүүл мэндийн сайдын 2016 оны 06 дугаар сарын 30-ны өдрийн А/299 тушаалаар батлагдсан Элэгний C вируст илрүүлэг оношилгооны зааврын 3.4 дэх хэсэгт байсан. Нэхэмжлэгчийн хувьд 2014 оноос хойш энэ үйл ажиллагааг эрхэлж байгаа. 2017 оны 06 дугаар сараас эхлэн Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газартай гэрээ байгуулан, санхүүжилт аваад шинжилгээ аваад явж байгаа. Анх 2014 онд тусгай зөвшөөрөл авахад 2017 оны Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газартай гэрээ байгуулах үед нэхэмжлэгч ОХУ-ын “ДНК технология” ХХК-ийн тоног төхөөрөмжийг ашиглаж байсан. Үүнийг хариуцагч мэдэж байсан. 2017 онд сонгон шалгаруулалтад оруулахдаа, 2018 онд лабораториудын нэрсийн жагсаалтыг батлахдаа мэдэж байсан. Гэтэл хүмүүст шинжилгээ хийсний дараа одоо гэнэт асуудал гаргаж ирж 3406 даатгуулагчид хохирол учруулсан гэж өндөр дүнтэй акт тавьж байгаа нь үндэслэлгүй юм.
Хавтаст хэрэгт авагдсан Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын 2018 оны 06 дугаар сарын 13-ны өдрийн А/63 дугаар тушаалд нэхэмжлэгчийг ОХУ-ын “ДНК технология” ХХК-ийн ДТПрайм, ДТЛайт тоног төхөөрөмжийг ашигладаг гэдгийг өөрсдөө бичсэн. Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газраас 2019 оны 07 дугаар сарын 08-ны өдөр, 2019 оны 09 дүгээр сарын 23-ны өдөр албан бичгээр Эрүүл мэндийн яаманд “энэ лабораториудад ашиглаж буй тоног төхөөрөмж стандартад нийцэж байгаа эсэх талаар та бүхэн тодорхой зааварчилгааг ирүүлээч” гэсэн агуулгаар албан бичиг хүргүүлсэн. Үүний хариуд Эрүүл мэндийн яам 2019 оны 10 дугаар сарын 17-ны өдрийн албан бичгээр Лабораториудын мэргэжлийн салбар зөвлөл, Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвөөс ирүүлсэн тайлбарыг хавсаргасан байгаа. Энэ 2 байгууллага Эрүүл мэндийн яаманд мэргэжил, арга зүйн туслалцаа үзүүлдэг байгууллагууд. Эндээс харахад хариуцагч дээрх байдлаар чиглэл хүсэж албан бичиг явуулсан байгаагаас үзэхэд нэхэмжлэгчийн үйл ажиллагаандаа ашиглаж байгаа “ДНК технология” ХХК-ийн тоног төхөөрөмжийг шаардлагад нийцэх эсэхийг тухайн үед мэдэхгүй байсан. Өөрсдийнхөө тодорхойлж чадахгүй зүйлд акт тавьсан байгаа нь эндээс харагдаж байна.
Шалгалтын тайлангийн хувьд нэхэмжлэгчийн үйл ажиллагаандаа ашиглаж байгаа тоног төхөөрөмж шаардлагад нийцэхгүй байгаа талаар дурдсан зүйл байхгүй. Төрийн хяналт шалгалтын тухай хуулийн 5 дугаар зүйлийн 5.7 хяналт шалгалтыг зөвхөн удирдамж, хяналтын хуудсанд заасан асуудлын хүрээнд хийж гүйцэтгэнэ, 52 дугаар зүйлийн 52.3.Төлөвлөгөөт бус хяналт шалгалтыг гагцхүү түүнийг явуулах болсон үндэслэл, удирдамжид заасан асуудлын хүрээнд хийнэ гэж заасан. 2019 оны 06 дугаар сарын 12-ны өдрийн удирдамж, 2019 оны 7 дугаар сарын 30-ны өдрийн удирдамж болон хяналт шалгалтын хуудсаас харвал аль алинд нь лабораторид ашиглаж байгаа тоног төхөөрөмж шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг тогтоох чиглэл өгөгдөөгүй байсан буюу удирдамжид заагаагүй асуудал гарсан. Нөгөөтэйгүүр хяналт шалгалтын тайланд 3406 даатгуулагчид ийм ийм хохирол учруулсан байна гэж тайланд дурдсан зүйл байхгүй. Эндээс харвал хяналт шалгалтын удирдамжид байгаагүй асуудлаар 2019 оны 8 дугаар сарын 25-ны өдөр акт гаргахдаа дурдсан. 2019 оны 7 дугаар сарын 30-ны өдрийн удирдамжийн шалгалтын зорилго хэсэгт Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/288, А/01 дүгээр тушаалын хэрэгжилтийг шалгана гэсэн байдаг. Гэтэл энэ тушаал Улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй, хүчин төгөлдөр болоогүй, захиргааны хэм хэмжээний акт гэж үзэх боломжгүй. Төрийн хяналт шалгалтын тухай хуулийн 4 дүгээр зүйлийн 4.1.6 дахь хэсэгт хяналт шалгалтыг зөвхөн хууль болон нийтээр дагаж мөрдөхөөр бүртгэгдсэн эрх зүйн актыг үндэслэн явуулах ба гагцхүү хуулиар эрх олгосон хяналт шалгалтын байгууллага, албан тушаалтан хэрэгжүүлэх гэсэн заалт мөн зөрчигдсөн.
Олон улсын чанарын гадаад хяналтад тэнцээгүй гэдгийг 2019 оны 7 дугаар сарын 18-ны өдрийн яамруу явуулсан албан бичиг, маргаан бүхий захиргааны актад дурдсан байдаг. 2 дугаар хавтаст хэргийн 37-44 дүгээр талд авагдсан баримтаас харвал нэхэмжлэгч нь 2018 оны 4, 7, 10 дугаар сард нийт 3 удаа Австралийн үндэсний лавлагаа лаборатор NRL-ийн чанарын шалгалтад хамрагдаад тэнцсэн гэдэг нь харагддаг. Шүүхээс шаардсаны дагуу Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвийн /3 дугаар хавтсын 176 дугаар хуудсанд авагдсанаар/ Австралийн Ийлдэс судлалын лавлагаа лабораториас ирүүлсэн 3 хуудас тайланд “И” ХХК-ийн элэгний С вирусийн нуклейн хүчил тоолох чанарын хяналтын дүн бүлэг доторх зөвшөөрөгдөх хязгаар дотор багтаж байна гэж тодорхойлсон. Эндээс харвал чанарын гадаад хяналтад тэнцээгүй гэж хариуцагчийн үзэж байгаа нь эдгээр нотлох баримтуудаар няцаагдаж байна.
Лабораторийн хариуг Копи.мл /copies/mL/ нэгжийг Интернэйшнл.мл /IU/ml/ нэгжид дур мэдэн шилжүүлсэн гэдэг асуудлыг ярьдаг. Энэ баримт нь хэргийн 2 дугаар хавтсын 91 дүгээр талд авагдсан ОХУ-ын “ДНК технология” ХХК-ийн 2016 оны 10 дугаар сарын 18-ны өдрийн албан бичиг байдаг.Энэ захианд С вирусийн 1 копи.мл /copies/mL/ нь 2 интернэйшнл.мл /IU/ml/-тэй тэнцэнэ гэсэн байдаг. В вирусийн хувьд 1 копи.мл нь 0.6 интернэйшнл.мл /IU/ml/-р илэрхийлэгдэнэ гэсэн. Мөн копи.мл /copies/mL/ -с интернэйшнл.мл /IU/ml/ уруу хэрхэн шилжүүлэх талаар Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын удирдамждаа тодорхой дурдсан байдаг. Энэ баримтыг бид захиргааны акт гарахаас өмнө буюу 2019 оны 08 дугаар сарын 02-ны өдрийн 140 тоот албан бичигтээ хавсаргаад хариуцагчид хүргүүлж байсан. Үүнийг хариуцагч тал анхаарч үзэлгүй шийдвэрээ гаргасан байдаг.
Мөн Эрүүл мэндийн яамнаас Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газарт хүргүүлсэн хариундаа хавсаргасан Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвийн бичиг, Лабораториудын үндэсний зөвлөлийн бичгээс харвал нэхэмжлэгчийн үйл ажиллагаандаа ашиглаж байгаа тоног төхөөрөмж хепатитын В, С вирусийг илрүүлэхэд хангалттай шаардлагад нийцсэн тоног төхөөрөмж гэдэг талаар тайлбарласан. Эдгээр үндэслэлүүдээр нэхэмжлэгчийн нэхэмжлэлийн шаардлагыг хангах үндэслэлтэй гэж үзэж байгаа тул хариуцагчийн гаргасан захиргааны актыг хүчингүй болгож өгнө үү.” гэв.
Нэхэмжлэгчийн төлөөлөгч хэрэг хянан шийдвэрлэх ажиллагааны явцад гаргасан нэмэлт тайлбартаа: “...Нэг. “үйлдвэрлэгчийн заавар зөрчиж нэг хүний сорьц дээр хоёр полимарезын гинжин урвал хийхгүй нэг урвал хийсэн” гэх талаар:
1.1. Хепатитийн В, С вирусын нуклейн хүчлын ачаалал/идэвхжил тодорхойлох шинжилгээний тухай. Энэхүү шинжилгээ нь вирусын нуклейн хүчил буюу ДНХ, РНХ-ийн нуклеотидийг хуулбарлах замаар ачаалал тодорхойлдог, хэлбэлзэл ихтэй маш нарийн шинжилгээ байдаг. Өөрөөр хэлбэл, вирусын идэвхижлийг хүн, мал тоолж байгаа юм шиг тоолох бололцоо байдагггүй учраас харьцуулалтыг 10 суурьт логарифмд шилжүүлж боддог. Жишээ нь: 1,000 IU/ml-ийг 3 log10 IU/ml, 10,000 IU/ml-ийг 4 log10 IU/ml, 1,000,000 IU/ml-ыг 6 log10 IU/ml гэж үздэг.
Энэ тухай 2003 онд АНУ-ын нэр хүндтэй байгууллага American Society for Microbiology-аас гаргасан JOURNAL CLINICAL MICROBIOLOGY сэтгүүл, 07. 2003, хуудас 3046–3050 хэвлэсэн материалд: “....Үр дүн нь дунджаар илэрхийлэгддэг бөгөөд нэг жигд бус хувьсан өөрчлөгдөх үр дүнг 10 суурьт логарифмд шилжүүлдэг. ....ХСВ-ийн нуклейн хүчлийн ачааллыг тоолох шинжилгээний хариу нь дотоод хүчин зүйлсийн нөлөөгөөр олон янзаар хувьсан өөрчлөгдөх байдалтай холбоотойгоор 3 дахинаас бага /± 0.5 log10/ зөрүүтэй байхыг ач холбогдолгүй гэж үзнэ. Давтан хийсэн шинжилгээнүүдийн өөрчлөлтийг 10 суурьт логарифмийн вариацын коэффициент (CV) ашиглан тайлбарлав ...” гэжээ.
Тодруулбал, тухайн нэг хүнд шинжилгээг давтан хийсэн гэж үзэхэд вирусын идэвхижил эхний шинжилгээгээр 1,000,000 IU/ml, хоёр дахь давтан шинжилгээгээр 3,000,000IU/ml гэж тодорхойлогдсон тохиолдолд энэхүү 2 шинжилгээний зөрүү нь эмнэлзүй, эмчилгээний хувьд ямар ч ач холбогдолгүй бөгөөд шинжилгээний жигд бус хувьсан өөрчлөгдөх чанараас болсон гэж үздэг. Ийм учраас шинжлэх ухаанд 10 суурьт логарифмийн 6 болон 6,5 гэж үздэг.
1.2. Манай лабораторийн хувьд 2016 оноос хепатитын В, С вирусын ачааллыг тоолох шинжилгээг хийж эхэлсэн бөгөөд 2017 оны 8 дугаар сар хүртэлх хугацаанд үйлчлүүлэгчийн сорьцыг 2 давталттайгаар хийж байсан. Энэхүү хугацаанд хийсэн шинжилгээнийхээ үр дүнд дүн шинжилгээ хийгээд үзэхэд 2 давталттайгаар хийсэн шинжилгээний үзүүлэлтийн Cp хоорон дахь вариацын коэффициентын дундаж 2%-аас бага гэсэн үзүүлэлтийг тогтвортойгоор үзүүлсэн байсан нь манай шинжилгээний оношлуур тогтвортой, мэргэжилтний ур чадвар өндөр байж шалгуур үзүүлэлтийг бүрэн хангасан байсан. Иймд бид үйлдвэрлэгчтэй зөвшилцөн үйлчлүүлэгчийн сорьцыг 1 давталттайгаар хийж болох зааврыг авсан.
1.3. “ДНК Технология” компаниас шинжилгээний хариунд дүн шинжилгээг хийх тухай өмнө нь өгч байсан аман зөвлөмжийг баталгаажуулан 2019 оны 08 дугаар сарын 23-ны өдрийн албан бичгээр “... ПГУ-ын үнэн магадтай (найдвартай байдал) байх шалгуур үзүүлэлт (багц оношлуурын зааварт өгөгдсөн хяналтын сорьцын шалгуур үзүүлэлт үр нөлөөтэй, үр дүнтэй байгаа тохиолдолд) –ийг харгалзан үзэж шинжилгээний сорьцыг нэг давталттай хийж, шинжилгээний хариуг дүгнэхийг зөвшөөрч байна” гэсэн. (ХАВСРАЛТ 2-ыг үзнэ үү. ДНК Технологи компанийн албан захиа, орчуулгын хамт, уг баримтыг шүүхэд өгсөн байгаа болно).
“ДНК Технология” компанийн дээрх 2019 оны 08 дугаар сарын 23-ны өдрийн албан бичигт дурдсан “багц оношлуурын зааварт өгөгдсөн хяналтын сорьцын шалгуур үзүүлэлтэд:
| Тайлбар: *бай утга нь мэдэгдэж буй ХСВ-РНХ агуулсан эерэг хяналтын сорьц, урвалжаа дагалдан ирдэг. **ХСВ-РНХ агуулаагүй сөрөг хяналтын сорьц, урвалжаа дагалдан ирдэг. ХСВ-РНХ агуулаагүй буюу ХСВ идэвхжилгүй өвчтний сорьцыг зөв гаргасан эсэхийг хянах зориулалттай. 1 Ср утга гэдэг нь дотоод хяналтын олширсон циклийн тоон утга юм. Өвчтний сорьцыг шинжлэхдээ урвалжийн бүрдэлд дагалдан ирдэг эерэг болон сөрөг хяналтын сорьцыг хамт шинжилдэг. |
хүснэгт 1
2018-2019 онуудад хийгдсэн ХСВ-ын ачаалал тодорхойлох
шинжилгээний стандарт болон хяналтын хариу
| Шинжилгээ хийсэн огноо | Oт-Гепатоген С количественны оношлуурын ЛОТ дугаар | Калибратор4 | Стандарт/калибратор-ыг 3 удаа хийсэн байдал | Эерэг хяналт2 | Сөрөг хяналт3 | ||
| 1 | 2 | 3 | |||||
| 2018-02-22 | E2403S | Кал 1 Cp | 25.5 | 25.3 | 25.1 | 806,000 | Cp 30.8 |
| Кал 2 Cp | 32.7 | 32.9 | 33.2 | ||||
| 2018-04-09 | D0702S | Кал 1 Cp | 24.7 | 24.7 | 24.7 | 510,000 | Cp 34.0 |
| Кал 2 Cp | 33.1 | 33.5 | 33.1 | ||||
| 2018-05-08 | D0702S | Кал 1 Cp | 24.5 | 24.8 | 24.6 | 567,000 | Cp 31.3 |
| Кал 2 Cp | 33.6 | 33.5 | 33.1 | ||||
| 2019-05-07 | E2304S | Кал 1 Cp | 24.1 | 24.8 | 24.2 | 456,000 | Cp 30.5 |
| Кал 2 Cp | 32.5 | 33.2 | 33.0 | ||||
2 эерэг хяналт бай утгандаа буюу 200,000-900,000 copies/ml хооронд байна.
3 сөрөг хяналтын HEX суваг дах бай утга нь Cp 29-34 хооронд байна.
4Багц шинжилгээг эхлэхдээ өндөр концентрацитай калибратор (Кал 1), бага концентрацитай калибратор (Кал 2) ашигладаг.
Дүгнэлт:
Өөрөөр хэлбэл, нэг хүний сорьц дээр 2 полимеразын гинжин урвал, эсхүл 1 полимеразын гинжин урвал хийж гаргасан шинжилгээний хариу зөрүүтэй байдаггүй ба дээр дурдсан эерэг, сөрөг хяналтын шалгуур үзүүлэлтэд заасан шаардлагыг хангаж буй нь шинжилгээний хариу үнэн зөв болохыг батална.
Иймд манай компани Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/196 дугаар тушаалын нэгдүгээр хавсралтаар батлагдсан “Хепатитын В, С вирүсийн халдварын илрүүлэг, лабораторийн оношилгоо хийх заавар”-ын Долоо дахь хэсэг “Хепатитын В, С вирүсийн анхан шатны илрүүлэг шинжилгээ, илрүүлгийн нэмэлт шинжилгээ, вирүсийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээг ... үйлдвэрлэгчийн зааврын дагуу хийх ...” гэдгийг зөрчөөгүй буюу 3,406 даатгуулагчийн ХСВ-ын шинжилгээний хариуг буруу гаргаж, тэдний эрүүл мэндэд ямар нэгэн байдлаар хохирол учруулсан зүйл огт байхгүй боллно.
Хоёр. “2 калибраторыг 3 удаагийн давтамжтайгаар нуклейн хүчлийг ялгаж ПГУ /полимеразын гинжин урвал/ явуулах зааврыг зөрчсөн” гэх талаар:
Манай компани 2 калибраторыг 3 удаагийн давтамжтайгаар нуклейн хүчлийг ялгаж ПГУ явуулах зааврыг зөрчөөгүй ба зөвхөн оношлуурын нэр, цуврал болон хүчинтэй хугацаа ижил тохиолдолд дээр дурдсан “ДНК- Технология” компанийн 2019 оны 08 дугаар сарын 23-ны өдрийн албан бичигт “...оношлуурын нэр, цуврал болон хүчинтэй хугацаа давхцсан нөхцөлд өмнөх шинжилгээний протоколын стандарт /калибратор/-ыг “нэмэлт стандарт /калибратор/” хэлбэрээр шинжилгээний үр дүнд анализ хийхэд ашиглах боломжтой. ...” гэсний дагуу өмнө хийсэн калибраторыг тухайн шинжилгээнд татаж ашигладаг.
Жишээлбэл, 2019-06-13-ны өдөр ЭМДЕГ-аас хийсэн хяналт шалгалтын гардан үйлдлийн A, B, C, D 4 сорьцонд хийгдсэн ХСВ-ын ачаалал тодорхойлох шинжилгээнд дээрх зөвлөмжийн дагуу оношлуурын нэр, лот дугаар, хүчинтэй хугацаа нь ижил оношлуураар 2019-05-07-ны өдөр хийсэн ХСВ-ын шинжилгээний калибраторыг татаж хариуг гаргасан Хүснэгт 2-ын 1-р мөр/. Мөн яг энэ шинжилгээнд жилийн өмнө буюу 2018-05-08-ны лот дугаар болон хүчинтэй хугацаа нь өөр оношлуураар хийгдсэн калибраторыг татаж гаргасан хариуг Хүснэгт 2 –ын 2-р мөрөнд үзүүлэв.
Хүснэгт 2. 2019-06-13-нд хийсэн шинжилгээнд өөр өөр өдөр хийгдсэн калибраторыг татаж ашигласан байдал
| № | Калибратор хийгдсэн өдөр | Хариу, copies/ml/ log(copies/ml) | |||||
| A | B | C | D | Эерэг хяналт | Сөрөг хяналт | ||
| 1 | 2019-05-07 | сөрөг | 9090/ 3.96 | 59.5/ 1.77 | 795000/ 5.90 | 387000/ 5.59 | Cp 32.7 |
| 2 | 2018-05-08 | сөрөг | 12200/ 4.09 | 89.5/ 1.95 | 962000/ 5.98 | 476000/ 5.68 | Cp 32.7 |
| 3 | Логарифм зөрүү | -0.13 | -0.18 | -0.08 | -0.09 | ||
Дүгнэлт:
Хүснэгт 2-оос үзэхэд 2019.06.13-нд хийгдсэн шинжилгээнд лот дугаар болон хүчинтэй хугацаа ижил оношлуураар хийгдсэн калибраторыг татах, мөн лот дугаар болон хүчинтэй хугацаа нь ялгаатай оношлуураар хийгдсэн калибраторыг татаж гаргасан хариуг хооронд нь харьцуулахад B, C, D сорьц болон эерэг хяналтын сорьцын хувьд логарифм зөрүү нь тус тус 0.13, 0.18, 0.08 ба 0.09 буюу маш бага зөрүүтэй байна. Иймд лот дугаар, хүчинтэй хугацаа өөр оношлуураар хийгдсэн калибрторыг татаж хэрэглэсэн ч шинжилгээний хариунд нөлөөлөхүйц хэлбэлзэл байхгүй байна. Энэ нь калибраторыг татаж хэрэглэх нь шинжилгээний хариунд нөлөөлөхгүйг батална.
Түүнчлэн Хүснэгт 1-т үзүүлсэнчлэн манай лаборатори шинэ лот бүхий урвалж оношлуур хэрэглэх бүртээ 2 калибраторыг 3 давталттайгаар хийж байсан нь үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчөөгүйг харуулна.
Гурав. Олон улсын чанарын гадаад хяналтанд хамрагдсан талаар:
Манай компан нь байгуулагдсан цагаас хойш шинжилгээний чанарыг эрхэмлэж, лабораторийн чанарыг тасралтгүй, байнга сайжруулах, гуравдагч хөндлөнгийн хяналт хийж баталгаажуулах зорилгоор 2016 оноос эхлэн Канадын олон улсын Oneworld Accuracy ашгийн бус байгууллагын Монгол дахь албан ёсны гишүүн байгууллагаар ажиллаж ирсэн. Хепатит В, С вирусын нуклейн хүчлийн ачаалал тоолох, хепатитын маркер тодорхойлох, даавар, хавдрын маркер, биохими, иммунологи, коагулограмм зэрэг 7 төрлийн гадаад хяналтын хөтөлбөрт амжилттай оролцон гэрчилгээгээ гардан авсан. /аавсралт 7-г үзнэ үү. 2016-2019 оны Оролцогчийн сертификат/. 2020 оноос шинээр бэлгийн замаар дамжих халдварт өвчнүүд, зүрхний маркерын гадаад хяналтанд хамрагдаж, хариуг Ванкуверт хүргүүлээд байна.
Oneworld Accuracy нь Ванкуверт байрладаг, 133 орны 6000 гаруй лабораторид чанарын гадаад үнэлгээ хийдэг дэлхийн №1 сүлжээ бөгөөд Дэлхийн эрүү мэндийн байгууллагын лавлагаа лаборатори болох Австралийн үндэсний лавлагаа лаборатори (NRL), Ази, Америк, Европ, Африкийн улсуудын Эрүүл мэндийн яам, Нийгмийн эрүүл мэндийн хүрээлэн, Лавлагаа лабораторитой хамтран ажилладаг нэр хүндтэй байгууллага юм. Олон улсын ISO 17043:2010 тохирлын үнэлгээ-Ур чадварын сорилтын ерөнхий стандартын шаардлагыг хангасан, 250 гаруй цогц хөтөлбөртэй байгууллага билээ.
Тус байгууллагын эрхэм зорилго нь “Бүх хүмүүст хүргэх эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээг сайжруулахын тулд нийт шинжилгээний нэгдсэн нарийвчлалыг сайжруулах”-д оршдог.
Үйл ажиллагааны үндсэн чиглэл нь тус чанарын гадаад хяналтад оролцсоноор оролцогч эмнэлзүйн лабораторийг үндэсний болон олон улсын магадлан итгэмжлэлийн байгууллагуудаас тавигдах шаардлагад нийцэж буй эсэхийг үнэлэх болон улс оронд чанарын гадаад хяналтыг эхлүүлэх, хөгжүүлэх болон сайжруулахад дэмжлэг үзүүлэх явдал байдаг.
Энэ хугацаанд манай байгууллага зөвхөн чанарыг сайжруулах зорилгоор жил бүр Канад улсаас 11-15 сая төгрөгийн өртөг бүхий тус чанарын гадаад хяналтын дээжийг /шинжилгээний урвалж оношлуур зэрэг бусад зардал ороогүй болно/ импортолж өөрсдийн шинжилгээ, үйл ажиллагаандаа олон улсын тус чанарын гадаад хяналт хийлгэж, амжилттай оролцсон нь бусад лабораторитой харьцуулахад харьцангуй давуу үзүүлэлт юм.
Бид 2017-2018 онд Монголын хүн ам, манай эрүүл мэндийн салбарын тулгамдсан асуудал хавдрын маркерийг үнэн зөв хийж байгаа эсэхийг тодорхойлох зорилгоор Хавдар судлалын үндэсний төв зэрэг төрийн болон хувийн хэвшлийн 10 эмнэлэг, эмнэл зүйн лабораторийг дээрх байгууллагын “хавдрын маркер”-ыг тодорхойлох хөтөлбөрт үнэ төлбөргүй 3 удаа хамруулж, сертификатыг илгээсэн.
Одоо ч манай байгууллага чанарт анхаардаг бөгөөд үүний нэг тод илрэл нь 2019 оны 12 сард Стандартчилал хэмжилзүйн төвийн ISO 15189 -“Эмнэл зүйн лабораторийн чанар ба чадавхид тавигдах шаардлага”-ыг хангаж магадлан итгэмжлэгдсэн.
Ер нь чанарын гадаад хяналтыг энгийнээр тайлбарлавал тухайн лаборатори өөрийн үйл ажиллагаагаа, тэр дундаа шинжилгээний хариуг хэр үнэн зөв, найдвартай гаргаж байгааг, лабораторийн дотоод үйл ажиллагаа хэр сайн явагдаж байгааг хөндлөнгийн бие даасан, мэргэшлийн байгууллагаар хянуулж үнэлүүлэх, засч залруулах цогц үйл явцыг хэлдэг. Чанарын гадаад хяналтад хийж буй байгууллага нь урьдчилж тогтсон журам, аргачлалын дагуу үнэлж, тухайн байгуулагын хариу зөвшөөрөгдөх хэмжээнээс хэтэрвэл авах арга хэмжээний зөвлөмжийг өгч, тухайн хяналтанд орсон лабораторийн чанарыг тасралтгүй, байнга сайжруулахад дэмжлэг үзүүлэхэд оршдог.
Канадын Oneworld Accuracy нь Австралийн NRL-тэй маш ойр хамтын ажиллагаатай байдаг. NRL нь “чанарын гадаад хяналтын хариуны тайланд агуулагдсан мэдээлэл болон өгөгдөл нь NRL-н оюуны өмч болно. Энэ тайлан болон тайлангийн бүрдлийг аливаа зорилгоор NRL-н бичгэн зөвшөөрөлгүйгээр бүхлээр нь эсвэл хэсэгчлэн хуулбарлах, мөн зар сурталчилгаа болон борлуулалтаа өсгөх зорилгоор ашиглаж болохгүй” хэмээсэн байдаг.
Австралийн NRL байгууллагын гол зорилго нь нөөцийн хязгаарлагдмал нөхцөл байдалд тохирох, үнэтэй бус, өндөр чанартай оношилгооны технологийг ашиглах хүртээмжийг нэмэгдүүлэхэд оршдог байна.
1.2. Манай лаборатори Oneworld Accuracy, NRL-ээс зохион байгуулсан Хепатитийн С вирусын ачаалал тодорхойлох шинжилгээний чанарын гадаад хяналтад хамрагдсан тайлан, 2016-аас 2019 оны хооронд Австралийн NRL-ийн олон улсын чанарын гадаад хяналтад нийт 14 удаа ХСВ-ын ачаалал тодорхойлох шинжилгээгээр хамрагдсан. Үүнээс өөрсдийн зардлаар Канадын Oneworld Accuraсу байгууллагаар дамжуулан 11 удаа оролцсон бол 2018 онд ЭМЯ, ДЭМБ-ын дэмжлэгтэйгээр Монголын 22 лабораторийн дунд зохион байгуулсан чанарын гадаад хяналтад 3 удаа амжилттай оролцсон.
Чанарын гадаад хяналтын хариуг хэрхэн дүгнэдэг талаар:
Oneworld Accuracy Чанарын гадаад хяналтын “Алдааг олж засварлах заавар”-т “Чанарын гадаад хяналт нь танд өөрийн лабораторийг ижил бүлгийн дотор хэр гүйцэтгэлтэй байгааг харах боломжийг олгоно” гэсэн байдаг. Энд мөн ижил бүлэг буюу бидний хэлж заншсанаар бүлэг гэдэг ойлголт гарч ирнэ. Ижил бүлэг гэдэг нь шинжилгээг ижил тоног төхөөрөмж, урвалж оношлуураар гүйцэтгэдэг лабораториудын бүлгийг хэлдэг.
Ингээд бүлэглэх боломжтой лабораториудыг ангилсны дараа бүлгийн хариуг хэрхэн дүгнэх асуудал гарч ирнэ. ХСВ-ын чанарын гадаад хяналтын хариуг дүгнэхдээ тухайн бүлгийн оролцогчдын хариунд статистик тооцоолол хийн, бүлгийн дундаж буюу лавлах утгыг гаргах ба энэ лавлах утгаас дээш ба доош 0.5 логарифмаар хэтэрсэн хариуг алдаатай буюу тухайн бүлгийн зөвшөөрөгдөх хэмжээнээс хэтэрсэн хэвийн бус хариу гэж дүгнэнэ. Мөн сөрөг сорьцыг эерэг, эерэг сорьцыг сөрөг гэж тодорхойлсон бол алдаатай гэж үзнэ. Ингэхдээ тухайн шинжилгээний аргын илрүүлэх доод хязгаар болон шугаман хамаарлыг харгалзан үзнэ. Жишээлбэл, нэг шинжилгээний аргын илрүүлэх доод хязгаар нь 200 хэмжих нэгж гэж үзвэл түүнээс бага хэмжээтэй сорьцыг шинжлэхэд 100% магадлалтай тодорхойлно гэсэн үг биш юм. Энэ тохиолдолд шугаман хамаарал/илрүүлэх хязгаар болох 200 хэмжих нэгжээс бага концентрацитай эерэг сорьцыг илрүүлэхгүй байж болох ба үүнийг алдаа гэж үзэхгүй. Харин илрүүлэх доод хязгаар болох 200 хэмжих нэгжээс их концентрацитай сорьцыг сөрөг гэж тодорхойлсон тохиолдолд энэ нь алдаанд тооцогдоно. Энэ талаар тодорхой тайлбар, тодорхойлолтыг “Эцсийн тайланд зориулсан нэмэлт мэдээлэл” баримт бичгийн 2.3, 2.3.2, 2.3.3 хэсгээс харж болно.
Зарим тохиолдолд оролцогчийн хариу дүгнэгдээгүй буюу NE гэсэн тэмдэглэгээтэй ирдэг. Бүлэг болгосон лабораторийн тоо 5 түүнээс цөөн байгаа тохиолдолд хариу дүгнэгдэлгүй юм. Энэ нь цөөн хариунд статистик тооцоолол хийхэд нарийвчлалтай гардаггүйтэй холбоотой. Хавсралт 9-д оруулсан ХВВ-ын 2019-10-23-ны чанарын гадаад хяналтын эцсийн тайланд дурьдахдаа: Энэ удаагийн хяналтад 8 оролцогч оролцсон. Оролцогчдыг ижил тоног төхөөрөмж, урвалж оношлуур хэрэглэдэг байдлаар бүлэг болгоход 5-аас доош хариутай бүлгийг статистикийн хувьд нарийвчлалтай үнэлэх боломжгүйгээс шалтгаалан дүгнэгдээгүй болно гэсэн байна. Энэ нь бүлгийн оролцогчийн тоо 5 ба түүнээс дээш байж дүгнэгдэх боломжтой гэдгийг харуулж байна.
Бидний 2018 онд оролцсон NRL-н хяналтад ДНК Технологийн тоног төхөөрөмж, оношлуур хэрэглэдэг 6-7 лабораторийг нэг бүлэг болгон хариуг дүгнэснийг хавсаргасан хариу болон дор үзүүлсэн зургаас харж болно.
Зураг 1. ХСВ-ын чанарын гадаад хяналтын хариунд 6 оролцогчийг нэг бүлэг болгон дүгнэсэн хариу.
Хепатит вирусын чанарын гадаад үнэлгээг дүгнэхэд оролцогчийн хариуг бүлэг дотроо буюу лавлах утгатай хэр ойрхон байгааг дүгнэхэд Гүйцэтгэлийн индекс (PI-Performance index) гэсэн параметрыг ашигладаг. Энэ үзүүлэлт нь -1 ба +1-ийн хооронд байхад тухайн лабораторийн хариу зөвшөөрөгдөх хэмжээнд байна гэж үздэг. Өөрөөр хэлбэл 0 утга руу ойрхон байвал маш сайн гэж үздэг. Энгийнээр хэлбэл шинжилгээний чанар сайн байгааг илтгэнэ.
Хүснэгт 1. Итгэл эмнэлгийн 2016-2019 онд оролцсон Хепатит С вирусын ачаалал тодорхойлох шинжилгээний гадаад хяналтын хариуны нэгдсэн хүснэгт
| Хөтөлбөрийн код | Огноо | Сорьц | Лавлах хариу | Итгэл эмнэлгийн хариу, DNA-Technology | Бүлэг болгон дүгнэсэн эсэх | Гүйцэтгэлийн индекс (PI) | |
| Log IU/ml | Log copies/ml | Log IU/ml | Зөвшөөрөгдөх хэмжээ (-1 ба +1 хооронд) | ||||
| HCVL435 Сорьц: Хөлдүү сийвэн, Өөрийн санхүүжилтээр оролцсон | 2016-06-22 | A | 2.45 | 2.025 | 2.65 | үгүй | |
| B | 3.37 | 3.107 | 3.73 | ||||
| C | 5.4 | 4.725 | 5.35 | ||||
| D | илрээгүй | шугаман/илрүүлэх хязгаараас доош | шугаман/илрүүлэх хязгаараас доош | ||||
| E | 3.37 | 2.889 | 3.51 | ||||
| 2016-09-28 | A | 4.44 | 3.09 | 3.71 | үгүй | ||
| B | 5.4 | 4.276 | 4.90 | ||||
| C | 2.45 | шугаман/илрүүлэх хязгаараас доош | шугаман/илрүүлэх хязгаараас доош | ||||
| D | 3.37 | 2.371 | 2.99 | ||||
| E | илрээгүй | шугаман/илрүүлэх хязгаараас доош | шугаман/илрүүлэх хязгаараас доош | ||||
| 2017-03-14 | A | 1.98 | илрээгүй | илрээгүй | үгүй | ||
| B | 1.98 | 1.447 | 2.07 | ||||
| C | илрээгүй | илрээгүй | илрээгүй | ||||
| D | 2.9 | 1.994 | 2.62 | ||||
| E | 1.98 | шугаман/илрүүлэх хязгаараас доош | шугаман/илрүүлэх хязгаараас доош | ||||
| 2017-06-28 | A | 4.93 | 3.8 | 4.42 | үгүй | ||
| B | илрээгүй | илрээгүй | илрээгүй | ||||
| C | 2.9 | 2.09 | 2.71 | ||||
| D | 4.93 | 3.81 | 4.43 | ||||
| E | 4.93 | 3.85 | 4.47 | ||||
| 2017-09-27 | A | 3.92 | 2.62 | 3.24 | үгүй | ||
| B | илрээгүй | илрээгүй | илрээгүй | ||||
| C | 3.92 | 2.69 | 3.31 | ||||
| D | 3.92 | 2.57 | 3.19 | ||||
| E | 2.9 | 1.69 | 2.31 | ||||
| 2018-03-21 | A | 1.47 | илрээгүй | илрээгүй | үгүй | ||
| B | илрээгүй | илрээгүй | илрээгүй | ||||
| C | 2.12 | 1.55 | 2.17 | ||||
| D | 2.35 | 1.35 | 1.97 | ||||
| E | 4.06 | 3.02 | 3.64 | ||||
| 2018-06-27 | A | 1.47 | илрээгүй | илрээгүй | үгүй | ||
| B | 3.08 | 2.22 | 2.52 | ||||
| C | 3.08 | 2.17 | 2.47 | ||||
| D | 4.06 | 2.86 | 3.16 | ||||
| E | илрээгүй | илрээгүй | илрээгүй | ||||
| 2018-09-26 | A | 1.47 | 1.66 | 1.96 | үгүй | ||
| B | 2.12 | 1.67 | 1.97 | ||||
| C | илрээгүй | илрээгүй | илрээгүй | ||||
| D | 3.08 | 2.57 | 2.87 | ||||
| E | 2.35 | 1.63 | 1.93 | ||||
| DTSC435 Хатаасан сорьц ЭМЯ, ДЭМБ хамтран зохион байгуулсан гадаад хяналт | 2018-04-11 | A | 4.38 | 3.59 | 4.21 | 7 оролцогчийг нэг бүлэг болгон дүгнэсэн | 0.1 |
| B | илрээгүй | илрээгүй | илрээгүй | ||||
| C | 2.82 | 2.02 | 2.64 | 0.2 | |||
| D | 2.82 | 2.13 | 2.75 | 0.5 | |||
| E | 1.92 | 1.28 | 1.90 | -0.1 | |||
| 2018-07-18 | A | илрээгүй | илрээгүй | илрээгүй | 6 оролцогчийг нэг бүлэг болгон дүгнэсэн | ||
| B | илрээгүй | илрээгүй | илрээгүй | ||||
| C | 4.38 | 3.73 | 4.03 | 0.0 | |||
| D | 1.92 | 1.72 | 2.02 | 0.0 | |||
| E | 2.82 | 2.35 | 2.65 | 0.3 | |||
| 2018-10-24 | A | 1.92 | 1.71 | 2.01 | 7 оролцогчийг нэг бүлэг болгон дүгнэсэн | 0.4 | |
| B | 1.92 | 1.58 | 1.88 | -0.1 | |||
| C | 2.82 | 2.15 | 2.45 | 0.3 | |||
| D | 2.82 | 2.15 | 2.45 | 0.3 | |||
| E | илрээгүй | илрээгүй | илрээгүй | ||||
| DTSC435 Хатаасан сорьц Өөрийн санхүүжилтээр оролцсон | 20190417 | A | 1.51 | 1.676 | 1.97 | үгүй | |
| B | 2.18 | 2.133 | 2.43 | ||||
| C | 2.18 | 1.512 | 1.81 | ||||
| D | 3.82 | 3.187 | 3.49 | ||||
| E | илрээгүй | илрээгүй | илрээгүй | ||||
| 20190717 | A | 3.82 | 3.61 | 3.91 | үгүй | ||
| B | илрээгүй | илрээгүй | илрээгүй | ||||
| C | 1.51 | 2.43 | 2.73 | ||||
| D | илрээгүй | илрээгүй | илрээгүй | ||||
| E | 2.18 | 2.59 | 2.89 | ||||
| 20191023 | A | 1.51 | илрээгүй | илрээгүй | үгүй | ||
| B | 2.18 | шугаман/илрүүлэх хязгаараас доош | шугаман/илрүүлэх хязгаараас доош | ||||
| C | илрээгүй | илрээгүй | илрээгүй | ||||
| D | 3.82 | 2.91 | 3.21 | ||||
| E | 1.51 | шугаман/илрүүлэх хязгаараас доош | шугаман/илрүүлэх хязгаараас доош | ||||
2016-2019 онд оролцсон 11 удаагийн хяналтын хариуны дэлгэрэнгүй тайлан нь олон хуудас материал болох тул бид цаасан материалын хэмжээг багасгахын тулд оролцогчийн хариутай эхний нүүр, болон лавлах утгатай арын нүүрийг оруулсан болно. /Хавсралт 20-д байгаа NRL байгууллагын 2018 оны чанарын гадаад хяналтын хариу тайлангийн эхний нүүр хуудсууд нь Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвийн 2019.10.08-ны өдрийн 10/884 тоот албан бичгийн хавсралтаар хавтас хэрэгт нотлох баримтаар авагдсан байгаа болно./
Хүснэгтээс үзэхэд 2016-2019 хооронд оролцсон хяналтаар хуурамч эерэг болон хуурамч сөрөг хариу гаргаж байгаагүй. Илрүүлэх доод хязгаараас бага концентрацитай сорьцод ХСВ-ын РНХ-ийг тодорхойлоогүй тохиолдол гарсан ч энэ нь алдаанд тооцогддоггүй.
Нийт хяналтуудыг авч үзвэл хяналт тус бүрт 5 сорьцыг шинжилсэн бөгөөд энэ хугацаанд нийт 70 сорьцоор хяналт хийжээ. Үүнээс 14 сорьц нь ХСВ-ын маш бага концентрацитай буюу 100 IU/ml (<2 Log IU/ml)-с бага концентраци байна. Энэ 14 сорьцоос бид 4 сорьцыг илрүүлээгүй боловч ДНК Технологийн ХСВ ачаалал тодорхойлох оношлуурын илрүүлэх доод хязгаар нь 200 copies/ml (400 IU/ml) тул эдгээр сорьцыг илрүүлэхгүй байж болно.
Олон улсын судалгааны өгүүллүүдэд ХСВ-ын 3000 IU/ml-ээс бага концентрацийг вирусын маш бага ачаалал гэж үздэг /хавсралт 16/. Европын Элэг судлалын холбооны Хепатит С-ын эмчилгээний 2018 оны зөвлөмжид “2’472 хүнд хийсэн судалгаагаар хепатитын С вирүсийн 1-р омгоор өвчилсөн архаг хепатиттай хүмүүсийн вирүсийн ачаалал ≤1000 IU/ml-ээс бага байсан тохиолдол 4 байсан” гэсэн байгаа нь ХСВ-ын нуклейн хүчлийн ачаалал тоолох шинжилгээ оношилгоонд бага ачааллыг илрүүлэх нь ач холбогдол багатайг харуулж байна.” гэжээ.
Нэхэмжлэгчийн төлөөлөгч шүүх хуралдаанд гаргасан тайлбартаа: “Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын 2019 оны 06 дугаар сарын 07-ны өдрийн А/90 дугаар тушаалаар байгуулагдсан ажлын хэсэг, 2019 оны 06 дугаар сарын 12-ны өдрийн удирдамжийн дагуу лабораториудад шалгалт хийсэн байдаг. Хяналт шалгалт хийж Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын 2019 оны 07 дугаар сарын 09-ний өдрийн А/120 дугаар тушаалаар 15 лабораториудын даатгалын сангаас олгосон санхүүжилтийг түр зогсоосон шийдвэр гаргасан. 2019 оны 07 дугаар сарын 18-ны өдрийн А-1/1077 тоот албан бичгээр Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газраас Эрүүл мэндийн яаманд хандаж “9 лабораторийн элэгний B,C вирусийн ачаалал тодорхойлох шинжилгээнд ашиглаж байгаа ОХУ-ын “ДНК технология” ХХК-ийн ДТПрайм, ДТЛайт тоног төхөөрөмж, оношлуурын урвалжийн мэдрэг чанар, бусад зүйлс нь Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/288 дугаар тушаалаар батлагдсан заавартай тохирохгүй байх тул эдгээр лабораториуд 2018 оны 4,7,10 дугаар сард нийт 3 удаа Австралийн NRL лабораторийн Чанарын гадаад үнэлгээнд хамрагдахдаа тэнцээгүй, үүнийгээ нуун дарагдуулах зорилгоор хяналтын дээжийн хариунд өөрийн дээжийн хариуг дөхүүлэн Копи.мл /copies/mL/ нэгжээс интернэйшнл мл /IU/mL/-т шилжүүлсэн зөрчлүүд гаргасан байгаа тул тус лабораториудад ашиглаж байгаа оношилгоо шинжилгээний тоног төхөөрөмж, технологи, технологийн илрүүлэг,эмчилгээний заавар, стандарт, чанарын шаардлагад нийцсэн эсэх талаар тодорхой заавар чиглэл ирүүлэхийг хүссэн” албан бичгийг хүргүүлсэн.
Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын 2019 оны 07 дугаар сарын 30-ны өдрийн А/330 дугаар тушаалаар ажлын хэсэг байгуулсан. Мөн өдрийн удирдамжийн дагуу дахин шалгалт хийсэн. Өмнөх хяналт шалгалт, сүүлийн хяналт шалгалтын хооронд ялгаатай зүйлс байгаа. Бидний харж байгаагаар сүүлийн хяналт шалгалт илүү хэлбэр төдий өмнөх хяналт шалгалтаа хууль ёсны болгож баталгаажуулах шалгалт байсан гэж үзэж байгаа. Учир нь өмнөх хяналт шалгалтын зөрчилтэй зүйл нь хяналт шалгалтын бүрэлдэхүүнд ижил төрлийн лабораториудын төлөөллийг оруулсан. Өөрөөр хэлбэл улсын байцаагч нар мөн өөр лабораториудын төлөөллийг оруулсан. Энэ үйл явцад зарим лабораториуд эсэргүүцлээ илэрхийлж байсан.
Нэхэмжлэгч тухайн үед асуудал гаргалгүй хяналт шалгалтыг хийлгэсэн. “И” ХХК-ийн байран дээр ирж хяналт шалгалт хийсэн бүрэлдэхүүнд “Монголын лабораториудын нэгдсэн чиглэл” ТББ-ийн ажилтан н.Одгэрэл гэх хүн хяналт шалгалт хийсэн. Энэ хүн 2018 оны 07 дугаар сард бусад хүмүүстэй хамтран элэгний B,C вирус ачаалал тоолох Жем эксперт гэх 2,2 тэрбумын өртөг бүхий 50 ширхэг тоног төхөөрөмжийг Монгол улсад оруулж ирсэн. Энэ талаарх мэдээллийг бид тухайн үед гарч байсан мэдээллийн сайтаас татаж гаргаж өгсөн. Өөрөөр хэлбэл ийм ашиг сонирхлын зөрчил бүхий хүмүүсийг хяналт шалгалтын бүрэлдэхүүнд оруулж эхний удаа 2019 оны 06 дугаар сарын 07-ны өдрийн баталсан ажлын хэсэг хяналт шалгалтыг хийсэн. Энэ нь Төрийн хяналт шалгалтын тухай хуулийн 4 дүгээр зүйлийн 4.1.6 дахь хэсэг хяналт шалгалтыг зөвхөн хууль болон нийтээр дагаж мөрдөхөөр бүртгэгдсэн эрх зүйн актыг үндэслэн явуулах ба гагцхүү хуулиар эрх олгосон хяналт шалгалтын байгууллага, албан тушаалтан хэрэгжүүлэх гэж заасныг зөрчиж байгаа. Мөн Төрийн албаны тухай хуулийн 7 дугаар зүйлийн 7.1 дэх хэсэгт заасан ашиг сонирхлын зөрчлөөс ангид байх гэсэн шаардлагад нийцээгүй байна гэж үзэж байгаа.Сүүлд лабораториудаас ийм ашиг сонирхолтой зүйл явж байна гэж хэл ам гарсны дараа 2019 оны 07 дугаар сарын 30-ны өдөр А/307 дугаар тушаалаар ажлын хэсэг байгуулж дахиад хяналт шалгалтыг хийсэн. Энэ нь өмнөх хяналт шалгалтаасаа ялгаатай зүйл байгаагүй. Ингээд 2019 оны 08 дугаар сарын 25-ны өдөр маргаан бүхий захиргааны актыг гаргасан. Энэ захиргааны актад нэхэмжлэгч нь 2017 оны 06 дугаар сараас 2019 оны 06 дугаар сарын 01-ний өдрийг хүртэлх хугацаанд 3406 даатгуулагчдад элэгний B,C вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээ хийхдээ шинжилгээний мэдрэг чанар хангалтгүй, тоног төхөөрөмж технологиор, үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчиж хийсэн гэж дурдаад Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/288 дугаар тушаалын 1 дүгээр хавсралтын 4.2 дахь заалт, 2 дугаар хавсралтын 3.3 дахь заалтыг үндэслэсэн. Эдгээр заалтууд нь тухайн шинжлүүлэгчийн мэдрэг чанар 20 интернэйшнл мл буюу түүнээс бага, өөрөөр хэлбэл шинжлүүлэгчийн цус нь 20 интернэйшнл мл буюу түүнээс дээш гепатитын B,C вирусийн нуклейн хүчлийг олж илрүүлэх чадвартай тоног төхөөрөмжөөр шинжилгээ хийнэ гэсэн зохицуулалт байгаа. Энэ зохицуулалт өмнө нь Эрүүл мэндийн сайдын 2016 оны 06 дугаар сарын 30-ны өдрийн А/299 тушаалаар батлагдсан Элэгний C вируст илрүүлэг оношилгооны зааврын 3.4 дэх хэсэгт байсан. Нэхэмжлэгчийн хувьд 2014 оноос хойш энэ үйл ажиллагааг эрхэлж байгаа. 2017 оны 06 дугаар сараас эхлэн Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газартай гэрээ байгуулан, санхүүжилт аваад шинжилгээ аваад явж байгаа. Анх 2014 онд тусгай зөвшөөрөл авахад 2017 оны Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газартай гэрээ байгуулах үед нэхэмжлэгч ОХУ-ын “ДНК технология” ХХК-ийн тоног төхөөрөмжийг ашиглаж байсан. Үүнийг хариуцагч мэдэж байсан. 2017 онд сонгон шалгаруулалтад оруулахдаа, 2018 онд лабораториудын нэрсийн жагсаалтыг батлахдаа мэдэж байсан. Гэтэл хүмүүст шинжилгээ хийсний дараа одоо гэнэт асуудал гаргаж ирж 3406 даатгуулагчид хохирол учруулсан гэж өндөр дүнтэй акт тавьж байгаа нь үндэслэлгүй юм.
Хавтаст хэрэгт авагдсан Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын 2018 оны 06 дугаар сарын 13-ны өдрийн А/63 дугаар тушаалд нэхэмжлэгчийг ОХУ-ын “ДНК технология” ХХК-ийн ДТПрайм, ДТЛайт тоног төхөөрөмжийг ашигладаг гэдгийг өөрсдөө бичсэн. Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газраас 2019 оны 07 дугаар сарын 08-ны өдөр, 2019 оны 09 дүгээр сарын 23-ны өдөр албан бичгээр Эрүүл мэндийн яаманд “энэ лабораториудад ашиглаж буй тоног төхөөрөмж стандартад нийцэж байгаа эсэх талаар та бүхэн тодорхой зааварчилгааг ирүүлээч” гэсэн агуулгаар албан бичиг хүргүүлсэн. Үүний хариуд Эрүүл мэндийн яам 2019 оны 10 дугаар сарын 17-ны өдрийн албан бичгээр Лабораториудын мэргэжлийн салбар зөвлөл, Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвөөс ирүүлсэн тайлбарыг хавсаргасан байгаа. Энэ 2 байгууллага Эрүүл мэндийн яаманд мэргэжил, арга зүйн туслалцаа үзүүлдэг байгууллагууд. Эндээс харахад хариуцагч дээрх байдлаар чиглэл хүсэж албан бичиг явуулсан байгаагаас үзэхэд нэхэмжлэгчийн үйл ажиллагаандаа ашиглаж байгаа “ДНК технология” ХХК-ийн тоног төхөөрөмжийг шаардлагад нийцэх эсэхийг тухайн үед мэдэхгүй байсан. Өөрсдийнхөө тодорхойлж чадахгүй зүйлд акт тавьсан байгаа нь эндээс харагдаж байна.
Шалгалтын тайлангийн хувьд нэхэмжлэгчийн үйл ажиллагаандаа ашиглаж байгаа тоног төхөөрөмж шаардлагад нийцэхгүй байгаа талаар дурдсан зүйл байхгүй. Төрийн хяналт шалгалтын тухай хуулийн 5 дугаар зүйлийн 5.7 хяналт шалгалтыг зөвхөн удирдамж, хяналтын хуудсанд заасан асуудлын хүрээнд хийж гүйцэтгэнэ, 52 дугаар зүйлийн 52.3.Төлөвлөгөөт бус хяналт шалгалтыг гагцхүү түүнийг явуулах болсон үндэслэл, удирдамжид заасан асуудлын хүрээнд хийнэ гэж заасан. 2019 оны 06 дугаар сарын 12-ны өдрийн удирдамж, 2019 оны 07 дугаар сарын 30-ны өдрийн удирдамж болон хяналт шалгалтын хуудсаас харвал аль алинд нь лабораторид ашиглаж байгаа тоног төхөөрөмж шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг тогтоох чиглэл өгөгдөөгүй байсан буюу удирдамжид заагаагүй асуудал гарсан. Нөгөөтэйгүүр хяналт шалгалтын тайланд 3406 даатгуулагчид ийм ийм хохирол учруулсан байна гэж тайланд дурдсан зүйл байхгүй. Эндээс харвал хяналт шалгалтын удирдамжид байгаагүй асуудлаар 2019 оны 08 дугаар сарын 25-ны өдөр акт гаргахдаа дурдсан. 2019 оны 07 дугаар сарын 30-ны өдрийн удирдамжийн шалгалтын зорилго хэсэгт Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/288, А/01 дүгээр тушаалын хэрэгжилтийг шалгана гэсэн байдаг. Гэтэл энэ тушаал Улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй, хүчин төгөлдөр болоогүй, захиргааны хэм хэмжээний акт гэж үзэх боломжгүй. Төрийн хяналт шалгалтын тухай хуулийн 4 дүгээр зүйлийн 4.1.6 дахь хэсэгт хяналт шалгалтыг зөвхөн хууль болон нийтээр дагаж мөрдөхөөр бүртгэгдсэн эрх зүйн актыг үндэслэн явуулах ба гагцхүү хуулиар эрх олгосон хяналт шалгалтын байгууллага, албан тушаалтан хэрэгжүүлэх гэсэн заалт мөн зөрчигдсөн.
Олон улсын чанарын гадаад хяналтад тэнцээгүй гэдгийг 2019 оны 07 дугаар сарын 18-ны өдрийн яамруу явуулсан албан бичиг, маргаан бүхий захиргааны актад дурдсан байдаг. 2 хавтаст хэргийн 37-44 дүгээр талд авагдсан баримтаас харвал нэхэмжлэгч нь 2018 оны 4,7,10 дугаар сард нийт 3 удаа Австралийн үндэсний лавлагаа лабораторийн чанарын шалгалтад хамрагдаад тэнцсэн гэдэг нь харагддаг. Шүүхээс шаардсаны дагуу Халдварт өвчин судлалын төвийн 3 дугаар хавтсын 176 дугаар хуудсанд авагдсанаар Австралийн Ийлдэс судлалын лавлагаа лабораториас ирүүлсэн 3 хуудас тайланд “И” ХХК-ийн элэгний С вирусийн нуклейн хүчил тоолох чанарын хяналтын дүн бүлэг доторх зөвшөөрөгдөх хязгаар дотор багтаж байна гэж тодорхойлсон. Эндээс харвал чанарын гадаад хяналтад тэнцээгүй гэж хариуцагчийн үзэж байгаа нь эдгээр нотлох баримтуудаар няцаагдаж байна.
Лабораторийн хариуг Копи.мл /copies/mL/ нэгжийг Интернэйшнл.мл нэгжид дур мэдэн шилжүүлсэн гэдэг асуудлыг ярьдаг. Энэ баримт нь хэргийн 2 дугаар хавтсын 91 дүгээр талд авагдсан ОХУ-ын “ДНК технология” ХХК-ийн 2016 оны 10 дугаар сарын 18-ны өдрийн албан бичиг байдаг.Энэ захианд С вирусийн 1 копи.мл /copies/mL/ нь 2 интернэйшнл.мл-тэй тэнцэнэ гэсэн байдаг. В вирусийн хувьд 1 копи.мл нь 0.6 интернэйшнл.мл-р илэрхийлэгдэнэ гэсэн. Мөн копи.мл /copies/mL/ -с интернэйшнл.мл уруу хэрхэн шилжүүлэх талаар Дэлхийн Эрүүл мэндийн байгууллагын удирдамждаа тодорхой дурдсан байдаг. Энэ баримтыг бид захиргааны акт гарахаас өмнө буюу 2019 оны 08 дугаар сарын 02-ны өдрийн 140 тоот албан бичигтээ хавсаргаад хариуцагчид хүргүүлж байсан. Үүнийг хариуцагч тал анхаарч үзэлгүй шийдвэрээ гаргасан байдаг.
Мөн Эрүүл мэндийн яамнаас Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газарт хүргүүлсэн хариундаа хавсаргасан Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвийн бичиг, Лабораториудын үндэсний зөвлөлийн бичгээс харвал нэхэмжлэгчийн үйл ажиллагаандаа ашиглаж байгаа тоног төхөөрөмж хепатитын В, С вирусийг илрүүлэхэд хангалттай шаардлагад нийцсэн тоног төхөөрөмж гэдэг талаар тайлбарласан.
Австралийн чанарын гадаад хяналт 2018-2019 онд 3 удаа хийгдсэн. Эхнийх дээр нь үнэлээгүй, 2,3 дахь дээр нь үнэлээд 0-0,3 стандарт хазайлттай байна гэсэн үнэлгээг өгсөн. Олон улсын эрдэм шинжилгээний байгууллага, Дэлхийн Эрүүл мэндийн байгууллага, Дэлхийн Эрүүл мэндийн байгууллагын лавлагаа лаборатори NRL нь стандарт хазайлтын аргаар үнэлдэг.
0-1 их сайн, 1-3 дунд, 3-с дээш бол үсэрсэн гэдэг. Ингэж үнэлчихээд байхад үнэлээгүй байна гэж байгаа.
Цахим бүртгэлгүй гэдгийг ойлгохгүй байна. Байцаагч нарыг ирэхээр шинжилгээ өгсөн хүмүүсийн шинжилгээг хэрхэн хийснээ үзүүлсэн. Тухайн хүмүүсийн шинжилгээний хариу, стандарт калибраторууд, хяналтын эерэг сөрөг сорьцыг үзсэн тоон үзүүлэлтүүд бүгд байж байгаа.
ОХУ-ын “ДНК технология” ХХК-ийн ДТПрайм, ДТЛайт нээлттэй систем. ОХУ-ын “ДНК технология” ХХК-ийн тоног төхөөрөмжид “ДНК технология” ХХК-ийн урвалж ч болно, бас өөр урвалж ч болно. ОХУ-ын “ДНК технология” ХХК нь бусад үйлдвэрүүдэд зориулж урвалжаа хийдэг. ОХУ, Итали 2 улсын урвалжийг ашигласан.
Хяналтын дээжинд Гепатитын В,С вирусийн нуклейн хүчлийг тоолох 4, 4 сорьц өгсөн. 2017 онд Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газарт сонгон шалгаруулалтад орохдоо ОХУ-ын “ДНК технология”, Туркийн “Ионк”, Италийн Сакажи” гэсэн 3 технологийг өгч байсан. Шалгалтаар ирсэн хүмүүст “бид 3 технологиор хийдэг, гэхдээ хамгийн эргэлзэж байгаа технологи нь гар ажиллагаатай технологи байж магадгүй” гэж хэлсэн. Гар ажиллагаатай хийж байгаа тохиолдолд зураг, бичлэг хийхгүй, ярихыг шаардахгүй байгаач гэж хэлсэн. Гэхдээ видео бичлэг хийсэн. Тэгэхээр нь шалгалтын утга өөр байна. Энэ шинжилгээ болж байгаа, болохгүй байгаа талаар ямар нэг хэлбэлзэл байна уу? Хэлбэлзэл байвал ямар байдлаар засах вэ? гэсэн зөвлөмж өгөх ёстой. Манайх гар ажиллагаагаар хийгээд 4 сорьцыг байгааг нь байгаа, байхгүйг нь байхгүй, дундыг нь дунд, ихийг нь их гэж гаргасан. 0.5 логарифмийн зөрүү гэдгийг шалгалтын хүмүүс гаргаж ирсэн. Байх утгыг Германы Роше гэх тоног төхөөрөмж дээр гаргасан. Роше төхөөрөмж дээр “Жем эксперт”-г гаргасан байх утгаа бусад технологийн утгаа харьцуулахаар Роше, Жем эксперт-с бусад бүх лабораториуд унаж байгаа. Тиймээс Дэлхийн Эрүүл мэндийн байгууллага NRL технологи дотроо 0,5 логарифмаа харьцуулна гэдэг. Тооцож байгаа нэгжүүд нь ижил байсан ч Роше, Жем эксперт, “ДНК технология” ХХК-ийн төхөөрөмжийн бүлэг дотроо л харьцуулагдах ёстой.
2014 онд хийсэн судалгаанд Дэлхийн 2 тэргүүлэх тоног төхөөрөмж буюу Роше, Ибот хоёрыг харьцуулсан байдаг. Харьцуулж үзэхээр Монгол улсад хамгийн их тархсан 1-б хэв шинж дээр 0,5 логарифмаас илүү зөрүүтэй болох нь 52 хувь байгаа. Дэлхийн Эрүүл мэндийн байгууллага “хэрэв та вирусийн эсрэг эмчилгээ авсан бол 1 технологиор үзүүлээд, дараа дараагийн хяналтаа тэр технологиороо л хийлгэ” гэдэг зөвлөмж өгдөг. Түүнээс өөр өөр технологийг хүлээн зөвшөөрдөг.
Эрүүл мэндийн сайдын тушаалын дагуу орон нутагт эрүүл мэндийн нэгдэл юм уу, эрүүл мэндийн нэгдсэн эмнэлэг нь сорьцоо цуглуулдаг, манайх тээвэрлэлтээ хариуцаж очиж авдаг. Бид хариугаа өгөхдөө тогтоосон хугацаанд нь аймгийн Эрүүл мэндийн газар юм уу, Эрүүл мэндийн нэгдсэн эмнэлэг рүү нь цахимаар, 1 хувийг нь цаасан дээр хэвлээд шуудангаар хүргүүлдэг. Орон нутагт шинжилгээ өгсөн иргэн аймгийн нэгдсэн эмнэлгээс хариугаа авдаг. Манайх даатгал хариуцсан мэргэжилтэн гаргаад тэр мэргэжилтэн маань эрүүл мэндийн нэгдсэн эмнэлэг, эрүүл мэндийн газруудтай холбогдоод шинжилгээний талаарх бүх мэдээллийг өгдөг. Сорьц нь цугларвал 7 хоногт 1-2 удаа явдаг. Үйлдвэрлэгчийн заавраар сорьцийг -20 хэмд 3 сар хадгалж болно гэдэг. 3 суурьт савалгааг сорьц авсан, явуулсан, хүргүүлсэн огноотой хийдэг.
Манайх хагас, бүтэн автомат тоног төхөөрөмж хоёулаа байгаа. Гараар ялгахад гараар ялгасан тухай цахим бүртгэл байх шаардлагагүй. Тоо байхгүй учраас гарсан нуклейн хүчлээ олшруулдаг аппаратад хийдэг. С вирусийн 1 нуклейн хүчил байвал 1 циклийн дараа 2 болгоод, дахин 1 циклийн дараа 4, 8, 16 болгоод явдаг. Гар ажиллагаанаас болоод лог байхгүй байснаар өвчтөний шинжилгээнд буруу нөлөөлөх зүйл байхгүй. Тоолж байгаа юм нь олшруулагч, илрүүлэгч дээр байгаа.
Бүх тоног төхөөрөмжүүд дотроо копи мл /copies/mL/-р бодоод дэлгэцэн дээр аю.мл /IU/mL/-рүү шилжүүлж гаргадаг. Манайх копи.мл /copies/mL/-р гаргадаг. 2016 оны 10 дугаар сард ирсэн үйлдвэрлэгчийн зааврын дагуу 2-оор үржүүлдэг. Дэлхийн Эрүүл мэндийн байгууллага 2018 оны заавартаа С вирусийг аю.мл /IU/mL/-р шилжүүлж байх, үйлдвэрлэгчийн заавар хамаагүй Дэлхийн Эрүүл мэндийн байгууллагын санал болгож байгаа шилжүүлэх фактор буюу 5-д хувааж шилжүүлнэ гэдэг. С вирусийн хувьд 1000 копи.мл /copies/mL/ гэж гарсан бол 5-д хувааж 200 аю.мл /IU/mL/ гарна. “ДНК технология” ХХК Английн биологийн хүрээлэнд Дэлхийн Эрүүл мэндийн байгууллагын 5 дугаар стандартыг ашиглан өөрчлөлтөө хийдэг.
Аю.мл /IU/mL/-рүү шилжүүлвэл С вирусийн хувьд 400 аю.мл /IU/mL/. Манайх чанарын гадаад хяналтад Канадын буюу Дэлхийн Эрүүл мэндийн байгууллагын лавлагаа лаборатори NRL-н гадаад хяналтад орохдоо 100-с доош 14 нэгж байсан. 100-с дээшхийг 100 хувь илрүүлж байгаа. 14 сорьцноос 10-ыг нь илрүүлсэн, 4-г нь илрүүлээгүй.
10 гэсэн хэмжигдэхүүн Жем экспертийн гаргасан хэмжээ. Роше дээр 25 нэгж байгаа. Багыг тоолох нь ямар ач холбогдолтой гэдэг асуудал 2007 онд гарч ирсэн. Дэлхийн Эрүүл мэндийн байгууллага энэ талаар судалгаа хязгаарлагдмал, энэ талаар судлах шаардлагатай гэсэн чиглэл өгсөн. 2018 онд Дэлхийн Эрүүл мэндийн байгууллага, Европын Элэг судлалын төв, Швейцарын эмнэлгүүд, Бостоны эмнэлгүүд судалж үзээд бага идэвхжилтэй хүмүүс гэдэг нь 3000 аю.мл /IU/mL/-с доошоо байвал маш бага идэвхжилттэй гэж тооцно гэсэн. Европын элэг судлалын төв 50,000 аю.мл /IU/mL/-с дээш байвал эмчилгээ хийх шаардлагатай гэж бичсэн байдаг. Хэрэв 3000 аю.мл /IU/mL/-г тодорхойлж байвал нийт вирустэй хүмүүсийн 95 хувь, 1300 аю.мл /IU/mL/-г тодорхойлж байвал 97 хувь, 236 аю.мл /IU/mL/-с дээш тодорхойлж байвал 99 хувийг тодорхойлж байна гэж үздэг. Европын Элэг судлалын төвийн хийсэн судалгаанаас харвал 2400 вирусийн идэхжилттэй хүнээс судалгаа авахад 1 дүгээр хэв шинжээр өвдсөн хүний тоо 1000-с доош байсан тохиолдол 4 байсан. Бага идэвхжил гэдэг нь эмнэлзүйн хувьд ач холбогдолгүй, зөвхөн халдвар авсан эсэхийг тодорхойлдог.
Манайх 1 хүнд оношилгоог 80,000 төгрөгөөр хийдэг. Манай ОХУ-ын “ДНК технология” ХХК-ийн төхөөрөмж хагас автомат, Туркийн “Ионк”, Италийн Сакажи” төхөөрөмж бүтэн автомат. Бид 14000 хүнээс 4000 хүнийг бүтэн автомат төхөөрөмжөөр шинжилгээг хийсэн. Тухайн үед хүмүүс “та бүхэн бүтэн автомат төхөөрөмжөөр шинжилгээ хийчихээд яагаад 120,000 төгрөгөө авахгүй байгаа юм бэ?” гэж байсан. Бид нийгмийн хариуцлагын хүрээнд хагас, бүтэн автомат бүх шинжилгээний төлбөрөө 80,000 төгрөгөөр тооцож Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газартай гэрээ хийсэн. 15 лабораторийг шаардлага хангахгүй гээд тэнцүүлээгүй. Зөвхөн Роше, Жем эксперт тоног төхөөрөмж ашигладаг лабораториуд тэнцсэн. Жем эксперт нь 2018 онд С вирусийг тоолдог байсан. 2018 оны 12 дугаар сард америкийн компани В вирус тоолдог оношлуур бүтээсэн. Тэгэхээр 2019 оноос В вирус тоолдог болсон байх. Роше төхөөрөмж өртөг өндөртэй, том лабораториудад байдаг. Зарим лабораториуд 137,000 төгрөгөөр оношлуур авч байгаа гэж ярьсан. Том эмнэлгүүдээр В,С вирус тоологдох ажил хийгдэхгүй байгаа.
Мэдрэг чанар гэдэг нь 100 хүнд шинжилгээ хийхэд өвчтэй хүний хэдэн хувьд нь илрүүлж байна вэ гэсэн үг. 100 хувь гарч чадахгүй ч 97, 98 хувьтай байгаа. 100 шинжилгээ хийхэд 2-3 хүн вирустэй атал вирусгүй гэж гарна гэсэн үг.
200 копи.мл /copies/mL/ байна гэж байгаа нь 200 копи.мл /copies/mL/-с доошоо тодорхойлохгүй гэсэн үг биш. Австралийн Үндэсний лавлагаа лабораториас 100 копи.мл /copies/mL/-с доош 14 сорьц ирсэн. 14 сорьцоос 10-г илрүүлж байгаа. Шалгалтын 8 сорьцийн хувьд бид 22 аю.мл /IU/mL/-г илрүүлсэн.
“ДНК технология” ХХК-ийн тоног төхөөрөмж нилээд өргөн тархсан. Сакажи нь Италийн компани, 70 гаруй улсад тоног төхөөрөмжөө нийлүүлдэг. Үндсэн платформоо 2020 оныг хүртэл ДТПрайм тоног төхөөрөмжийг ашиглаж байсан. Манайхан технологи, тоног төхөөрөмж муу учраас 20 аю.мл /IU/mL/-с доошгүйг илрүүлэхгүй байна гэдэг. Гэтэл ихээс татвал нарийвчлал нь багасдаг. “ДНК технология” ХХК 100-с татдаг учраас бодит байдал дээр 100 аю.мл /IU/mL/-р татаж байна гэсэн үг.
Баян улс орнуудад 3000 аю.мл /IU/mL/-ас дээш вирусийн илрүүлгийг, Европын холбоо бага дунд орлоготой улс орнууд 1000 аю.мл /IU/mL/-с дээш байвал болно гэж гаргасан. Бүтэн автомат төхөөрөмж байсан ч мэргэжилтэн нь чадвар муутай бол алддаг, хагас автомат төхөөрөмж байсан ч эмч, мэргэжилтэн нь сайн бол алдаагүй гаргаад ирнэ. Шугаман өгөгдлүүд байдаг, 1 аю.мл /IU/mL/-с бага бол вирусгүй, 1 аю.мл /IU/mL/-с дээш бол вирустэй гэж гаргадаг. NRL-ийн гадаад хяналт 3 оношлуур дээр үздэг. Герман улс 100 аю.мл /IU/mL/-с доош бол В вирусийн эсрэг нэмэлт дархлаажуулалтад хамруулна, 100 аю.мл /IU/mL/-с дээш бол В вирусийн эсрэг дархлаатай гэж үзнэ гэдэг.
Нийт шинжилгээ өгсөн хүмүүсийн 66 хувь нь вирусийн идэвхжилтэй, 35 хувь нь вирусийн идэвхжилгүй гэж гардаг. Өмнө нь вирус аваад эдгэсэн идэвхжилгүй болсон хүмүүс гэсэн үг. Мэдрэг-өвөрмөц дээр алдаа гарсан бол вирусийн халдвар аваагүй хүнийг вирусийн халдвар авсан байна гэж гаргадаг. Гэтэл вирусийн идэвхжлийг нь үзэхээр вирусгүй гэж гардаг. Энэ нь тухайн хүн огт вирус авч байгаагүй гэдгийг нотолно.
Шалгалтын дараа Итгэл лабораторийн талаар гомдол санал яаманд ирсэн эсэхийг мэдэхгүй байна. Манайх руу 10 хүн холбогдсон. Утсаар холбогдсон 6 хүнд нь тайлбарлаж ойлгуулсан. 4 хүн нь ирж уулзсан. 1 хүн нь хүсэлт гаргаж шинжилгээ дахин хийлгэсэн. Шинжилгээ хийхэд өмнөх хариутайгаа адил гарсан. Манай лаборатори нийгмийн хариуцлагаа бодоод В, С, Дельта вирустэй хүмүүсийг хөнгөлөлттэй үнээр, төлбөрийн боломжгүй ядарсан хүмүүсийг үнэгүй үздэг. С вирусийн генетик шинжилгээг манайх харьцангуй хямд хийдэг. Хэрвээ тийм эргэлзсэн хүн ирвэл манайх үнэгүй тоолж өгнө.
Эдгээр үндэслэлүүдээр нэхэмжлэгчийн нэхэмжлэлийн шаардлагыг хангах үндэслэлтэй гэж үзэж байгаа тул хариуцагчийн гаргасан захиргааны актыг хүчингүй болгож өгнө үү.” гэв.
Хариуцагч нар шүүхэд ирүүлсэн хариу тайлбартаа: “... Монгол улс Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын гишүүн орны хувьд “Вируст хепатитийн эрүүл мэндийн салбарын дэлхийн стратеги 2016-2021”-ийн зорилтод хүрэх, хүн амаа хепатитийн вирусын халдвараас урьдчилан сэргийлэх, эрт илрүүлэн эмчлэх, улмаар элэгний хатуурал, элэгний хорт хавдрын шалтгаант нас баралтыг бууруулах зорилгоор “Элэг бүтэн Монгол” хөтөлбөрийг Засгийн газрын 2017 оны 112 дугаар тогтоолоор батлан хэрэгжүүлж байна. Эрүүл мэндийн даатгалын байгууллага нь Захиргааны ерөнхий хуулийн 5 дугаар зүйлийн 5.1-д зааснаар “нийтийн ашиг сонирхлыг илэрхийлэн...” хамгаалах, Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хуульд заасны дагуу гэрээний биелэлтэд хяналт тавих, дүгнэх, эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээний чанар болон төлбөрт хяналт тавих, даатгуулагчийн эрхийг хамгаалах чиг үүрэгтэй. Улсын байцаагч нь Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хуулийн 17 дугаар зүйлийн 17.3.3-д зааснаар “эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээний чанар, зардлын төлбөр, үр дүнд хяналт тавих, дүгнэлт гаргах, зөвлөмж өгөх”, 17.3.4-д зааснаар холбогдох стандарт, удирдамжийг зөрчиж тусламж, үйлчилгээ үзүүлэх зэргээр зөрчил гаргасан албан тушаалтанд хууль тогтоомжид заасан хариуцлага хүлээлгэх, 17.3.5-д эрүүл мэндийн даатгалын тухай хууль тогтоомжийг зөрчсөн даатгалын харилцаанд оролцогч байгууллагад холбогдох хуульд заасан хариуцлага хүлээлгэх эрх, үүрэгтэй.
Тус газрын даргын 2019 оны 6 дугаар сарын 12, 7 дугаар сарын 30-ны өдрийн удирдамжийн дагуу “Элэг бүтэн Монгол” үндэсний хөтөлбөрийн хүрээнд Итгэл лабораторийн хийсэн элэгний В, С вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээ, тусламж үйлчилгээний чанар, зардлын төлбөрийн нэхэмжлэх, анхан шатны баримт бичгийн бүртгэл болон даатгуулагчдаас ирсэн өргөдөл, гомдлын байдалд 2019 оны 6 дугаар сарын 12, 7 дугаар сарын 31-ний өдөр Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын даргын 2019 оны А/90, 107 дугаар тушаалаар байгуулагдсан ажлын хэсгийн бүрэлдэхүүн хяналт шалгалтыг хийж гүйцэтгэсэн.
Итгэл лаборатори нь 2017 оны 6 дугаар сараас 2019 оны 6 дугаар сарын 01- ний өдөр хүртэлх хугацаанд 3406 даатгуулагчдад элэгний С вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээг хийхдээ Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хуулийн 13.1.3, Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 20 дугаар зүйлийн 20.2.2, 20.2.3, 36.1 дэх хэсэг, Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны “Заавар батлах тухай” А/288 дугаар тушаалын нэгдүгээр хавсралтаар батлагдсан “Хепатитын С вирусийн халдварын илрүүлэг, тандалт, оношилгоо, эмчилгээний заавар”-ын 4.2, Эрүүл мэндийн даатгалын үндэсний зөвлөлийн 2018 оны 12 дугаар тогтоолын хоёрдугаар хавсралтаар батлагдсан “Хувийн хэвшлийн эрүүл мэндийн байгууллагаас эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээг худалдан авах гэрээ”-ний 5.1, 5.2-т заасныг тус тус зөрчин, даатгуулагчийн эрүүл мэнд, нийтийн ашиг сонирхолд ноцтой хохирол учруулах үр дагавар үүсгэж 272.480.000,00 /Хоёр зуун далан хоёр сая дөрвөн зуун наян мянган/ төгрөгийн зардлыг нэхэмжилж эрүүл мэндийн даатгалын санг хохироосон болох нь шалгалтын явцад тогтоогдсон.
Иймд Эрүүл мэндийн даатгалын сангаас 3406 даатгуулагчийн 272.480.000,00 /Хоёр зуун далан хоёр сая дөрвөн зуун наян мянган/ төгрөгийн зардлыг нэхэмжилж авсныг төлүүлэхээр акт тогтоосон.
Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 20 дугаар зүйлийн 20.2.1-д “эрүүл мэндийн тухай хууль тогтоомж, мэргэжлийн дээд шатны байгууллага, нутгийн өөрөө удирдах болон нутгийн захиргааны байгууллагын шийдвэр, улсын байцаагчийн шаардлагыг биелүүлэх” 36 дугаар зүйлийн 36.1-д “Эрүүл мэндийн байгууллага нь эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагаас зөвшөөрсөн аргаар оношлох, эмчлэх, урьдчилан сэргийлэх үйл ажиллагаа явуулах” нь эрүүл мэндийн байгууллагын үүрэг байхаар хуульчилсан. Эрүүл мэндийн даатгалын үндэсний зөвлөлийн 2018 оны “Эрүүл мэндийн даатгалын гэрээний үлгэрчилсэн загварыг батлах тухай” 12 дугаар тогтоолын хоёрдугаар хавсралтаар батлагдсан “Хувийн хэвшлийн эрүүл мэндийн байгууллагаас эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээ худалдан авах гэрээ”-ний 5 дугаар зүйлд эрүүл мэндийн байгууллагын эрх, үүргийг зохицуулсан бөгөөд 5.2-т “Эрүүл мэндийн байгууллага нь Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хууль болон холбогдох хүчин төгөлдөр үйлчилж байгаа холбогдох бусад хууль, дүрэм, журам, стандартыг мөрдөж...” ажиллахыг үүрэг болгосон байдаг.
Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/196, А/288 дугаар тушаалын хавсралтаар баталсан заавар нь элэгний В, С вирусийн оношилгоо, шинжилгээнд заавал дагаж мөрдөх эрх зүйн акт мөн. Дээрх тушаалаар өмнө мөрдөгдөж байсан заавар, техникийн тодорхойлолтыг хүчингүйд тооцсон байдаг. Эндээс үзвэл, хууль тогтоомжийг батлагдсаныг мэдээгүй гэдэг нь хуулийн зөрчлийг зөвтгөх үндэслэл болохгүй бөгөөд лабораторийн тусламж үйлчилгээ үзүүлж буй байгууллага нь өөрийн үйл ажиллагаанд баримтлах гол эрх зүйн баримт бичгийг батлагдсанаас хойш 1 жил гаруй хугацаанд мөрдөхгүйгээр үйл ажиллагаа явуулж байсан нь ноцтой зөрчил мөн.
Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/288, А/196 дугаар тушаал нь Захиргааны ерөнхий хуулийн 59 дүгээр зүйлийн 59.1-д заасан хэм хэмжээний актын шинжийг бүрэн хангахгүй тул хуулийн 67 дугаар зүйлд заасан шаардлага хамаарахгүй юм. Түүнчлэн хүний эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээ үзүүлэхэд хууль, журмаас гадуур нэг ч үйлдэл хийхгүй байх агуулга Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 36 дугаар зүйлд хуульчлагдсан бөгөөд эрүүл мэндийн байгууллага нь эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагаас зөвшөөрсөн аргаар оношлох, эмчлэх, урьдчилан сэргийлэх үйл ажиллагаа явуулна. Захиргааны хэм хэмжээний актын нэгдсэн бүртгэлд бүртгүүлээгүй гэдэг нь хуулиар эрх олгогдсон төрийн захиргааны төв байгууллагын баталсан эрх зүйн актын үйлчлэлд хамааралгүй. Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны “Заавар, техникийн тодорхойлолт батлах тухай” А/196 тушаалын нэгдүгээр хавсралтаар батлагдсан “Хепатитын В, С вирусийн халдварын илрүүлэг лабораторийн оношилгоо хийх заавар”-ын 7 дахь хэсгийн “Хепатитын В, С вирусийн анхан шатны илрүүлэг шинжилгээ илрүүлгийн нэмэлт шинжилгээ, вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээг in vitro diagnostics (IVD) сертификат бүхий багаж, тоног төхөөрөмж, оношлуураар үйлдвэрлэгчийн зааврын дагуу хийх...” гэсэн заалтыг зөрчсөн нь шалгалтын явцад тогтоогдсон. Австралийн Үндэсний лавлагаа лаборатори, Монгол улсын Эрүүл мэндийн яам хамтран элэгний С вирусийн нуклейн хүчлийн тоог (вирусийн тоог) тодорхойлох шинжилгээний чанарын гадаад хяналтын үнэлгээг 2018 оны 4, 7, 10 дугаар саруудад нийт 3 удаа зохион байгуулсан бөгөөд Итгэл эрүүл мэндийн төв тухай бүр оролцсон байна. Чанарын гадаад хяналтын үнэлгээнд оролцож буй лаборатори тус бүрд вирусийн тоог тодорхойлох 5 хяналтын сорьцыг өгч, эдгээр сорьцийн байх ёстой утга нь буюу бай утга нь одоо мөрдөгдөж буй олон улсын жишгээр, Олон улсын нэгж (ОУН) (англиар IU/ml) гэсэн нэгжээр илэрхийлэгдэж байсан байна. Гэтэл Итгэл эрүүл мэндийн төв нь уг 3 удаагийн чанарын үнэлгээнд хамрагдаж, хяналтын сорьц дахь элэгний С вирусийн тоог тодорхойлохдоо copies/mL нэгжээр хариуг гаргаж, уг дүнгээрээ чанарын үнэлгээнд оролцсон байна. Ингэж хариуг өөр нэгжээр илэрхийлснээр хариу зөв гарсан эсэх, байх ёстой утгаас хэр зөрөөтэй байгааг үнэлэх ямарч боломжгүй болгож байна.
..."Лабораторийн шинжилгээний үр дүнг ижил технологи бүхий лабораторуудын бүлэг үүсгэж “гүйцэтгэлийн индекс” хэмээх үзүүлэлтээр тооцон гаргасан байдаг. Гүйцэтгэлийн индекс +/-0-ээс +/-3 хооронд хэлбэлзэх ба хэрэв:
Аливаа лабораторийн ашиглаж буй шинжилгээний багаж, арга зүйн дагуу ижил төстэй байдлаар нь ангилж бүлэг болгон, улмаар бүлгийн гишүүдийн хооронд дахь ялгаа, бүлэг хоорондын ялгааг харуулдаг чанарын гадаад үнэлгээг хийдэг практик байдаг бөгөөд энэ тохиолдолд бүх оролцогчдын хариуг нь хооронд нь нэг ижил нэгжээр харьцуулах боломжтой байх, ялгаатай нэгжүүдийг хооронд нь хөрвүүлэх батлагдсан тодорхой коэффициенттэй байх зэрэг шаардлагыг хангах ёстой байдаг.
Харин Австралийн Үндэсний лавлагаа лаборатори, Монгол улсын Эрүүл мэндийн яамны хамтран зохион байгуулсан чанарын гадаад үнэлгээний сорьцын байх ёстой утга зөвхөн Олон улсын нэгжээр илэрхийлэгдэж байсан бол Итгэл эрүүл мэндийн төвийн шинжилгээний утга зөвхөн ширхэг/нэгж-ээр илэрхийлэгддэг,
Ийм учраас Олон улсын нэгж рүү хөрвүүлэх үйлдвэрлэгчийн албан ёсны коэффициент байхгүй тохиолдолд чанарын гадаад хяналтыг хийж, үнэн зөв дүгнэлт өгөх ямар ч боломжгүй юм. “И” ХХК-ийн зөв гэж үзэж буй арга зүйгээр буюу зөвхөн ОХУ-ын ДНК-Технология компанийн багаж дээр хийгдсэн шинжилгээнүүдийг нэг бүлэг болгон хоорондын зөрүүг харьцуулах замаар дүгнэлт гаргавал ямар ч хөндлөнгийн хяналт хийх боломж байхгүй, хариу нь алдаатай байж болзошгүй, хариу нь зөвхөн хоорондоо тохирдог, олон улсын нэгжээр илэрхийлэгддэггүй оношилгооны бүлэг лабораториудыг Монгол Улсын эрүүл мэндийн салбарт үүсгэж, улмаар эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээний чанарт зөрчил гарах, хүн амын эрүүл мэндэд аюул учрах эрсдэлтэй байна. Тус лабораторид хийсэн хяналт шалгалтын бүрэлдэхүүнд эрүүл мэндийн даатгалын чиглэлээр мэргэшсэн улсын байцаагч, эмч нараас гадна мэргэжлийн холбоод, эрдэмтэн судлаачид болон салбарын мэргэжилтнүүдийн төлөөлөл оролцсон болохыг дурдах нь зүйтэй.
Эрүүл мэндийн даатгалын улсын байцаагч нарын ТҮЧГ/А-0004/03 дугаар акт нь Захиргааны ерөнхий хууль, Төрийн хяналт шалгалтын тухай хууль, Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хууль тогтоомж, даатгалын гэрээнд нийцсэн төдийгүй иргэн /даатгуулагч/, нийтийн ашиг сонирхлыг хамгаалсан үйл ажиллагаа байх тул нэхэмжлэлийн шаардлагыг бүхэлд нь хэрэгсэхгүй болгож өгнө үү.” гэв.
Хариуцагч Х.С шүүх хуралдаанд гаргасан тайлбартаа: “...Элэг бүтэн Монгол хөтөлбөр эхнээсээ үр дүнтэй, Монголчуудад хэрэгтэй хөтөлбөр хэрэгжээд явж байсан. Гэхдээ энэ хөтөлбөрт асуудлууд үүссэн. Учир нь даатгалын байгууллага 2018 онд эрүүл мэндийн салбарт цахим системийг нэвтрүүлсэн. Нэхэмжлэгч талаас А/90 дүгээр тушаалыг ашиг сонирхлын зөрчилтэй ажлын хэсэг томилсон тушаал байсан гэж байх шиг байна. Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хуулийн 23 дугаар зүйлийн 23.3 дахь хэсэгт хяналт шалгалтыг хийхдээ даатгуулагч, мэргэжлийн холбоод, салбар зөвлөл хамтарч оролцож хяналт шалгалт хийх заалт байдаг. Энэ заалтын хүрээнд тухайн хяналт шалгалтад оролцсон лабораториудаас 1,1 төлөөлөгч оролцоод ажлын хэсэг А/90 дүгээр тушаалаар байгуулагдаж шалгасан. Даатгалын байцаагчид дотор лабораторийн мэргэжлийн хүмүүс байхгүй учраас мэргэжлийн талруугаа лабораторийн төлөөллийг татан оролцуулах зорилго байсан. А/90 дүгээр тушаалаар мэргэжлийн талаасаа илэрсэн зөрчил дутагдлыг гаргаж тавьсан. 107 дугаар тушаалаар даатгалын байгууллага дахин улсын байцаагч нар дахин ажлын хэсэг байгуулан хэдэн төгрөгийн актыг хэдэн төгрөгөөр тогтоох уу гэдгээ өөрсдөө хариуцаж хийсэн.
Анхдагч илрүүлэг шинжилгээг өрхийн эрүүл мэндийн төв дээр туузан оношлуураар авдаг. Даатгалын цахим системд бүртгэгдээд явдаг. 3406 хүн нь анхдагч илрүүлгээр вирус илэрсэн хирнээ тоологдоогүй хүмүүс гэсэн үг.” гэв.
Хариуцагч Р.Д шүүх хуралдаанд гаргасан тайлбартаа: “Шалгалт 2017 оны 6 дугаар сараас 2019 оны 6 дугаар сарыг хамарч байгаа. 2017 оны С вирусийн шинжилгээ хийсэн хүмүүсээс түүвэрлэж авахад полимеразийн гинжин урвал явагдсан зүйл цахим тоног төхөөрөмжөөс олдоогүй. 2017 оны түүвэрлэж авч шинжилгээ өгсөн иргэдийн мэдээлэл цахим бүртгэлд байгаагүй гэсэн үндэслэлээр тоног төхөөрөмжийг цахим бүртгэлд бүртгэгдээгүй байсан гэж үзсэн.
Мөн шинжилгээг үйлдвэрлэгчийн зааврын дагуу явуулаагүй гэдэг зүйл байдаг. 1 хүнд 2 удаа гинжин урвалж явуулах ёстой. Гэтэл “И” ХХК 1 удаа явуулсан байсан. 2019 оны 7 дугаар сарын 30-ны өдрийн 170 дугаар тушаалаар очсон ажлын хэсэг “И” ХХК-д зөрчлийг танилцуулаад тайлбар хийх боломжийг олгосон. “И” ХХК нь Эрүүл мэндийн даатгалын байгууллагад ирүүлсэн тайлбартаа “манай лабораторийн хувьд 2016 оноос хойш элэгний B,C вирусийн идэвхжил тоолох шинжилгээ хийсэн. 2017 оны 08 дугаар сард үйлдвэрлэгчийн сорьцийн дагуу 2 болон 3 давталттай хийсэн бөгөөд тухайн үед давтсан шинжилгээний үзүүлэлтийн ...... коэффициентийн дундаж нь 20 хувиас бага байсан. Бага байсан учраас манай хүмүсийн ур чадвар сайжирлаа гэж үзээд үйлчлүүлэгчтэй харилцан зөвшилцсөний үндсэн дээр 1 удаагийн шинжилгээ хийхээр шийдсэн” гэдгээ хүлээн зөвшөөрч тайлбарласан. 1 удаа хийсэн мөн хяналт тавьж байгаагүй гэдгээ хүлээн зөвшөөрсөн.
Шалгалтын явцад хяналтын 8 сорьц бэлдэж бүх лабораториудад өгсөн. Их, дунд, өндөр идэвхижилттэй гэсэн 8 сорьц өгөхөд 5 сорьц дээр нь алдаа гаргасан. А,В,С,D сорьц гээд 8 дээжнээс 5 дээр нь вирус дээр байх ёстой хэмжээнээс зөрүүтэй. 3 сорьц вирусгүй гэж гарсан. Шинжилгээ 0,5 логарифмийн хязгаартаа орж чадаагүй.
А/90 тушаалаар байгуулагдсан ажлын хэсгийн бүрэлдэхүүнд “И” ХХК-ийн гүйцэтгэх захирал Д.Г, “Монхими” лабораторийн н.Отгонцэцэг эмч байсан. Ажлын хэсгийн бүрэлдэхүүнийг зөвшөөрөөд өөрсдөө ажлын хэсэгт орж ажилласан. Хэрэв тухайн үед ашиг сонирхлын зөрчилтэй гэж үзэж байгаа бол өөрсдөө татгалзах эсхүл шалгуулах хүсэлтээ илэрхийлэх байсан байх.
Эмчилгээний стандартын дагуу В вирусийн хувьд 20,000 аю.мл/IU/mL/-с дээш байвал эмчилгээнд хамруулна. С вирусийн хувьд С вирус тоологдсон л бол эмчилгээнд хамруулна. Энэ нь шинжилгээний тоног төхөөрөмж, урвалжийн мэдрэг чанар юм. 20,000 аю.мл/IU/mL/-г илрүүлсэн бол тэр хүн эмчилгээндээ хамрагдах ёстой. “И” ХХК 2018 болон 2019 онд үнэлэгдэх боломжгүй гэж байсан ч 2018 оны 07 дугаар сарын 18-ны өдрийн С вирусийн сорьц, 2018 оны 10 дугаар сарын 24-ний өдрийн С,D сорьцууд дээр референс утгаасаа зөрүүтэй хариу өгч байсан. Энийг нь тооцож үзээд гадаад чанарын хяналтад зөрүүтэй утга өгч байсан байна гэж үзсэн. 3406 даатгуулагчийн шинжилгээн дээр акт яагаад тавигдсан бэ гэхээр яагаад С вирус тоологдоогүй юм бэ? гэж акт тавьсан. Бага зэргийн идэвхжилтэй байгаад лаборатори илрүүлж чадаагүйгээс энэ хүмүүс эмчилгээндээ хамрагдахгүй бол тэр хүмүүсийн эрүүл мэндэд хохирол учирч байгаа. Тиймээс бид тухайн хүмүүсийг дахин шинжилгээнд хамруулах асуудал яригдах боломжтой гэж үзсэн. Вирус илрээгүй 3406 даатгуулагчийг дахин шинжилгээнд хамруулахын тулд акт тавьж зардлыг гаргуулахаар шийдвэрлэсэн.” гэв.
Хариуцагч нарын өмгөөлөгч шүүх хуралдаанд гаргасан тайлбартаа: “...Ажлын хэсгийн ашиг сонирхлын зөрчлийн талаар тодруулж хэлэхэд Төрийн хяналт шалгалтын тухай хуулийн 12 дугаар зүйлийн 12.1 дэх хэсэгт холбогдох байгууллагатай тохиролцон зохих мэргэжлийн хүмүүсийг хянан шалгалтын ажилд татан оролцуулах, шаардлагатай ажлыг магадлах зорилгоор лабораторийн буюу магадлан шинжилгээг мэргэжлийн байгууллагаар гүйцэтгүүлж болно гэж заасан.
Копи.мл /copies/mL/ нэгж зөвхөн ДНК бүлэг дотор байгаа. Аю.мл /IU/mL/ буюу олон улсын нэгж рүү шилжүүлж ашиглахад “И” ХХК янз бүрээр ашигласан харагддаг. Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвийн ирсэн бичигт “энэ тоног төхөөрөмж бүлэг дотроо мэдрэг чанараа хадгалж байна” гэдэг. Байцаагч нар олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн урвалжийг яагаад тоног төхөөрөмждөө ашиглаж болоогүй юм бэ? гэдэг. Гэхдээ сонгон шалгаруулалтын материалд “ДНК технология” ХХК-ийн төхөөрөмж ашиглана гэсэн агуулгаар гарсан. Акт тавигдах болсон гол үндэслэл болсон нотлох баримт муу цугларсан. Хяналт шалгалтын тэмдэглэл үйлдэгдээгүй. Хэрэв нягталж тодруулах шаардлагатай бол ашигласан тоног төхөөрөмжид дахин шалгалт хийх бололцоогоор шүүх хангаж болно. “ДНК технология” ХХК-ийн төхөөрөмж дээр урвалж худалдаж авч ашиглаад байгаа. “ДНК технология” ХХК-ийн урвалжтай дагалдаж ирдэг үйлдвэрлэгчийн заавар байгаа. Бид үйлдвэрлэгчийн зааврын энэ хэсгийг нь зөрчсөн байна гээд тэр хэсгийг нь орчуулуулаад нотлох баримтаар гаргаж өгсөн. 1 хүний дээжийг 2 урвалжаар нэг зэрэг шалгах ёстой. 2 хариуны дунджаар хариуг авна. Гэтэл “ДНК технология” ХХК-ийн тоног төхөөрөмж дээр үлдээсэн ул мөр, түүвэрлэж авсан 50 хүний дээжийг шалгасан ул мөр, 14 хүний и-мэйлээр ирүүлсэн материалаас шалгалт хийж харахад 1 урвалж ашигласан байсан. “И” ХХК 40 хүний дээжийг цуглуулж байгаад 1 шинжилгээнд орууллаа гэхэд дагалдаж ирсэн 5 стандарт урвалжийг хийж байх ёстой. 5 стандарт урвалж нь 40 дээжиндээ регресийн муруйг үүсгэдэг. Үүнтэй нь харьцуулж оношилгоо, шинжилгээний хариуг бичиж байх ёстой. Гэтэл стандарт урвалж явуулаагүй зөрчил илэрсэн. 40 дээжин дээр шинжилгээ хийлээ гэхэд 2 урвалж буюу 80 урвалж стандарттайгаа нийлээд 120 урвалж ашиглагдах ёстой. Гэтэл 40 дээжинд 40 урвалж ашигласан. Энэ нь шинжилгээний хариу буруу гарах эрсдэлтэй. Улсын байцаагч нар вирустэй гэж гарсан хүмүүсийн хариуг тооцъё, вирусгүй гэж гарсан хүмүүс вирустэй байх маш өндөр эрсдэлтэй байгаа учраас бид хариуг нь хүлээн зөвшөөрөхгүй гэж акт тавьсан.
Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 36 дугаар зүйлийн 36.1 дэх хэсэгт эрүүл мэндийн байгууллага нь эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллагаас зөвшөөрсөн аргаар оношлох, эмчлэх, урьдчилан сэргийлэх үйл ажиллагаа явуулна, Эрүүл мэндийн даатгалын 17.1 дугаар зүйлийн 17.3.4 дэх хэсэг холбогдох стандарт, удирдамжийг зөрчиж даатгуулагчийн эрүүл мэндэд хохирол учруулах, хууль бус төлбөртэй эмчилгээ, тусламж, үйлчилгээ үзүүлэх зэргээр зөрчил гаргасан албан тушаалтанд хууль тогтоомжид заасан хариуцлага хүлээлгэх, шаардлагатай тохиолдолд эрх бүхий байгууллагаар шийдвэрлүүлэх гэж заасан буюу энэ маш ноцтой зөрчил. Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газар эрүүл мэндийн даатгалын санг төвлөрүүлж байгаа. Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газар эрүүл мэндийн даатгагчдын мөнгийг эрүүл мэндийн байгууллага хоёрын хооронд зуучилж үйлчилгээг үзүүлдэг. Хэрэв би ажилласан цагаасаа эхлэн эрүүл мэндийн даатгал төлсөн хүн байлаа гэхэд миний шинжилгээг хэдэн урвалжаар хийж байгаа, хэдэн урвалжаар хийж байж миний шинжилгээний хариу зөв гарах эсэхийг би мэдэхгүй. Тэгэхээр үүнд Эрүүл мэндийн даатгалын байгууллага үүнд нь хяналт тавих ёстой. Хэргийн гол зангилааг үүнийг гэж ойлгож байгаа. Түүнээс биш Интернэйшнл мл-р илэрхийлэгдэх байсан урвалжаар хийгдэх байсан эсэх биш. Сонгон шалгаруулалтын материалтай танилцахад эднийх урвалжаа зааж өгөөгүй байсан.
Халдварт өвчин судлалын үндэсний төв, Дэлхийн Эрүүл мэндийн байгууллагын зөвлөмжид харьцуулах боломжгүй гэсэн хариу байгаа. Австралийн чанарын шалгалт энийг ашиглаж болно, болохгүй гэсэн дүгнэлтийг гаргадаггүй юм байна лээ. Монголд элэгний B,C вирусийг идэвхжил тодорхойлох 4 бүлэг байдаг. “ДНК технология” ХХК-ийн төхөөрөмжийн бүлэг дотроо эдний төхөөрөмж шаардлага хангаж байна гэж байгаа.
Копи.мл /copies/mL/ нь олон улсад хэрэглэгддэггүй. ОХУ-ын гаргаж байгаа үйлдвэрлэл, технологид байдаг. Копи.мл /copies/mL/-ийн талаар дэлхийн хаана ч очсон ойлгохгүй. Тиймээс олон улсын чанарын шаардлагад нийцэхгүй гэж үзсэн.
Үйлдвэрлэгчээс аман заавар аваад, олон удаагийн шинжилгээндээ тулгуурлаж 1 урвалж ашиглах болсон гэж байна. Эрүүл мэндийн холбогдолтой зүйлс батлагдахдаа олон жилийн судалгаа, тандалтад судлагдаж байж хэрэглэгдэх боломжтой болдог. Хэрэв “ДНК технология” ХХК үйлдвэрлэгчийн заавраа солих гэж байгаа бол үүнийгээ албажуулаад, албан ёсны шийдвэр гарах ёстой. Түүнээс биш хоорондоо аман заавраар солих зүйл байж болохгүй. Албан ёсны шийдвэр нь гарах ёстой. Үйлдвэрлэгчийн заавар дээр 2 урвалжаар шинжилнэ гэсэн бол 2 урвалжаар л шинжлэх ёстой. Зааварт 5 стандарт урвалжийг ашиглах ёстой гэсэн байр суурийг барьж байгаа. “ДНК технология” ХХК-иас ирсэн зөвлөмжид копи.мл /copies/mL/-ээс аю.мл /IU/mL/-т хэдэн нэгжээр хувиргах вэ гэдэг дээр л бичгээр зөвлөмж өгсөн байсан. Түүнээс 1 урвалж ашигла, 2 урвалж ашиглах шаардлагагүй гэсэн зүйл байгаагүй. Зөвлөмжийн үгээр шийдэх асуудал биш. Албан ёсоор судалгааны баг гараад, хүлээн зөвшөөрүүлэх байгууллагаар хүлээн зөвшөөрүүлээд урвалжтай дагалдуулж албан бичгээр өгөх ёстой. Энэ баримтыг хүчинтэй эх сурвалж гэж үзэхгүй байна.” гэжээ.
Шалгалтаар хяналтын дээжинд хийсэн шинжилгээний байх ёстой утгыг Аю.мл /IU/mL/-р гаргасан. Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвд очиж шинжлүүлж байх ёстой тоон утгыг гаргасан. Хяналтын 8 дээжийг Халдвар өвчин судлалын үндэсний төв болох Үндэсний лавлагаа лабораториас бэлдсэн. Халдварт өвчин судлалын үндэсний төв Германы Роше компанийн тоног төхөөрөмжийг ашигладаг. Гэхдээ дээж бэлдэхэд тоног төхөөрөмж хамаагүй. Ийм утгатай хариу гарах нь үнэн зөв гэж дээжээ бэлдээд лабораториудад бүгдэд нь ижил дээж өгсөн. “Итгэл” лаборатори эхлээд копи.мл /copies/mL/-р гаргачихаад дараа нь аю.мл /IU/mL/-рүү шилжүүлсэн. Копи.мл /copies/mL/ нэгж зөвхөн ОХУ-ын тоног төхөөрөмжид хэрэглэгдэж байгаа. Олон улсад аю.мл /IU/mL/ нэгжийг хэрэглэдэг. “Элэг бүтэн Монгол” хөтөлбөрийн хүрээнд 20 аю.мл /IU/mL/-с дээш илрүүлэх шаардлагыг тавьсан. Копи.мл /copies/mL/-г аю.мл /IU/mL/-руу хөрвүүлэх коэффициент нь одоо ч тодорхойгүй байгаа. Зөвхөн үйлдвэрлэгчийн зааврын дагуу л явагдаж байгаа. Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/288 дугаар Заавар батлах тушаалд 20 аю.мл /IU/mL/-ийн талаар заасан. Бид ч энэ асуудлаар Эрүүл мэндийн яамруу хүсэлт тавьсан. Энэ асуудал салбарын хэмжээнд яригдсан байсан. 2019 онд заавраа өөрчлөхөд 20 аю.мл /IU/mL/ нэгж хэвээрээ байсан. Хамгийн багадаа 20 аю.мл /IU/mL/-тэй хүнийг заавал оношилсон байх ёстой гэсэн үг. 20 аю.мл /IU/mL/-с доош байгааг илрүүлж чадахгүй байж болно гэсэн үг.
Лабораториудын мэргэжлийн салбар зөвлөл гэдэг нь Эрүүл мэндийн яамны дэргэдэх орон тооны бус яамыг мэргэжлийн удирдлагаар хангах байгууллага.” гэв.
ҮНДЭСЛЭХ НЬ:
Нэхэмжлэгч “И” ХХК нь Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын эрүүл мэндийн даатгалын улсын ахлах байцаагч, улсын байцаагч нарын 2019 оны 08 дугаар сарын 15-ны өдрийн ТҮЧГ/А-0004/03 дугаартай “272,480,000 төгрөгийн зардлыг эрүүл мэндийн даатгалын санд нөхөн төлүүлэх” тухай актыг хүчингүй болгуулахаар тухай нэхэмжлэлийн шаардлага гаргасан бөгөөд хэрэгт авагдсан баримтууд, талуудын тайлбараар дараах үндэслэлээр нэхэмжлэлийн шаардлагыг бүхэлд нь хангаж, актыг хүчингүй болгож шийдвэрлэлээ.
Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хуулийн 17 дугаар зүйлийн 17.3.3-т зааснаар хариуцагч эрүүл мэндийн даатгалын улсын ахлах байцаагч болон улсын байцаагч нар нь “эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээний чанар, зардлын төлбөр, үр дүнд хяналт тавих, дүгнэлт гаргах, зөвлөмж өгөх” эрхтэй байна.
Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын 2019 оны 06 дугаар сарын 07-ны өдрийн А/90 дугаар тушаалаар “Элэг бүтэн Монгол хөтөлбөрийн хүрээнд гепатитын вирусын идэвхжил тодорхойлох нарийвчилсан тоон шинжилгээг хийж буй эрүүл мэндийн байгууллагуудын 2017 оны 3 дугаар улирлаас хойш гүйцэтгэсэн шинжилгээний үр дүнд үнэлгээ дүгнэлт өгөх, мөн шинжилгээ хийж байгаа үйл ажиллагааны явцыг газар дээр нь сорил шинжилгээ хийлгэх замаар стандарт ажилбарын мөрдөлтийг шалган чанарын нэгдсэн үнэлэлт дүгнэлт өгөх үүрэг бүхий” ажлын хэсгийг байгуулж, ажлын хэсэг 2019 оны 06 дугаар сарын 12-ны өдрийн 4 чиглэл /шинжилгээний бодит хүртээмж, шинжилгээний арга зүй, ур чадварын сорил, иргэдийн гомдол/ бүхий удирдамжийн дагуу 27 лабораторт шалгалт хийсэн байдаг.
Энэ хяналт шалгалтад нэхэмжлэгч “И” ХХК-ийн Итгэл лаборатори хамрагдсан бөгөөд хяналт шалгалтын дагуу Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын 2019 оны 07 дугаар сарын 09-ний өдрийн А/102 дугаар тушаалаар 15 лабораториудын даатгалын сангаас олгосон санхүүжилтийг түр зогсоосон шийдвэр гаргасан үүнд мөн Итгэл лаборатори багтжээ.
Үүний дараа Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын даргын 2019 оны 07 дугаар сарын 30-ны өдрийн А/107 дугаар тушаалаар “Элэг бүтэн Монгол хөтөлбөрийн хүрээнд гепатитын вирусын идэвхжил тодорхойлох шинжилгээ хийх даатгалын гэрээ бүхий эрүүл мэндийн байгууллагуудын үйл ажиллагаанд хяналт шалгалт хийх, цаашид авах арга хэмжээний санал боловсруулах үүрэг бүхий” ажлын хэсэг байгуулж, дахин шалгалт хийж, эрүүл мэндийн даатгалын улсын ахлах байцаагч, улсын байцаагч нар 2019 оны 08 дугаар сарын 15-ны өдрийн ТҮЧГ/А-0004/03 дугаартай актаар “И” ХХК-ийн Итгэл лабораторийг “даатгуулагчийн эрүүл мэнд, нийтийн ашиг сонирхолд ноцтой хохирол учруулах үр дагавар үүсгэж, 272,480,000 төгрөгийн зардлыг нэхэмжилж эрүүл мэндийн даатгалын санд хохирол учруулсан гэж үзэж нөхөн төлүүлэх”-ээр тогтоожээ.
Акт болон шалгалтын танилцуулгаас үзвэл тус лабораторийг 2017 оны 6 дугаар сараас 2019 оны 6 дугаар сарын 01-ний өдөр хүртэлх хугацаанд 3406 даатгуулагчдад элэгний С вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээг хийхдээ 1/ шинжилгээний мэдрэг чанар хангалтгүй тоног төхөөрөмж, технологиор үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчиж шинжилгээ хийсэн, 2/ элэгний В, С вирусын нуклейн хүчил ялгах болон полемеразын гинжин урвал хийсэн тоног төхөөрөмж дээрх цахим бүртгэлгүй, 3/ олон улсын чанарын гадаад хяналтад тэнцээгүй, 4/ шалгалтын явцад хяналтын дээжид хийсэн шинжилгээ алдаатай гарсан гэсэн 4 зөрчил гаргасан гэж буруутгасан байна.
Актад дурдсан зөрчил тус бүрээр үндэслэлийг дүгнэвэл:
1/ Шинжилгээний мэдрэг чанар хангалтгүй тоног төхөөрөмж, технологиор үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчиж шинжилгээ хийсэн гэх зөрчлийн тухайд:
“И” ХХК-ийн Итгэл лаборатори нь Эрүүл мэндийн яамнаас 2014 онд удам зүй, бодит хугацааны молекул биологийн шинжилгээ хийх лабораторийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл авсан, 2018 онд ЭХ-14/23/3502 дугаартай тусгай зөвшөөрлийг 2022 оныг дуустал хугацаагаар сунгуулсан[1], энэхүү тусгай зөвшөөрлийг “ДНК технология” үйлдвэрлэгчийн тоног төхөөрөмжийг үйл ажиллагаандаа ашиглахыг зөвшөөрч олгосон болохыг Эрүүл мэндийн яам тодорхойлсон[2] байх бөгөөд мөн энэ тоног төхөөрөмж, технологиор сонгон шалгаруулалтад орж тэнцсэнээр Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын даргын тушаалаар /тухайлбал 2018 онд А/64/ элэгний В, С вирусын ачаалал тоолох лабораторийн эрх авч, “элэгний В, С вирусын идэвхжил тоолох, лабораторын оношлогоо, шинжилгээний тусламж үйлчилгээ үзүүлэх” гэрээг 2017, 2018, 2019 онд Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газартай байгуулж[3], гэрээний дагуу лабораторийн оношлогоо хийж, эрүүл мэндийн даатгалын сангаас санхүүжилт авчээ.
Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газар “Оношилгоо, шинжилгээний тусламж, үйлчилгээ үзүүлэх худалдан авах гэрээ”-ний дагуу лабораторийг дүгнэх үнэлгээний хуудсаар тус лабораторийг 2017 онд 94 оноо, 2018 оны эхний хагас болон жилийн эцсээр 100 оноогоор дүгнэсэн[4], энэ үнэлгээнд чанарын гадаад хяналтыг хийлгэсэн, лабораторийн үйл ажиллагаанд стандартыг мөрдсөн гэж өгвөл зохих оноог бүрэн өгсөн байна.
Итгэл лабораториос гадна Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын даргын 2018 оны А/64 дүгээр тушаалаар эрүүл мэндийн даатгалын сангийн санхүүжилтээр элэгний В, С вирусын ачаалал тоолох шинжилгээ хийх эрх авсан 24 лабораториос Улсын 2 дугаар төв эмнэлэг, Онкоген, Юби, Протлаб, Гэгээн ар үр, Сүхбаатар аймгийн нэгдсэн эмнэлгийн лабораториуд мөн адил ОХУ-ын “ДНК технология” компанийн “DT-Prime”, “DT-Lite” тоног төхөөрөмж, оношлуур урвалжаар шинжилгээ хийхээр сонгон шалгаруулалтад орж эрх авсан[5] байдаг.
Дээрхээс үзвэл нэхэмжлэгчийн Итгэл лабораторт 2014 онд удам зүй, бодит хугацааны молекул биологийн шинжилгээ хийх лабораторийн үйл ажиллагаа явуулах тусгай зөвшөөрөл олгоход, тусгай зөвшөөрлийг 2018 онд 2022 оныг дуустал сунгахад, 2017-2019 онд оношилгоо, шинжилгээний тусламж, үйлчилгээ худалдан авах гэрээ байгуулахад тус лаборатори нь хяналт шалгалтаар “мэдрэг чанар хангалтгүй” гэж үзсэн ОХУ-ын “ДНК технология” компанийн “DT-Prime”, “DT-Lite” тоног төхөөрөмж, оношлуур урвалжийг ашиглаж байсан, энэ тоног төхөөрөмж, технологиор тус лабораторийг элэгний В, С вирусын оношлогоо шинжилгээ хийж болно хэмээн эрх бүхий этгээдээс сонгон шалгаруулж, тусгай зөвшөөрөл олгож, гэрээ байгуулж санхүүжүүлсэн, мөн бусад нэр бүхий лабораториуд энэ тоног төхөөрөмж, технологиор тусгай зөвшөөрөл авч, сонгон шалгаруулалтад орж, гэрээ байгуулж санхүүжилт авчээ.
Өөрөөр хэлбэл энэ үйлдвэрлэгчийн тоног төхөөрөмж, технологийг шаардлага хангана гэж тусгай зөвшөөрөл олгож, сонгон шалгаруулж, гэрээ байгуулж ажиллуулсны эцэст энэ бүх зөвшөөрөл, гэрээ хүчинтэй хугацаанд “мэдрэг чанар хангалтгүй” гэж үзсэн нь үндэслэлгүйн дээр хариуцагч байгууллага болон мэргэжлийн байгууллагууд болох Эрүүл мэндийн яам, Лабораторийн мэргэжлийн салбар зөвлөл, Халдварт өвчин судлалын үндэсний төв дээрх асуудлаар нэг мөр ойлголт, байр суурьтай биш байгаа нь хэрэгт авагдсан чиглэл зөвлөмж хүссэн албан бичиг болон түүнд хариу өгсөн тайлбар, зөвлөмж, ирүүлсэн баримтуудаас тодорхой байна.
Тодруулбал Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газар хяналт шалгалтын явцад буюу 2019 оны 7 дугаар сарын 18-нд А-1/1077 тоотоор, 2019 оны 9 дүгээр сарын 23-нд А-1/1261 тоотоор Эрүүл мэндийн яамнаас “нэр бүхий 9 лабораторийн хепатитын B, C вирусийн ачаалал тодорхойлох шинжилгээнд ашиглаж байгаа ОХУ-ын “ДНК технология” компанийн “DT-Prime”, “DT-Lite” тоног төхөөрөмж, “ОТ-Гепатоген-С количественный”, “Гепатоген-Б количественный” оношлуур урвалжийн мэдрэг чанар болон бусад техникийн үзүүлэлт нь Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/288 дугаар тушаалаар баталсан заавартай тохирохгүй байна гээд тус лабораториудад ашиглаж байгаа оношилгоо шинжилгээний тоног төхөөрөмж, технологи нь хепатитын B, C вирусийн халдварын илрүүлэг, оношлогоо, эмчилгээний заавар, стандарт, чанарын шаардлагад нийцэж буй эсэх” талаар чиглэл хүссэн[6] байдаг.
Энэ дагуу Эрүүл мэндийн яам нь Халдварт өвчин судлалын үндэсний төв, яамны дэргэдэх Лабораторийн мэргэжлийн салбар зөвлөлөөс энэ талаар тайлбар хүсэж, Халдварт өвчин судлалын үндэсний төв 2019 оны 10 дугаар сарын 08-нд 10/884 тоотоор, Лабораторийн мэргэжлийн салбар зөвлөл 2019 оны 10 дугаар сарын 10-нд 09/19 тоотоор тус тус Эрүүл мэндийн яаманд тайлбар хүргүүлснийг Эрүүл мэндийн яам 2019 оны 10 дугаар сарын 17-нд 8/4756 тоотоор Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газарт тайлбар болгон хүргүүлжээ[7].
Халдварт өвчин судлалын үндэсний төв, Лабораторийн мэргэжлийн салбар зөвлөл тайлбар гаргахдаа Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын болон бусад олон улсын байгууллагуудын удирдамж, заавар, зөвлөмж, эрдэм шинжилгээний өгүүллүүдийг эх сурвалжаа болгосон талаар тайлбартаа дурджээ.
Эрүүл мэндийн яамны 2019 оны 10 дугаар сарын 17-ны 8/4756 тоот болон хавсаргаж ирүүлсэн Эрүүл мэндийн яамны дэргэдэх Лабораторийн мэргэжлийн салбар зөвлөл, мөн Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвөөс ирүүлсэн албан ёсны мэдээллээс үзэхэд “... “ОХУ-ын “ДНК технология” компанийн “DT-Prime”, “DT-Lite” Полемеразын гинжин урвал олшруулах, илрүүлэх төхөөрөмж нь олон улсын чанарын удирдлагын тогтолцооны стандартыг хангасан, чанарын тохирлын CE-IVD тэмдэгтэй, ХСВ, ХВВ-ийн нуклейн хүчил тоолох болон ХСВ-ийн хэв шинж зэрэг 70 гаруй төрлийн шинжилгээ хийх хүчин чадалтай, 3 компанийн оношлуур ашигладаг, нээлттэй системтэй төхөөрөмж, энэ тоног төхөөрөмж нь молекул биологийн шинжилгээ хийхэд зориулагдсан, оношлуурууд нь үйлдвэрлэгчийн чанарын шаардлага хангасан, урвалж, оношлуурын үнэ хямд, эдийн засгийн хязгаарлагдмал нөөцтэй улс орнуудад ашиглахад тохиромжтой. Оношлуурын мэдрэг чанар нь 200 copies/mL. Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын гаргасан хепатитын талаарх заавар, зөвлөмжид тоног төхөөрөмжийн болон оношлуурын мэдрэг чанарын үзүүлэлт хэд байх ёстой талаар дурдаагүй, оношлуурын мэдрэг чанар 20 IU/mL -ээс их байх нь түүнээс бага концентрацийг огт тодорхойлохгүй гэсэн үг биш, хепатитын В вирусын нуклейн хүчлийн хэмжээг тодорхойлох шинжилгээнд илрүүлэх доод хязгаар 20 IU/mL -ээс доош байх гэсэн шалгуур үзүүлэлт ач холбогдолгүй. Тухайлбал Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/288 тоот “Хепатитын В, С вирусийн халдварын илрүүлэг, оношилгоо, эмчилгээний заавар”-т “Хепатитын В вирусийн хувьд ХВВ ДНХ маш бага буюу 2000 IU/mL -ээс багасах тохиолдолд архаг өвчлөлийг зогсоосон гэж, 2000-20000 IU/mL хэлбэлздэг бол эмчилгээ эхлэхгүй” гэж тусгасан. Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын 2018 оны “Архаг ХСВ-тэй оноштой хүний эмчилгээний удирдамж”-д “аналитик мэдрэг чанар багатай шинжилгээний аргыг хүртээмж, хамрагдалтыг сайжруулах, үнэ өртгийг бууруулах зорилгоор хэрэглэж болно. Илрүүлэх доод хязгаар 3000 IU/mL болон түүнээс бага тохиолдолд вирусын идэвхжил халдварыг 95 хувь оношлох боломжтой” гэсэн. Иймээс хамгийн доод илрүүлэх хязгаар 20 IU/mL гэсэн заалтыг шалгуурт оруулах нь зөвхөн өндөр хүчин чадалтай тоног төхөөрөмж ашиглаж байгаа цөөхөн хэдэн лабораториудад давуу байдлыг үүсгэх нөхцөл бүрдэнэ. Тоног төхөөрөмжийн мэдрэг чанар дангаараа тухайн лабораторийн шинжилгээ үнэн зөв байгааг илтгэх үзүүлэлт болохгүй. Харин лаборатори бүр молекул биологийн шинжилгээнд зориулалтын тоног төхөөрөмж, түүнд тохирсон IVD буюу оношлогооны зориулалтын урвалж бодис ашигладаг, мэргэшсэн чадварлаг хүний нөөцтэй, өдөр тутмын дотоод хяналтыг хийдэг, чанарын гадаад үнэлгээнд хамрагддаг, чанар сайжруулах үйл ажиллагаатай байх нь чухал” гэсэн бөгөөд Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/288 тоот “Хепатитын В, С вирусийн халдварын илрүүлэг, оношилгоо, эмчилгээний заавар”-ын оношлогооны хэсгийн “илрүүлгийн доод хязгаар 20 IU/mL байх” гэсэн заалтыг өөрчлөх санал оруулжээ.
Эрүүл мэндийн сайдын 2016 оны А/249 дүгээр тушаалаар батлагдсан Хепатитын С вирусын илрүүлэг, оношлогоо, эмчилгээний зааврын 3.4-т “вирусын ачаалал тодорхойлох шинжилгээний илрүүлгийн доод хязгаар нь 20 IU/mL хүртэл хүчин чадалтай тоног төхөөрөмжтэй лабораторид хийнэ”[8] гэж, 2018 оны А/288 дугаар тушаалаар батлагдсан Хепатитын С вирусын халдварын илрүүлэг, тандалт, оношлогоо, эмчилгээний зааврын 4.2-т “вирусын ачаалал тодорхойлох шинжилгээг бодит хугацааны полимеразын гинжин урвалын аргаар мэдрэг чанар буюу илрүүлэх доод хязгаар нь 20 IU/mL буюу түүнээс бага, өөрөөр хэлбэл шинжлүүлэгчийн цусанд 20 IU/mL буюу түүнээс дээш хэмжээний ХСВ-РНХ байхад олж илрүүлэх чадвартай өндөр нарийвчлалтай тоног төхөөрөмжтэй, бэлтгэгдсэн мэргэжлийн боловсон хүчинтэй лабораторид олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн оношлуур урвалж, стандарт хяналт ашиглан хийнэ”[9], мөн тушаалаар батлагдсан Гепатитын В вирусын халдварын илрүүлэг, оношлогоо, эмчилгээний зааврын 2.3.3-т “гепатитын в вирусыг тодорхойлох шинжилгээг бодит хугацааны полимеразын гинжин урвалын аргаар илрүүлэлтийн доод хязгаар нь 20 IU/mL хүртэл хүчин чадалтай тоног төхөөрөмж, мэргэжлийн хүний нөөц бүхий лабораторид олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн оношлуур урвалж, стандарт хяналт ашиглан хийнэ” гэж заажээ.
Дээрхээс дүгнэвэл мэргэжлийн байгууллагууд болох Эрүүл мэндийн яам, Лабораторийн мэргэжлийн салбар зөвлөл, Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвөөс Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын зөвлөмжийг эх сурвалж болгон ирүүлсэн тайлбараар нэхэмжлэгчийн Итгэл лабораторт ашиглаж байсан “ДНК технология” компанийн “DT-Prime”, “DT-Lite” Полемеразын гинжин урвал олшруулах, илрүүлэх тоног төхөөрөмж, оношлуур урвалж нь олон улсын стандартад нийцсэн, урвалж, оношлуурын үнэ хямд, эдийн засгийн хязгаарлагдмал нөөцтэй улс орнуудад ашиглахад тохиромжтой тоног төхөөрөмж технологи байх тул “мэдрэг чанар хангалтгүй тоног төхөөрөмж, урвалж оношлуураар шинжилгээ хийсэн” гэж энэ хугацаанд шинжилгээ хийлгэсэн вирусын идэвхжил тоологдоогүй 3406 даатгуулагчид хамаарах 272 сая 480 мянган төгрөгийн санхүүжилтээр хийсэн оношилгоог бүхэлд нь буруу гэж үзэх, эрүүл мэндийн даатгалын санд энэ дүнгээр хохирол учирсан гэж үзэх үндэслэл болохгүй.
Яамнаас баталсан зааварт шинжилгээ, оношлогооны тоног төхөөрөмж, урвалж оношлуурын мэдрэг чанарын хязгаарыг өндөр технологийн чадварт дүйцүүлэн тогтоосон нь сүүлийн үеийн өндөр технологийг ашиглах, эмчилгээ, оношлогооны чанарыг дээшлүүлэх, илүү нарийвчлалтай болгоход эрмэлзэх зорилготой, мэдээж энэ нь зөв байж болох ч олон улсад стандартаар хүлээн зөвшөөрөгдсөн тоног төхөөрөмжийг ашиглаж буй эрүүл мэндийн байгууллагуудыг тэдгээрт зөвшөөрөл олгож үйл ажиллагаа явуулсных нь эцэст буруутгах, үйл ажиллагааг нь зогсоох үндэслэл болгох нь энэ зорилгод нийцэхгүй.
Шалгалтаар тоног төхөөрөмж, урвалж оношлуурын мэдрэг чанарын хязгаарыг баримтлахыг ийнхүү яамнаас баталсан зааврын дагуу шаардсанаар тус лаборатори нь ОХУ-ын “ДНК технология” компанийн хагас автомат тоног төхөөрөмж, түүний урвалж оношлуурыг ашиглахаа зогсоож, бүтэн автомат тоног төхөөрөмжөөр үйл ажиллагаагаа явуулж байгаа гэснийг дурьдах нь зүйтэй.
Энэ зөрчлийн зарим хэсэг болох “үйлдвэрлэгчийн заавар зөрчсөн” буюу 1 хүний сорьцод 2 урвалжаар шинжилгээ хийх, стандарт урвалжийг ашиглах үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчсөн болохоо нэхэмжлэгч хүлээн зөвшөөрдөг бөгөөд үүнийгээ “хепатитын В, С вирусын ачааллыг тоолох шинжилгээг 2016 оноос 2017 оны 8 дугаар сар хүртэлх хугацаанд 1 сорьцод 2 урвалжаар хийсэн, энэ хугацаанд шинжилгээний үр дүн хэлбэлзэлгүй, оношлуур тогтвортой, мэргэжилтний ур чадвар өндөр байж шалгуур үзүүлэлтийг хангасан тул үйлдвэрлэгчийн аман заавраар 1 сорьцод 1 урвалжаар хийсэн” гэж тайлбарлажээ. Хэдий шинжилгээний үр дүн хэлбэлзэл бага, оношлуур тогтвортой, лаборантын ур чадвар өндөр гэж үзсэн ч энэ нь 1 сорьцыг 2 урвалжаар оношлох үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчсөнийг зөвтгөхгүй, үйлдвэрлэгчээс зааврыг өөрчлөх зөвшөөрөл амаар авсан гэх ч энэ нь зөрчлийг зөвтгөх үндэслэл болохгүй.
Энэ нь Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/196 дугаар тушаалаар батлагдсан Хепатитын В, С вирусын халдварын илрүүлэг, лабораторын оношлогоо хийх зааврын 7-д “хепатитын В, С вирусын ... вирусын идэвхжил тодорхойлох шинжилгээг in vetro diagnostics IVD сертификат бүхий багаж тоног төхөөрөмж, оношлуураар үйлдвэрлэгчийн зааврын дагуу хийх” гэж заасныг зөрчсөн гэх хариуцагчийн тайлбар үндэслэлтэй байна.
Ийнхүү үйлдвэрлэгчийн заавар зөрчсөн нь тогтоогдож байгаа ч энэ нь актаар тавигдсан дүн буюу вирусын идэвхжил илрээгүй анх удаа шинжилгээнд хамрагдсан 3406 даатгуулагчид хамаарах 272 сая 480 мянган төгрөгийн санхүүжилтээр хийсэн оношилгоог бүхэлд нь буруу гэж үзэх, Эрүүл мэндийн даатгалын санд энэ дүнгээр хохирол учирсан гэж үзэх үндэслэл болохгүй. Учир нь 1 сорьцод 2 урвалж ашиглах нь шинжилгээний үр дүнг илүү баталгаатай болгох үйлдвэрлэгчээс тавьсан шаардлага болохоос бус үүнийг зөрчсөнөөс идэвхжил илрээгүй бүх шинжилгээний дүнг буруу гэж үзэх шууд үндэслэл болохгүй.
Шалгалтад хамаарах 2017-2019 оны хугацаанд Итгэл лаборатори нийт 14578 хүнд В, С вирусын идэвхжил тоолох шинжилгээ хийснээс 4000 орчим хүнд бүрэн автомат төхөөрөмж ашиглаж хийсэн гэдэг. Гэтэл шалгалтаар тухайн даатгуулагчид хийгдсэн шинжилгээг ямар төхөөрөмжөөр хийсэн, аль төхөөрөмжөөр хийсэн шинжилгээний хариу ямар гарсныг буюу идэвхжилгүй гарсан 3406 хүнд хийсэн оношлогоог хагас автомат технологиор, тэр дундаа 1 урвалжаар хийсэн гэж нэг бүрчлэн тогтоогоогүй тул 272 сая 480 мянган төгрөгөөр Эрүүл мэндийн даатгалын санд энэ зөрчлөөс үүдэж хохирол учруулсан гэж дүгнэх боломжгүй.
2/ элэгний В, С вирусын нуклейн хүчил ялгах болон полемеразын гинжин урвал хийсэн тоног төхөөрөмж дээрх цахим бүртгэлгүй гэх зөрчлийн тухайд:
Түүврийн байдлаар авсан даатгуулагчдад шинжилгээ хийсэн тоног төхөөрөмж дэх иргэдийн бүртгэлийг шалгасан байх бөгөөд 2017 онд С вирусын идэвхжил тоолуулах шинжилгээ хийлгэсэн 10 даатгуулагчийг сонгон авснаас 1 даатгуулагчийн мэдээлэл олдсон, бусад 9 даатгуулагчийн мэдээлэл олдоогүй, 2018 онд В, С вирусын идэвхжил тоолуулах шинжилгээ хийлгэсэн тус бүр 10 буюу нийт 20 даатгуулагчийг сонгон авснаас С вирусын идэвхжил тоолуулсан 5 даатгуулагчийн мэдээлэл олдоогүй, 15 даатгуулагчийн мэдээлэл олдсон, 2019 онд В, С вирусын идэвхжил тоолуулах шинжилгээ хийлгэсэн тус бүр 10 буюу нийт 20 даатгуулагчийг сонгон авсан, тэдгээрийн мэдээлэл бүрэн олдсон, нийт 50 даатгуулагчийн мэдээллийг тоног төхөөрөмж дээр цахимаар бүртгэгдсэн эсэхийг хайснаас 14 даатгуулагчийн бүртгэл мэдээлэл олдоогүй гэдэг. Нэхэмжлэгч энэ тоог 2017 онд С вирусын идэвхжил тоолуулах шинжилгээ хийлгэсэн 9 даатгуулагчийг сонгон авснаас 8 даатгуулагчийн мэдээлэл олдсон, 2018 онд С вирусын идэвхжил тоолуулах шинжилгээ хийлгэсэн 10 даатгуулагчийг сонгон авснаас 9 даатгуулагчийн мэдээлэл олдсон, өөрөөр хэлбэл 2 даатгуулагчийн мэдээлэл цахим логоос олдоогүй гэж тайлбарладаг бөгөөд “И” ХХК-иас шалгалтын явцад 2019 оны 8 дугаар сарын 02-ны өдөр 143 тоотоор Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газарт 44 хуудас материалыг тайлбартайгаар хүргүүлсэн, энэ материалд дурдагдсанаар 2017, 2018 оны 14 даатгуулагчийн мэдээллийг тоног төхөөрөмж дээр бүртгэгдсэн талаарх баримт болох шинжилгээний протоколыг шалгагчид цахим шуудангаар явуулсныг үнэлээгүй хэмээн тайлбарладаг бөгөөд ийнхүү цахим шуудангаар мэдээлэл явуулсан талаарх баримтыг ирүүлж[10], хагас автомат тоног төхөөрөмжөөр нуклейн хүчлийг гараар ялгахад энэ үе шатны бүртгэл цахим логт үлдэхгүй хэмээн тайлбарлажээ.
Өөрөөр хэлбэл түүврийн байдлаар сонгож авсан даатгуулагчдаас 2 даатгуулагчийн мэдээлэл олдоогүй гэх энэ зөрчлөөр 3406 даатгуулагчид олгосон санхүүжилтын дүнгээр Эрүүл мэндийн даатгалын санд хохирол учирсан гэж үзсэн нь үндэслэлгүй байна.
3/ олон улсын чанарын гадаад хяналтад тэнцээгүй гэх зөрчлийн тухайд:
Шалгалтын явцад Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газраас Эрүүл мэндийн яаманд явуулсан чиглэл хүсэх албан бичигт “Эдгээр лабораториуд Австралийн Үндэсний лавлагаа лаборатори NRL -оос 2018 оны 4, 7, 10 дугаар сард нийт 3 удаа чанарын гадаад үнэлгээнд тэнцээгүй ба үүнийгээ нуун дарагдуулах зорилгоор хяналтын дээжийн хариутай өөрийн лабораторийн хариуг дөхүүлэн Копи.мл /copies/mL/ нэгжээс интернэйшнл мл /IU/mL/ нэгжид шилжүүлэх коэффициентээ тухай бүр санаатайгаар өөрчилсөн зөрчил илэрсэн.” гэсэн байдаг.
Эрүүл мэндийн яаманд Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвөөс хүргүүлсэн тайлбарт “Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын лавлагаа лаборатори болох Австралийн ийлдэс судлалын лавлагаа лаборатори NRL-оос хепатитын С вирусын нуклейн хүчлийг тоолох шинжилгээгээр ирүүлсэн 3 удаагийн олон улсын чанарын хяналтын гадаад үнэлгээнд хамрагдсан ДНК технологитой лабораториудын дүн, Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвөөс явуулсан хепатитын В вирусын нуклейн хүчил тоолох шинжилгээний гадаад үнэлгээний 2 удаагийн дүнг тайлбарынхаа эх сурвалж болгосон талаар тусгаж, “2018-2019 онд Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газартай гэрээтэй сонгогдсон лабораториудад хэд хэдэн удаа олон улсын болон үндэсний чанарын гадаад үнэлгээний хөтөлбөрт хамруулан үнэлгээ дүгнэлт хийсэн. Эрүүл мэндийн яамны захиалгаар Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын лавлагаа лаборатори болох Австралийн ийлдэс судлалын лавлагаа лабораториос ирүүлсэн 3 удаагийн олон улсын чанарын хяналтын материалыг 2018 оны 4, 7, 11 дүгээр сард тарааж 24 лабораторийг хамруулсан. Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газартай гэрээтэй лабораториудын 9 лаборатори нь ДНК технологитой, Австралийн ийлдэс судлалын лавлагаа лабораторийн тайлангаас үзэхэд 5 лаборатори нь бүлэг доторх зөвшөөрөгдөх хязгаар дотор, 1 лаборатори 2 сорьцонд бүлэг доторх зөвшөөрөгдөх утгаас хэтэрсэн” гээд, яамнаас шүүхэд Австралийн ийлдэс судлалын лавлагаа лаборатори One world accuracy NRL -ийн гүйцэтгэлийн тайланг ирүүлжээ[11].
Австралийн ийлдэс судлалын лавлагаа лаборатори One world accuracy NRL -ийн гүйцэтгэлийн тайланд 2018 оны 4, 7, 10 дугаар сард, 2019 онд 4 дүгээр сард Итгэл лаборатори хатаасан сорьцод С вирусын ачаалал тодорхойлсон, Халдвар өвчин судлалын үндэсний төвөөс шүүхэд ирүүлсэн 2020 оны 5 дугаар сарын 13-нд 10/449 тоотоор “Итгэл лабораторийн шинжилгээний чанарын хяналтын дүн бүлэг доторх зөвшөөрөгдөх хязгаар дотор багтсаныг тодорхойлж[12], яамнаас ирүүлсэн дээрх Австралийн ийлдэс судлалын лавлагаа лаборатори One world accuracy NRL -ийн 2018 оны 4, 7, 10 дугаар сарын гүйцэтгэлийн тайланг мөн шүүхэд ирүүлснээс[13] үзэхэд нэхэмжлэгч “И” ХХК-ийн Итгэл лаборатори нь олон улсын чанарын гадаад хяналт хийлгэж үнэлэгдсэн, Австралийн ийлдэс судлалын лавлагаа лаборатори One world accuracy NRL –ийн чанарын гадаад хяналтыг Эрүүл мэндийн яам хүлээн зөвшөөрдөг байна.
Хариуцагч маргаан бүхий актад “хяналтын дээжийн хариутай өөрийн лабораторийн хариуг дөхүүлэн Копи.мл /copies/mL/ нэгжээс интернэйшнл мл /IU/mL/ нэгжид шилжүүлэх коэффициентээ тухай бүр санаатайгаар өөрчилсөн” гэж дүгнэсэн нь үндэслэлгүй болжээ.
Өөрөөр хэлбэл ОХУ-ын ДНК технология компанийн тоног төхөөрөмжийн копи.мл /copies/mL/ нэгжийг олон улсын интернэйшнл мл /IU/mL/ нэгжид шилжүүлэх коэффициент нь Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас болон олон улсын хэмжээнд, мөн Монгол улсад шилжүүлэх стандарт коэффицент байхгүй бөгөөд үйлдвэрлэгчээс шилжүүлэх коэффицентийг тогтоосныг хэрэглэдэг, лаборатори дур мэдэн үүнийг өөрчлөх боломжгүй, тухайлбал үйлдвэрлэгч ОХУ-ын ДНК технология компани 2016 оны 10 дугаар сарын 28-ны 26/2016 тоотоор “цусны плазмд байх вирусын геномын тоог хэмжих оношлуурын хэмжих нэгж Копи.мл /copies/mL/-ийг шаардлагатай үед шинжилгээний үр дүнг олон улсын нэгж интернэйшнл мл /IU/mL/-д NIBSC /National Institute for Biological Standarts and Control-Англи улсын Биологийн стандарт болон хяналтын үндэсний институт/-ийн стандартын дагуу оношлуурын тохируулгаас гаргасан үр дүнгээр шилжүүлэх коэффициентийг хепатитын С вирусыг тоолоход 1 копи.мл /copies/mL/-ийг 2.0 интернэйшнл мл /IU/mL/ гэж, В вирусын идэвхжлийг тоолоход 1 копи.мл /copies/mL/-ийг 0.6 интернэйшнл мл /IU/mL/ гэж шилжүүлж хэрэглэхийг зөвлөжээ[14]. Үүнээс өмнө 2014 онд энэ шилжүүлэх коэффициент С вирусыг тоолоход 1 интернэйшнл мл /IU/mL/-ийг 4.2 копи.мл /copies/mL/ гэж тодорхойлж байжээ.
Иймд нэхэмжлэгч нь олон улсын чанарын гадаад хяналтад тэнцсэн, энэ талаар мэргэжлийн байгууллага нь хүлээн зөвшөөрч тодорхойлсон байхад зөрчил гэж үзсэн нь үндэслэлгүй дүгнэлт болжээ.
4/ шалгалтын явцад хяналтын дээжид хийсэн шинжилгээ алдаатай гарсан гэх зөрчлийн тухайд:
Шалгалтын явцад лаборантын ур чадварын бодит сорилтыг хяналтын 8 сорьц /В, С вирусын тус бүр 4 сорьц/ дээр хийсэн, шинжилгээг ДНК технологийн “DT-Prime”, “DT-Lite” хагас автомат тоног төхөөрөмжөөр “ОТ-Гепатоген-С количественный”, “Гепатоген-В количественный” урвалж оношлуурыг ашиглан гүйцэтгэсэн байна. Улсын байцаагч актын хавсралтад энэ талаар “полимеразын гинжин урвалын явцад халдвар хамгааллын дэглэм баримталсан, 1 удаагийн бүлэг шинжилгээг хийхэд гепатитын В вирусын хувьд 5 цаг, С вирусын хувьд 5 цаг 30 минут зарцуулсан, шинжилгээ хийсэн лаборантын ур чадварыг сайн” гэж үнэлсэн, мөн “үйлдвэрлэгчийн заавар зөрчиж 1 сорьцод 1 урвалж ашигласан”-ыг дурьдаад, “үр дүнг программ тухайн LOT дээр хийсэн өмнөх стандартын утга дээр түшиглэн автоматаар copies/mL нэгжээр бодож гаргасан, copies/mL нэгжийг IU/mL–д шилжүүлэх коэффицент үйлдвэрлэгчийн заавар дээр байхгүй” гээд энэ үндэслэлээр “шинжилгээний үр дүнд эргэлзэхээр байна” гэж дүгнэжээ. Хяналтын дээжний хариунаас үзэхэд В, С вирус идэвхжил тоологдохгүй А, С сорьцуудыг зөв тогтоосон байх бөгөөд бусад 6 сорьцын тухайд copies/mL нэгжийг IU/mL –д шилжүүлэх коэффицент үйлдвэрлэгчийн зааварт байхгүй үндэслэлээр байх ёстой утгаас шинжилгээний утга зөрүүтэй гарсныг тайлбарлаж эргэлзээтэй гэж үзсэн нь үндэслэлгүй байна.
Шалгалтын явцад Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газраас Эрүүл мэндийн яаманд явуулсан чиглэл хүсэх албан бичигт “Шалгалтын явцад хийгдсэн хяналтын дээжний хариу алдаатай гарсан нь хепатитын B, C вирусийн идэвхжил тодорхойлох шинжилгээ хийлгэсэн иргэдийн хариу үнэн зөв эсэхэд эргэлзэхэд хүргэсэн” гэснээс үзэхэд хяналтын дээжний хариу байх ёстой утгаас зөрүүтэй гарсныг актын үндэслэл болгожээ.
Гэтэл үйлдвэрлэгч ОХУ-ын “ДНК технология” компани 2016 онд “оношлуурын хэмжих нэгж Копи.мл /copies/mL/-ийг олон улсын нэгж интернэйшнл мл /IU/mL/-д шилжүүлэх коэффициентийг хепатитын С вирусыг тоолоход 1 копи.мл /copies/mL/-ийг 2.0 интернэйшнл мл /IU/mL/ гэж, В вирусын идэвхжлийг тоолоход 1 копи.мл /copies/mL/-ийг 0.6 интернэйшнл мл /IU/mL/ гэж шилжүүлж хэрэглэх”-ийг зөвлөсөн байх тул лаборатори энэ коэффициентийг хэрэглэснийг буруутгахгүй.
Олон улсын чанарын гадаад хяналт хийсэн Австралийн ийлдэс судлалын лавлагаа лаборатори One world accuracy NRL шинжилгээнд хяналт хийхдээ copies/mL/ -ийг /IU/mL/-д шууд хөрвүүлдэггүй, ижил нэгжээр хэмжих тоног төхөөрөмж бүхий лабораторуудаар бүлэг үүсгэж, бүлэг дотроо зөвшөөрөгдөх хязгаарт байгаа эсэхийг хянадаг байна.
Иймд хяналтын сорьцын шинжилгээний байх ёстой утгыг өөр технологийн олон улсын нэгж интернэйшнл мл /IU/mL/- ээр гаргаж, үүнийг копи.мл /copies/mL/ нэгжээр шинжилснийг хянаад үйлдвэрлэгчийн дээрх нэгжүүдийг хооронд нь шилжүүлэх коэффициентийг эс тооцож, гарсан шинжилгээний дүнг эргэлзээтэй гэж үзсэн нь актыг энэ зөрчлийн хувьд үндэслэлгүй гэж дүгнэхэд хүргэлээ.
Актын зөрчил бүрээр дүгнэсэн дээрх үндэслэлүүдээр нэхэмжлэлийн шаардлагыг бүхэлд нь хангаж эрүүл мэндийн даатгалын улсын ахлах байцаагч, улсын байцаагч нарын 2019 оны 08 дугаар сарын 15-ны өдрийн ТҮЧГ/А-0004/03 дугаартай актыг хүчингүй болгож шийдвэрлэлээ.
“И” ХХК-ийн Итгэл лаборатори нь удам зүй, бодит хугацааны молекул биологийн шинжилгээ хийх лабораторийн үйл ажиллагаа явуулах тусгай зөвшөөрлийн дагуу 2017-2019 онд Элэг бүтэн Монгол хөтөлбөрийн хүрээнд гепатитын В, С вирусын ачаалал тоолох шинжилгээг даатгуулагчдад хийж, зардлыг даатгалын сангаас гэрээний дагуу гаргуулсан. Шалгалтаар тус лабораторт ашиглаж байсан тоног төхөөрөмж, оношлуур урвалжийг яамнаас баталсан мэдрэг чанарын үзүүлэлтийг хангахгүй, үйлдвэрлэгчийн зааврыг зөрчсөн, оношлуурын хэмжих нэгжийг олон улсын нэгжид шилжүүлэх коэффициентийн хувьд тодорхой тогтоосон стандарт байхгүй, цаашид тоног төхөөрөмж, технологийг яамнаас баталсан зааварт нийцүүлэн илүү нарийвчлалтай болгох шаардлагатай зэрэг асуудлууд үүссэн байх бөгөөд эдгээрийг эрүүл мэндийн даатгалын сан нэхэмжлэгчтэй гэрээ байгуулах эсэх, тусгай зөвшөөрлийг сунгах эсэхийг шийдвэрлэхэд үндэслэл болгоход шүүхийн энэ шийдвэр саад болохгүй.
Эрүүл мэндийн сайдын 2018 оны А/196, 2018 оны А/288 дугаар тушаалаар батлагдсан “Хепатитын В, С, D вирусийн халдварын илрүүлэг, лабораторийн оношилгоо, эмчилгээний заавар” нь захиргааны хэм хэмжээний актын нэгдсэн санд зайлшгүй бүртгэгдэхийг, бүртгэгдэж байж хүчин төгөлдөр үйлчлэхийг шаардахгүй, учир нь тухайн салбарын нарийн мэргэшсэн тодорхой этгээдүүдэд үйл ажиллагаандаа дагаж мөрдөх мэргэшлийн үйл ажиллагааны стандартчилсан заавар, өөрөөр хэлбэл нийтэд чиглэсэн заавал биелүүлэх, биелүүлэхгүй бол албадлага, хариуцлага үүсгэх үр дагавар агуулахгүйг, түүнчлэн шалгалтын ажлын хэсгийн бүрэлдэхүүнд Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын улсын байцаагчид, мэргэжилтнүүдээс гадна Монголын лабораториудын нэгдсэн сүлжээ болон шалгалтад хамрагдаж буй лабораториудын төлөөллийг оролцуулсныг буруутгахгүйг тус тус дурьдах нь зүйтэй.
Захиргааны хэрэг шүүхэд хянан шийдвэрлэх тухай хуулийн 106 дугаар зүйлийн 106.1, 106.3.1, 106.3.12 дахь хэсгийг удирдлага болгон ТОГТООХ нь:
1. Эрүүл мэндийн даатгалын тухай хуулийн 17 дугаар зүйлийн 17.3.3 дахь заалтыг баримтлан “И” ХХК-ийн нэхэмжлэлийн шаардлагыг бүхэлд нь хангаж, Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газрын эрүүл мэндийн даатгалын улсын ахлах байцаагч, улсын байцаагч нарын 2019 оны 08 дугаар сарын 15-ны өдрийн ТҮЧГ/А-0004/03 дугаартай актыг хүчингүй болгосугай.
2. Захиргааны хэрэг шүүхэд хянан шийдвэрлэх тухай хуулийн 47 дугаар зүйлийн 47.1-д зааснаар нэхэмжлэгчээс улсын тэмдэгтийн хураамжид урьдчилан төлсөн 72000 төгрөгийг улсын орлогод хэвээр үлдээж, хариуцагчаас гаргуулан нэхэмжлэгчид олгосугай.
Захиргааны хэрэг шүүхэд хянан шийдвэрлэх тухай хуулийн 114 дүгээр зүйлийн 114.1-д заасны дагуу нэхэмжлэгч, хариуцагч, тэдгээрийн төлөөлөгч, өмгөөлөгч шийдвэрийг эс зөвшөөрвөл гардан авсан өдрөөс хойш 14 хоногийн дотор Захиргааны хэргийн давж заалдах шатны шүүхэд гомдол гаргах эрхтэй.
ДАРГАЛАГЧ ШҮҮГЧ Д.ХАЛИУНА
[1] Хэргийн 2 дугаар хавтсын 9 дүгээр хуудас
[2] Хэргийн 3 дугаар хавтсын 185-187 дугаар хуудас
[3] Хэргийн 1 дүгээр хавтсын 24-44, 2 дугаар хавтсын 4, 3 дугаар хавтсын 192-198 дугаар хуудас
[4] Хэргийн 2 дугаар хавтсын 6-7 дугаар хуудас
[5] Хэргийн 3 дугаар хавтсын 11-14 дүгээр хуудас
[6] Хэргийн 1 дүгээр хавтсын 85-86 дугаар хуудас
[7] Хэргийн 1 дүгээр хавтсын 89, 214-217, 250, 2 дугаар хавтсын 1-3 дугаар хуудас
[8] Хэргийн 2 дугаар хавтсын 185-186, 191-192 дугаар хуудас
[9] Хэргийн 1 дүгээр хавтсын 127-128, 132-133, 173 дугаар хуудас
[10] Хэргийн 2 дугаар хавтсын 101, 109-110, 137-139 дүгээр хуудас
[11] Хэргийн 1 дүгээр хавтсын 214-217, 218-249,
[12] Хэргийн 2 дугаар хавтсын 160 дугаар хуудас
[13] Хэргийн 2 дугаар хавтсын 161-182, орчуулга нь 3 дугаар хавтсын 59-64, 81-85, 93-97, 105-109 дүгээр хуудас
[14] Хэргийн 3 дугаар хавтсын 165-167 дугаар хуудас